药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年10月7日至2024年10月13日期间，现有CDE受理记录包含428个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中118个为仿制申请，涉及86个药品名称。
2024/10/07 – 2024/10/13
- 本周新受理
- 428件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 86个
- 本周受理、目前在审
- 2件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
428件，其中仿制 118 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 197 |
| 仿制 | 118 |
| 新药 | 57 |
| 进口 | 31 |
| 未标注 | 13 |
| 进口再注册 | 12 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 295 |
| 中药 | 68 |
| 治疗用生物制品 | 59 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 86 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 夫西地酸乳膏 | 6 | 3 | 15 |
| 2 | 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 | 3 | 3 | 8 |
| 3 | 富马酸伏诺拉生片 | 3 | 2 | 60 |
| 4 | 盐酸布比卡因注射液 | 3 | 1 | 4 |
| 5 | 达沙替尼片 | 3 | 1 | 4 |
| 6 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 2 | 2 | 51 |
| 7 | 艾拉莫德片 | 2 | 2 | 23 |
| 8 | ω-3鱼油脂肪乳注射液 | 2 | 1 | 6 |
| 9 | 吡拉西坦注射液 | 2 | 1 | 9 |
| 10 | 布瑞哌唑口崩片 | 2 | 1 | 10 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 257 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 11 | 4 | 0 |
| 2 | 贵州科伦药业有限公司 | 9 | 3 | 1 |
| 3 | Janssen-Cilag International NV | 8 | 6 | 0 |
| 4 | Bard Pharmaceuticals Limited | 6 | 6 | 0 |
| 5 | 江苏神华药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | AstraZeneca AB | 5 | 4 | 0 |
| 7 | Merck Sharp & Dohme B.V. | 5 | 3 | 0 |
| 8 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 9 | Eli Lilly and Company | 5 | 2 | 0 |
| 10 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 5 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 123 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/10/13进口 · 3.1 类 | 伊匹木单抗注射液JXSS2400093 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd. Liability Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2024/10/13进口 · 3.1 类 | 伊匹木单抗注射液JXSS2400092 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd. Liability Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2024/10/13进口 · 3.1 类 | 纳武利尤单抗注射液JXSS2400091 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd. Liability Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2024/10/13进口 · 3.1 类 | 纳武利尤单抗注射液JXSS2400090 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd. Liability Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2024/10/13仿制 · 3 类 | 重酒石酸卡巴拉汀口服溶液CYHS2403448 | 山东百诺医药股份有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2024/10/13仿制 · 3 类 | 呋塞米片CYHS2403447 | 上海理想制药有限公司 |
| 2024/10/13仿制 · 3 类 | 盐酸丁螺环酮片CYHS2403446 | 重庆华森制药股份有限公司 |
| 2024/10/13仿制 · 3 类 | 盐酸丁螺环酮片CYHS2403445 | 重庆华森制药股份有限公司 |
| 2024/10/13仿制 · 3 类 | 苯磺贝他斯汀口崩片CYHS2403441 | 广东江正药业有限公司；珠海润都制药股份有限公司 |
| 2024/10/13仿制 · 3 类 | 盐酸纳美芬注射液CYHS2403434 | 广州市联瑞制药有限公司 |
| 2024/10/13仿制 · 3 类 | 马来酸依那普利口服溶液CYHS2403433 | 北京远方通达医药技术有限公司；太极集团四川太极制药有限公司 |
| 2024/10/13仿制 · 3 类 | 注射用吲哚菁绿CYHS2403430 | 北京数字精准医疗科技股份有限公司；悦康药业集团股份有限公司 |
| 2024/10/13新药 · 1 类 | SYS6005CXSL2400692 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2024/10/13新药 · 2.4 类 | 海曲泊帕乙醇胺片CXHS2400105 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2024/10/13新药 · 2.4 类 | 海曲泊帕乙醇胺片CXHS2400104 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2024/10/13新药 · 2.2 类 | 利拉鲁肽注射液CXHS2400103 | 深圳翰宇药业股份有限公司 |
| 2024/10/12进口 · 3.1 类 | 布西珠单抗注射液JXSS2400089 | Novartis Pharma Schweiz AG；Novartis Pharma Stein AG；Beijing Novartis Pharma Co. Ltd. |
| 2024/10/12进口 · 3.1 类 | 布西珠单抗注射液JXSS2400088 | Novartis Pharma Schweiz AG；Alcon-Couvreur N.V.；Beijing Novartis Pharma Co. Ltd. |
| 2024/10/12进口 · 1 类 | Mezagitamab注射剂JXSL2400193 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited |
| 2024/10/12进口 · 1 类 | HCB301注射液JXSL2400192 | FBD Biologics Limited；Shanghai Hanchor Biotech Inc. |
| 2024/10/12进口 · 2.4 类 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊JXHS2400083 | Eisai Europe Limited；Eisai Co. Ltd. |
| 2024/10/12进口 · 2.4 类 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊JXHS2400082 | Eisai Europe Limited；Eisai Co. Ltd. |
| 2024/10/12仿制 · 3 类 | 注射用氨苄西林钠CYHS2403423 | 湖南柏齐鹤药物研发有限公司；湖南科伦制药有限公司 |
| 2024/10/12仿制 · 3 类 | 氯化钙注射液CYHS2403421 | 广州大光制药有限公司；湖南科伦制药有限公司 |
| 2024/10/12仿制 · 3 类 | 西咪替丁注射液CYHS2403418 | 大理药业股份有限公司 |
| 2024/10/12仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑口崩片CYHS2403414 | 华益泰康药业股份有限公司 |
| 2024/10/12仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑口崩片CYHS2403412 | 华益泰康药业股份有限公司 |
| 2024/10/12仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2403411 | 江苏谦仁生物科技有限公司 |
| 2024/10/12仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2403408 | 江苏谦仁生物科技有限公司 |
| 2024/10/12仿制 · 3 类 | 依帕司他片CYHS2403407 | 浙江东亚药业股份有限公司 |
另有 93 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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