药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年8月14日至2024年8月20日期间,现有CDE受理记录包含301个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中96个为仿制申请,涉及69个药品名称。
2024/08/14 – 2024/08/20
- 本周新受理
- 301件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 69个
- 本周受理、目前在审
- 5件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
301件,其中仿制 96 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 133 |
| 仿制 | 96 |
| 新药 | 48 |
| 进口 | 13 |
| 未标注 | 9 |
| 进口再注册 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 195 |
| 中药 | 62 |
| 治疗用生物制品 | 37 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 192 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Novartis Pharma AG | 6 | 2 | 0 |
| 2 | 山西华康药业股份有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 3 | 上海医药集团青岛国风药业股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 4 | 山东步长制药股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 5 | 广西禅方药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 6 | BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED | 4 | 3 | 0 |
| 7 | 上海上药第一生化药业有限公司 | 4 | 3 | 2 |
| 8 | 齐鲁制药有限公司 | 4 | 3 | 1 |
| 9 | Janssen Research & Development LLC | 4 | 2 | 0 |
| 10 | Takeda Manufacturing Austria AG | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 97 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/08/20仿制 · 3 类 | 注射用苯唑西林钠CYHS2402712 | 山东鲁抗医药股份有限公司 |
| 2024/08/20仿制 · 3 类 | 注射用苯唑西林钠CYHS2402711 | 山东鲁抗医药股份有限公司 |
| 2024/08/20仿制 · 3 类 | 氯化钾注射液CYHS2402710 | 石家庄杏泽医药科技有限公司;山东华鲁制药有限公司 |
| 2024/08/20仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠注射液CYHS2402706 | 江西东抚制药有限公司 |
| 2024/08/20仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2402705 | 北京民康百草医药科技有限公司;山西诺成制药有限公司 |
| 2024/08/20仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2402704 | 北京民康百草医药科技有限公司;山西诺成制药有限公司 |
| 2024/08/20仿制 · 3 类 | 硫酸沙丁胺醇口服溶液CYHS2402699 | 江苏欧歌制药有限公司 |
| 2024/08/20仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠注射液CYHS2402696 | 绪必迪药业(河北)有限公司;山西普德药业有限公司 |
| 2024/08/20仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2402692 | 海南广升誉制药有限公司;江苏欧歌制药有限公司 |
| 2024/08/20仿制 · 3 类 | 盐酸卡利拉嗪胶囊CYHL2400169 | 成都奥邦药业有限公司 |
| 2024/08/20仿制 · 3 类 | 盐酸卡利拉嗪胶囊CYHL2400168 | 成都奥邦药业有限公司 |
| 2024/08/20新药 · 1 类 | 注射用芦康沙妥珠单抗CXSS2400087 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2024/08/20新药 · 3.4 类 | 帕尼单抗注射液CXSS2400086 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2024/08/20新药 · 1 类 | CVL006 注射液CXSL2400555 | 甫康(上海)健康科技有限责任公司;浙江甫康制药有限公司 |
| 2024/08/20新药 · 1 类 | IBI115CXSL2400554 | 信达生物制药(苏州)有限公司 |
| 2024/08/20新药 · 2.4 类 | 甲磺酸阿美替尼片CXHS2400077 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
| 2024/08/20新药 · 1 类 | 洛布替尼片CXHL2400851 | 广州麓鹏制药有限公司 |
| 2024/08/20新药 · 1 类 | 洛布替尼片CXHL2400850 | 广州麓鹏制药有限公司 |
| 2024/08/19新药 · 1 类 | RJMty19注射液CXSL2400553 | 浙江瑞加美生物科技有限公司 |
| 2024/08/17进口 · 1 类 | AZD5492JXSL2400149 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global ll&U (China) Co. Ltd. |
| 2024/08/17仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2402684 | 四川沃翔生物医药有限公司;成都第一制药有限公司 |
| 2024/08/17仿制 · 3 类 | 十四烷基硫酸钠注射液CYHL2400167 | 上海上药第一生化药业有限公司 |
| 2024/08/17仿制 · 3 类 | 十四烷基硫酸钠注射液CYHL2400166 | 上海上药第一生化药业有限公司 |
| 2024/08/17仿制 · 3 类 | 利多卡因丙胺卡因气雾剂CYHL2400165 | 山东百诺医药股份有限公司 |
| 2024/08/17新药 · 1 类 | SYS6026注射液CXSL2400552 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2024/08/17新药 · 1 类 | LAT010注射液CXSL2400551 | 徕特康(苏州)生物制药有限公司 |
| 2024/08/17新药 · 1 类 | G01滴眼液CXSL2400550 | 青岛万明赛伯生物医药有限公司 |
| 2024/08/17新药 · 1 类 | G01滴眼液CXSL2400549 | 青岛万明赛伯生物医药有限公司 |
| 2024/08/17新药 · 1 类 | G01滴眼液CXSL2400548 | 青岛万明赛伯生物医药有限公司 |
| 2024/08/17新药 · 1 类 | 重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液CXSL2400547 | 信立泰(成都)生物技术有限公司;信立泰(苏州)药业有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司 |
另有 67 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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