药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年7月31日至2024年8月6日期间,现有CDE受理记录包含346个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中87个为仿制申请,涉及71个药品名称。
2024/07/31 – 2024/08/06
- 本周新受理
- 346件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 71个
- 本周受理、目前在审
- 2件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
346件,其中仿制 87 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 193 |
| 仿制 | 87 |
| 新药 | 42 |
| 进口 | 13 |
| 未标注 | 7 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 223 |
| 中药 | 72 |
| 治疗用生物制品 | 43 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 230 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南三学药业有限公司 | 14 | 11 | 0 |
| 2 | 神威药业集团有限公司 | 8 | 7 | 0 |
| 3 | 成都倍特药业股份有限公司 | 5 | 4 | 4 |
| 4 | 广东科泓药业有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 5 | Jenapharm GmbH & Co. KG | 4 | 4 | 0 |
| 6 | 上海万仕诚药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | Janssen Research & Development LLC | 4 | 2 | 0 |
| 8 | Eli Lilly and Company | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 北京质肽生物医药科技有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 成都中核高通同位素股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 90 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/08/06仿制 · 3 类 | 盐酸肾上腺素注射液CYHS2402503 | 河南润弘制药股份有限公司 |
| 2024/08/06仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2402495 | 武汉益博元医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/08/06仿制 · 3 类 | 盐酸曲唑酮片CYHS2402494 | 成都倍特药业股份有限公司 |
| 2024/08/06仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2402493 | 峨眉山通惠制药有限公司 |
| 2024/08/06仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2402492 | 峨眉山通惠制药有限公司 |
| 2024/08/06仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2402491 | 河北山姆士药业有限公司 |
| 2024/08/06仿制 · 3 类 | 盐酸普罗帕酮注射液CYHS2402490 | 江苏神龙药业有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司 |
| 2024/08/06仿制 · 3 类 | 盐酸普罗帕酮注射液CYHS2402489 | 江苏神龙药业有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司 |
| 2024/08/06仿制 · 3 类 | 比拉斯汀口服溶液CYHS2402488 | 浙江凯润药业股份有限公司 |
| 2024/08/06仿制 · 3 类 | 氯化钙注射液CYHS2402487 | 河南利恒医药科技有限公司;上海浦津林州制药有限公司 |
| 2024/08/06仿制 · 3 类 | 琥乙红霉素片CYHS2402486 | 湖南尚众合生物医药有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/08/06仿制 · 3 类 | 贝派度酸片CYHL2400161 | 甘李药业山东有限公司 |
| 2024/08/06仿制 · 3 类 | 布立西坦口服溶液CYHL2400160 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2024/08/06新药 · 1 类 | HP568片CXHL2400776 | 海创药业股份有限公司 |
| 2024/08/03进口 · 2.2 类 | 佩索利单抗注射液JXSL2400145 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/08/03进口 · 1 类 | HDP-101JXSL2400144 | Heidelberg Pharma AG;Hangzhou Zhongmei HuaDong Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2024/08/03进口 · 1 类 | ASP2138注射液JXSL2400143 | Astellas Pharma Global Development Inc.;Astellas (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/08/03进口 · 1 类 | JNJ-78278343注射液JXSL2400142 | Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2024/08/03进口 · 1 类 | JNJ-78278343注射液JXSL2400141 | Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2024/08/03仿制 · 3 类 | 昂丹司琼口溶膜CYHS2402479 | 上海欣峰制药有限公司 |
| 2024/08/03仿制 · 3 类 | 昂丹司琼口溶膜CYHS2402478 | 上海欣峰制药有限公司 |
| 2024/08/03仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2402477 | 安徽济人药业股份有限公司 |
| 2024/08/03仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2402475 | 浙江领创优品药业有限公司;浙江凯润药业股份有限公司 |
| 2024/08/03仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2402474 | 浙江领创优品药业有限公司;浙江凯润药业股份有限公司 |
| 2024/08/03仿制 · 3 类 | 头孢地尼干混悬剂CYHS2402472 | 上海金城素智药业有限公司 |
| 2024/08/03仿制 · 3 类 | 依托泊苷注射液CYHS2402468 | 成都瑞尔医药科技有限公司;山东新时代药业有限公司 |
| 2024/08/03仿制 · 3 类 | 阿巴帕肽注射液CYHL2400159 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2024/08/03新药 · 1 类 | GQ1005注射液CXSL2400522 | 启德医药科技(苏州)有限公司 |
| 2024/08/03新药 · 1 类 | 注射用PTX-912CXSL2400521 | 博致生物科技(上海)有限公司 |
| 2024/08/03新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2400520 | 北京质肽生物医药科技有限公司;北京诺博特生物科技有限公司 |
另有 60 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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