药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年7月20日至2024年7月26日期间,现有CDE受理记录包含358个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中98个为仿制申请,涉及65个药品名称。
2024/07/20 – 2024/07/26
- 本周新受理
- 358件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 65个
- 本周受理、目前在审
- 3件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
358件,其中仿制 98 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 179 |
| 仿制 | 98 |
| 新药 | 41 |
| 未标注 | 25 |
| 进口 | 9 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 252 |
| 中药 | 63 |
| 治疗用生物制品 | 30 |
| 生物制品 | 10 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 229 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Novo Nordisk A/S | 11 | 7 | 0 |
| 2 | 海南卓泰制药有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 3 | 福州海王金象中药制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 4 | Pfizer Inc. | 5 | 2 | 0 |
| 5 | 云南特安呐制药股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 6 | Baxter Deutschland GmbH | 4 | 3 | 0 |
| 7 | 北京泰德制药股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 8 | 国药普兰特(青海)药业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 9 | 山东如至生物医药科技有限公司 | 3 | 3 | 3 |
| 10 | 山西黄河中药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 83 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/07/26仿制 · 3 类 | 门冬氨酸钾注射液CYHS2402363 | 山东如至生物医药科技有限公司;知和(山东)大药厂有限公司 |
| 2024/07/26仿制 · 3 类 | 美索巴莫注射液CYHS2402362 | 四川美大康华康药业有限公司 |
| 2024/07/26仿制 · 3 类 | 注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液CYHS2402360 | 北京锐业制药(潜山)有限公司 |
| 2024/07/26仿制 · 3 类 | 盐酸苯海索片CYHS2402359 | 海鸿恒隆(海南)生物科技有限公司;北京海王中新药业股份有限公司 |
| 2024/07/26仿制 · 3 类 | 注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液CYHS2402358 | 北京锐业制药(潜山)有限公司 |
| 2024/07/26仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2402355 | 国药控股星鲨制药(厦门)有限公司 |
| 2024/07/26仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2402351 | 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 |
| 2024/07/26仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2402350 | 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 |
| 2024/07/26仿制 · 3 类 | 依巴斯汀口服溶液CYHS2402348 | 山东如至生物医药科技有限公司;知和(山东)大药厂有限公司 |
| 2024/07/26仿制 · 3 类 | 酮洛芬贴剂CYHL2400158 | 深圳珐玛易药品科技有限公司 |
| 2024/07/26仿制 · 3 类 | 无水甜菜碱散剂CYHL2400157 | 北京斯利安药业有限公司 |
| 2024/07/26新药 · 3.3 类 | 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)CXSS2400079 | 广州白云山生物制品股份有限公司 |
| 2024/07/26新药 · 1.2 类 | SCTV02注射液CXSL2400481 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2024/07/26新药 · 1 类 | HT-102注射液CXSL2400480 | 苏州星曜坤泽生物制药有限公司 |
| 2024/07/26新药 · 1 类 | HT-101注射液CXHL2400755 | 苏州星曜坤泽生物制药有限公司 |
| 2024/07/25进口 · 1 类 | ABBV-706注射用冻干粉JXSL2400132 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2024/07/25仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸溴己新溶液CYHS2402347 | 合肥国药诺和药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司 |
| 2024/07/25仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸溴己新溶液CYHS2402346 | 合肥国药诺和药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司 |
| 2024/07/25仿制 · 3 类 | 盐酸西替利嗪口服溶液CYHS2402340 | 北京四环科宝制药股份有限公司;安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2024/07/25仿制 · 3 类 | 盐酸西替利嗪口服溶液CYHS2402339 | 北京四环科宝制药股份有限公司;安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2024/07/25仿制 · 3 类 | 复方硫酸钠片CYHL2400156 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2024/07/25新药 · 2.3 类 | 百令胶囊CXZL2400040 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2024/07/25新药 · 2.3 类 | 玉屏风颗粒CXZL2400039 | 国药集团广东环球制药有限公司 |
| 2024/07/25新药 · 1 类 | BBM-H901注射液CXSS2400078 | 上海信致医药科技有限公司;上海勉亦生物科技有限公司 |
| 2024/07/25新药 · 1 类 | OriC613注射液CXSL2400479 | 原启生物科技(上海)有限责任公司 |
| 2024/07/25新药 · 1 类 | INV-9956胶囊CXHL2400754 | 广东省创新药转化医学研究院有限公司;深圳市原力生命科学有限公司;佛山市原力生物科技有限公司 |
| 2024/07/25新药 · 1 类 | INV-9956胶囊CXHL2400753 | 广东省创新药转化医学研究院有限公司;深圳市原力生命科学有限公司;佛山市原力生物科技有限公司 |
| 2024/07/24进口 · 1 类 | 注射用MK-1022JXSL2400129 | Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/07/24仿制 · 3 类 | 己酮可可碱注射液CYHS2402334 | 本溪匠成医药科技有限公司;本溪恒康制药有限公司 |
| 2024/07/24仿制 · 3 类 | 阿瑞匹坦注射液CYHS2402326 | 齐鲁制药(海南)有限公司 |
另有 53 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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