药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年6月19日至2024年6月25日期间,现有CDE受理记录包含287个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中86个为仿制申请,涉及55个药品名称。
2024/06/19 – 2024/06/25
- 本周新受理
- 287件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 55个
- 本周受理、目前在审
- 3件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
287件,其中仿制 86 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 130 |
| 仿制 | 86 |
| 新药 | 34 |
| 进口 | 16 |
| 进口再注册 | 13 |
| 未标注 | 6 |
| 药械组合产品 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 191 |
| 中药 | 51 |
| 治疗用生物制品 | 37 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 191 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 秦皇岛爱晖药业有限公司 | 7 | 5 | 0 |
| 2 | Novartis Pharma Schweiz AG | 6 | 4 | 0 |
| 3 | 成都市海通药业有限公司 | 5 | 3 | 4 |
| 4 | 山东宜岛康制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 5 | 李时珍医药集团有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 6 | 河北天成药业股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | Merck Sharp & Dohme B.V. | 4 | 2 | 0 |
| 8 | 江苏联环药业股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | Organon Pharma (UK) Limited | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 87 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/06/25进口 · 2.4 类 | 盐酸阿思尼布片JXHS2400043 | Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;Beijing Novartis Pharma Co. Ltd. |
| 2024/06/25进口 · 1 类 | ASP1570片JXHL2400150 | Astellas Pharma Global Development Inc.;Astellas (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/06/25进口 · 1 类 | ASP1570片JXHL2400149 | Astellas Pharma Global Development Inc.;Astellas (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/06/25进口 · 2.2 类 | 布地奈德硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂JXHL2400148 | AstraZeneca Pharmaceuticals LP;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/06/25进口 · 1 类 | TAK-279片JXHL2400146 | Takeda Development Center Americas Inc.;Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2024/06/25仿制 · 3 类 | 复合磷酸氢钾注射液CYHS2401893 | 山东华鲁制药有限公司 |
| 2024/06/25仿制 · 3 类 | 注射用哌拉西林钠CYHS2401889 | 东阳祥昇医药科技有限公司;中孚药业股份有限公司 |
| 2024/06/25仿制 · 3 类 | 注射用哌拉西林钠CYHS2401888 | 东阳祥昇医药科技有限公司;中孚药业股份有限公司 |
| 2024/06/25仿制 · 3 类 | 注射用哌拉西林钠CYHS2401887 | 东阳祥昇医药科技有限公司;中孚药业股份有限公司 |
| 2024/06/25仿制 · 3 类 | 昂丹司琼口溶膜CYHS2401886 | 杭州沐源生物医药科技有限公司;江苏和晨药业有限公司 |
| 2024/06/25仿制 · 3 类 | 昂丹司琼口溶膜CYHS2401885 | 杭州沐源生物医药科技有限公司;江苏和晨药业有限公司 |
| 2024/06/25仿制 · 3 类 | 吡格列酮二甲双胍片CYHS2401882 | 浙江易泽达医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/06/25仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2401875 | 重庆市义力医药科技有限公司;湖北津药药业股份有限公司 |
| 2024/06/25仿制 · 3 类 | 注射用拉氧头孢钠CYHS2401874 | 南京丰恺思药物研发有限公司;哈尔滨誉衡制药有限公司 |
| 2024/06/25仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2401873 | 江苏神龙药业有限公司 |
| 2024/06/25仿制 · 3 类 | 卡络磺钠注射液CYHS2401872 | 国药集团国瑞药业有限公司 |
| 2024/06/25仿制 · 3 类 | 奥氮平萨米多芬片CYHL2400129 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2024/06/25仿制 · 3 类 | 奥氮平萨米多芬片CYHL2400128 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2024/06/25仿制 · 3 类 | 奥氮平萨米多芬片CYHL2400127 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2024/06/25仿制 · 3 类 | 奥氮平萨米多芬片CYHL2400126 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2024/06/25新药 · 1 类 | 艾米迈托赛注射液CXSS2400062 | 铂生卓越生物科技(北京)有限公司 |
| 2024/06/25新药 · 3.4 类 | 注射用特立帕肽CXSS2400061 | 信立泰(苏州)药业有限公司 |
| 2024/06/25新药 · 1 类 | CM313(SC)注射液CXSL2400410 | 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 |
| 2024/06/25新药 · 3.3 类 | 度普利尤单抗注射液CXSL2400409 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2024/06/25新药 · 1 类 | HW071021片CXHL2400628 | 武汉人福创新药物研发中心有限公司 |
| 2024/06/25新药 · 1 类 | HW071021片CXHL2400627 | 武汉人福创新药物研发中心有限公司 |
| 2024/06/25新药 · 2.2 类 | LN016缓释凝胶CXHL2400626 | 上海惠永制药有限公司 |
| 2024/06/24进口 · 2.4 类 | 盐酸阿来替尼胶囊JXHL2400145 | F.Hoffmann-La Roche Ltd |
| 2024/06/22仿制 · 3 类 | 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶CYHS2401869 | 苏州高迈药业有限公司;药源生物科技(启东)有限公司 |
| 2024/06/22仿制 · 3 类 | 间苯三酚口崩片CYHS2401867 | 河北汇德旭盛医药科技有限公司;河北创健药业有限公司 |
另有 57 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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