药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年6月12日至2024年6月18日期间,现有CDE受理记录包含368个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中90个为仿制申请,涉及69个药品名称。
2024/06/12 – 2024/06/18
- 本周新受理
- 368件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 69个
- 本周受理、目前在审
- 3件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
368件,其中仿制 90 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 189 |
| 仿制 | 90 |
| 新药 | 60 |
| 进口 | 13 |
| 未标注 | 10 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 248 |
| 中药 | 60 |
| 治疗用生物制品 | 49 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 生物制品 | 5 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 69 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射用青霉素钠 | 5 | 1 | 2 |
| 2 | 氨磺必利注射液 | 3 | 2 | 1 |
| 3 | 二甲双胍恩格列净片(Ⅰ) | 2 | 2 | 7 |
| 4 | 盐酸尼卡地平注射液 | 2 | 2 | 13 |
| 5 | 西格列汀二甲双胍缓释片 | 2 | 2 | 12 |
| 6 | 西甲硅油乳剂 | 2 | 2 | 3 |
| 7 | 丁酸氯维地平注射用乳剂 | 2 | 1 | 0 |
| 8 | 他克莫司胶囊 | 2 | 1 | 2 |
| 9 | 头孢呋辛酯干混悬剂 | 2 | 1 | 5 |
| 10 | 富马酸比索洛尔片 | 2 | 1 | 6 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 210 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Bracco Imaging S.P.A. | 24 | 1 | 0 |
| 2 | 四川依科制药有限公司 | 8 | 7 | 2 |
| 3 | 神州细胞工程有限公司 | 7 | 4 | 0 |
| 4 | Novartis Pharma Schweiz AG | 7 | 3 | 0 |
| 5 | 广东金城金素制药有限公司 | 7 | 2 | 0 |
| 6 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 7 | 1 | 0 |
| 7 | 河南省百泉制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 秦皇岛爱晖药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 西藏金岳医药有限公司 | 5 | 1 | 5 |
| 10 | 上海医药集团青岛国风药业股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 116 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/06/18进口 · 1 类 | BRII-179注射液JXSL2400115 | Brii Biosciences Limited;Brii Biosciences (Beijing) Co. Limited |
| 2024/06/18进口 · 2.2 类 | 注射用戈沙妥珠单抗JXSL2400114 | Gilead Sciences Inc.;Gilead Sciences Shanghai Pharmaceutical Technology Co. Ltd. |
| 2024/06/18进口 · 1 类 | BRII-835 (VIR-2218) 注射液JXHL2400142 | Brii Biosciences Limited;Brii Biosciences (Beijing) Co. Limited |
| 2024/06/18仿制 · 3 类 | 马来酸曲美布汀片CYHS2401822 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 2024/06/18仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2401819 | 广东东阳光药业股份有限公司;宜昌东阳光长江药业股份有限公司 |
| 2024/06/18仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2401815 | 江苏瑜兴医药科技有限公司;亚邦医药股份有限公司 |
| 2024/06/18仿制 · 3 类 | 枸橼酸苯海拉明布洛芬片CYHS2401813 | 长春澜江医药科技有限公司;植恩生物技术股份有限公司 |
| 2024/06/18仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2401812 | 常州制药厂有限公司 |
| 2024/06/18仿制 · 3 类 | 阿仑膦酸钠口服溶液CYHS2401811 | 广州一品红制药有限公司 |
| 2024/06/18仿制 · 3 类 | 去氧胆酸注射液CYHL2400113 | 北京诺博特生物科技有限公司 |
| 2024/06/18新药 · 2.3 类 | 白脉软膏CXZL2400034 | 西藏奇正藏药股份有限公司 |
| 2024/06/18新药 · 3.2 类 | 注射用重组人促甲状腺激素CXSS2400060 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 |
| 2024/06/18新药 · 1 类 | HRS-5635注射液CXHL2400609 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2024/06/18新药 · 2.2 类 | HY22005I片CXHL2400608 | 长春海悦药业股份有限公司 |
| 2024/06/17新药 · 1.2 类 | SCTV04C注射液CXSL2400397 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2024/06/17新药 · 1.2 类 | SCTV04C注射液CXSL2400396 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2024/06/17新药 · 1 类 | SYSA1801注射液CXSL2400395 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2024/06/17新药 · 1 类 | PG-033片CXHL2400607 | 北京普祺医药科技股份有限公司 |
| 2024/06/17新药 · 1 类 | PG-033片CXHL2400606 | 北京普祺医药科技股份有限公司 |
| 2024/06/17新药 · 1 类 | TY751注射液CXHL2400605 | 天津药物研究院有限公司 |
| 2024/06/15进口 · 1 类 | BAY 2927088片JXHL2400140 | Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2024/06/15进口 · 2.4 类 | Capivasertib片JXHL2400139 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd |
| 2024/06/15进口 · 2.4 类 | Capivasertib片JXHL2400138 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd |
| 2024/06/15进口 · 1 类 | AZD9833片JXHL2400137 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Limited |
| 2024/06/15仿制 · 3 类 | 盐酸昂丹司琼片CYHS2401808 | 成都通德药业有限公司 |
| 2024/06/15仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2401807 | 贵州瑞和制药有限公司;中山万汉制药有限公司 |
| 2024/06/15仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2401806 | 贵州瑞和制药有限公司;中山万汉制药有限公司 |
| 2024/06/15仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇(3350)电解质散CYHS2401805 | 四川信拓医药技术有限公司;成都天台山制药股份有限公司 |
| 2024/06/15新药 · 3.1 类 | 五味消毒饮颗粒CXZS2400022 | 瑞阳制药股份有限公司 |
| 2024/06/15新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2400394 | 惠升生物制药股份有限公司 |
另有 86 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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