药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年5月31日至2024年6月6日期间,现有CDE受理记录包含303个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中78个为仿制申请,涉及61个药品名称。
2024/05/31 – 2024/06/06
- 本周新受理
- 303件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 61个
- 本周受理、目前在审
- 4件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
303件,其中仿制 78 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 144 |
| 仿制 | 78 |
| 新药 | 52 |
| 进口 | 19 |
| 进口再注册 | 8 |
| 未标注 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 208 |
| 中药 | 45 |
| 治疗用生物制品 | 41 |
| 预防用生物制品 | 8 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 194 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 贵州瑞和制药有限公司 | 12 | 12 | 1 |
| 2 | 秦皇岛爱晖药业有限公司 | 9 | 8 | 0 |
| 3 | 上海懿峰生物科技有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 4 | 湘北威尔曼制药股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 5 | 遂成药业股份有限公司 | 4 | 3 | 4 |
| 6 | Merck Sharp & Dohme LLC | 4 | 2 | 0 |
| 7 | SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 4 | 2 | 0 |
| 8 | 浙江赛默制药有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 9 | 浙江百代医药科技有限公司 | 3 | 3 | 3 |
| 10 | AbbVie Inc. | 3 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 97 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/06/06进口 · 1 类 | Bexotegrast片JXHL2400126 | Pliant Therapeutics Inc.;IQVIA RDS (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2024/06/06仿制 · 3 类 | 丙戊酸钠注射用浓溶液CYHS2401704 | 广州市联瑞制药有限公司 |
| 2024/06/06仿制 · 3 类 | 注射用硫酸多黏菌素BCYHS2401700 | 健康元药业集团股份有限公司;健康元海滨药业有限公司 |
| 2024/06/06仿制 · 3 类 | 烟酸缓释片CYHS2401697 | 北京世桥生物制药有限公司 |
| 2024/06/06仿制 · 3 类 | 盐酸异丙肾上腺素注射液CYHS2401694 | 华夏生生药业(北京)有限公司 |
| 2024/06/06仿制 · 3 类 | 马来酸氯苯那敏注射液CYHS2401692 | 江苏瑜兴医药科技有限公司;山西振东泰盛制药有限公司 |
| 2024/06/06新药 · 1 类 | 司普奇拜单抗注射液CXSS2400055 | 成都康诺行生物医药科技有限公司 |
| 2024/06/06新药 · 2.2 类 | 外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架CXSL2400369 | 辽宁天安生物制药股份有限公司 |
| 2024/06/06新药 · 1.1 类 | 四价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)CXSL2400368 | 华北制药金坦生物技术股份有限公司 |
| 2024/06/06新药 · 1.1 类 | 四价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)CXSL2400367 | 华北制药金坦生物技术股份有限公司 |
| 2024/06/06新药 · 1 类 | 复迈替尼片CXHS2400049 | 上海复星医药产业发展有限公司;凯莱英生命科学技术(天津)有限公司 |
| 2024/06/06新药 · 1 类 | 复迈替尼片CXHS2400048 | 上海复星医药产业发展有限公司;凯莱英生命科学技术(天津)有限公司 |
| 2024/06/06新药 · 1 类 | K-13片CXHL2400579 | 上海懿峰生物科技有限公司 |
| 2024/06/06新药 · 1 类 | K-13片CXHL2400578 | 上海懿峰生物科技有限公司 |
| 2024/06/06新药 · 1 类 | K-13片CXHL2400577 | 上海懿峰生物科技有限公司 |
| 2024/06/06新药 · 2.2;2.4 类 | PG-F01凝胶CXHL2400576 | 北京普祺医药科技股份有限公司 |
| 2024/06/06新药 · 2.2;2.4 类 | PG-F01凝胶CXHL2400575 | 北京普祺医药科技股份有限公司 |
| 2024/06/06新药 · 2.2;2.4 类 | PG-F01凝胶CXHL2400574 | 北京普祺医药科技股份有限公司 |
| 2024/06/06新药 · 1 类 | FP-208片CXHL2400573 | 北京富龙康泰生物技术有限公司 |
| 2024/06/06新药 · 1 类 | FP-208片CXHL2400572 | 北京富龙康泰生物技术有限公司 |
| 2024/06/06新药 · 1 类 | K-13片CXHL2400571 | 上海懿峰生物科技有限公司 |
| 2024/06/06新药 · 1 类 | K-13片CXHL2400570 | 上海懿峰生物科技有限公司 |
| 2024/06/06新药 · 1 类 | K-13片CXHL2400569 | 上海懿峰生物科技有限公司 |
| 2024/06/05仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2401689 | 浙江昂利康制药股份有限公司 |
| 2024/06/05仿制 · 3 类 | 盐酸拉贝洛尔注射液CYHS2401686 | 遂成药业股份有限公司 |
| 2024/06/05仿制 · 3 类 | 盐酸拉贝洛尔注射液CYHS2401684 | 遂成药业股份有限公司 |
| 2024/06/05仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2401681 | 江苏迪赛诺制药有限公司 |
| 2024/06/05仿制 · 3 类 | 维生素B6注射液CYHS2401674 | 宝利化(南京)制药有限公司 |
| 2024/06/05仿制 · 3 类 | 左氧氟沙星注射液CYHS2401672 | 辰欣药业股份有限公司 |
| 2024/06/05仿制 · 3 类 | 复方磺胺甲噁唑注射液CYHS2401671 | 华夏生生药业(北京)有限公司 |
另有 67 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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