药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年5月16日至2024年5月22日期间，现有CDE受理记录包含308个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中75个为仿制申请，涉及56个药品名称。
2024/05/16 – 2024/05/22
- 本周新受理
- 308件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 56个
- 本周受理、目前在审
- 2件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
308件，其中仿制 75 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 149 |
| 仿制 | 75 |
| 新药 | 52 |
| 进口 | 16 |
| 进口再注册 | 13 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 203 |
| 中药 | 56 |
| 治疗用生物制品 | 44 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 193 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 8 | 2 | 0 |
| 2 | Sanofi Winthrop Industrie | 6 | 2 | 0 |
| 3 | Bracco Imaging S.P.A. | 6 | 1 | 0 |
| 4 | 湖南华纳大药厂股份有限公司 | 5 | 3 | 3 |
| 5 | 四川安可康生物医药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 上海万仕诚药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 安徽中晨制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 吉林恒星科技制药有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 9 | Fresenius Kabi AB | 4 | 1 | 0 |
| 10 | Novartis Europharm Limited | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 102 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/05/22进口 · 2.2 类 | 艾沙妥昔单抗注射液JXSS2400044 | Sanofi Winthrop Industrie；Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| 2024/05/22进口 · 2.2 类 | 艾沙妥昔单抗注射液JXSS2400043 | Sanofi Winthrop Industrie；Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| 2024/05/22进口 · 1 类 | Englumafusp alfa注射液JXSL2400098 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche（China）Holding Ltd. |
| 2024/05/22进口 · 1 类 | ABBV-382注射液JXSL2400097 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2024/05/22进口 · 1 类 | VSA001注射液JXHL2400116 | Arrowhead Pharmaceuticals Inc.；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/05/22仿制 · 3 类 | 盐酸纳美芬注射液CYHS2401539 | 山东如至生物医药科技有限公司；海南爱科制药有限公司 |
| 2024/05/22仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2401538 | 北京格林意锐医药科技有限责任公司；杭州民生药业股份有限公司 |
| 2024/05/22仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2401537 | 北京格林意锐医药科技有限责任公司；杭州民生药业股份有限公司 |
| 2024/05/22仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2401536 | 广东南国药业有限公司 |
| 2024/05/22仿制 · 3 类 | 西咪替丁注射液CYHS2401535 | 南京斯泰尔医药科技有限公司；合肥亿帆生物制药有限公司 |
| 2024/05/22仿制 · 3 类 | 盐酸异丙肾上腺素注射液CYHS2401534 | 湖南华纳大药厂股份有限公司 |
| 2024/05/22仿制 · 3 类 | 盐酸异丙肾上腺素注射液CYHS2401533 | 湖南华纳大药厂股份有限公司 |
| 2024/05/22仿制 · 3 类 | 二硫化硒洗剂CYHS2401529 | 安徽省先锋制药有限公司 |
| 2024/05/22仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2401528 | 广州合和医药有限公司；扬州中宝药业股份有限公司 |
| 2024/05/22仿制 · 3 类 | 洛索洛芬钠细粒剂CYHS2401527 | 浙江百代医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/05/22仿制 · 3 类 | 盐酸丙美卡因滴眼液CYHS2401525 | 浙江莎普爱思药业股份有限公司 |
| 2024/05/22仿制 · 3 类 | 平衡盐冲洗液CYHS2401523 | 西安京西双鹤药业有限公司 |
| 2024/05/22仿制 · 3 类 | 平衡盐冲洗液CYHS2401522 | 西安京西双鹤药业有限公司 |
| 2024/05/22仿制 · 3 类 | 甘露醇山梨醇注射液CYHL2400099 | 内蒙古白医制药股份有限公司 |
| 2024/05/22新药 · 1 类 | IBI354CXSL2400335 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2024/05/22新药 · 1 类 | SHR-1819注射液CXSL2400334 | 广东恒瑞医药有限公司 |
| 2024/05/22新药 · 2.2 类 | 水合氯醛口服溶液CXHS2400045 | 成都亚中生物制药有限责任公司；四川光大制药有限公司 |
| 2024/05/22新药 · 1 类 | 枸橼酸格来雷塞片CXHS2400044 | 北京加科思新药研发有限公司；凯莱英生命科学技术（天津）有限公司 |
| 2024/05/22新药 · 1 类 | HLX208片CXHL2400518 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司；上海复宏汉霖生物制药有限公司 |
| 2024/05/22新药 · 1 类 | 注射用WE011CXHL2400517 | 上海宝龙药业股份有限公司 |
| 2024/05/22新药 · 2.3 类 | SMF-215CXHL2400516 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2024/05/21仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2401521 | 海南全星制药有限公司 |
| 2024/05/21仿制 · 3 类 | 倍他米松磷酸钠注射液CYHS2401520 | 成都瑞尔医药科技有限公司；广州绿十字制药股份有限公司 |
| 2024/05/21仿制 · 3 类 | 左乙拉西坦缓释片CYHS2401519 | 佛山德芮可制药有限公司 |
| 2024/05/21仿制 · 3 类 | 左乙拉西坦缓释片CYHS2401517 | 佛山德芮可制药有限公司 |
另有 72 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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