药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年5月17日至2024年5月23日期间,现有CDE受理记录包含329个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中83个为仿制申请,涉及62个药品名称。
2024/05/17 – 2024/05/23
- 本周新受理
- 329件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 62个
- 本周受理、目前在审
- 2件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
329件,其中仿制 83 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 151 |
| 仿制 | 83 |
| 新药 | 57 |
| 进口再注册 | 19 |
| 进口 | 14 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 223 |
| 中药 | 58 |
| 治疗用生物制品 | 43 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 207 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 8 | 2 | 0 |
| 2 | Sanofi Winthrop Industrie | 6 | 2 | 0 |
| 3 | 上海复星医药产业发展有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 4 | Bracco Imaging S.P.A. | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 湖南华纳大药厂股份有限公司 | 5 | 3 | 3 |
| 6 | 四川安可康生物医药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 上海万仕诚药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 安徽中晨制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 吉林恒星科技制药有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 108 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/05/23仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新注射液CYHS2401551 | 黑龙江澳利达奈德制药有限公司 |
| 2024/05/23仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2401549 | 山东新华制药股份有限公司;中孚药业股份有限公司 |
| 2024/05/23仿制 · 3 类 | 吲哚布芬片CYHS2401547 | 河北龙海药业股份有限公司 |
| 2024/05/23新药 · 1 类 | Obexelimab注射液CXSL2400339 | 上海泽纳仕生物科技有限公司 |
| 2024/05/23新药 · 1 类 | DCTY1102注射液CXSL2400338 | 北京鼎成肽源生物技术有限公司 |
| 2024/05/23新药 · 1 类 | SHR-7787注射液CXSL2400337 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2024/05/23新药 · 1 类 | SHR-7787注射液CXSL2400336 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2024/05/23新药 · 1 类 | 复迈替尼片CXHS2400047 | 上海复星医药产业发展有限公司;凯莱英生命科学技术(天津)有限公司 |
| 2024/05/23新药 · 1 类 | 复迈替尼片CXHS2400046 | 上海复星医药产业发展有限公司;凯莱英生命科学技术(天津)有限公司 |
| 2024/05/23新药 · 2.2;2.4 类 | HR19024注射液CXHL2400525 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2024/05/23新药 · 1 类 | ENN0403胶囊CXHL2400524 | 轶诺(浙江)药业有限公司;上海轶诺药业有限公司 |
| 2024/05/23新药 · 1 类 | DG01片CXHL2400523 | 苏州德亘生物医药有限公司 |
| 2024/05/23新药 · 1 类 | DG01片CXHL2400522 | 苏州德亘生物医药有限公司 |
| 2024/05/23新药 · 1 类 | BG-68501片CXHL2400521 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2024/05/23新药 · 1 类 | BG-68501片CXHL2400520 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2024/05/23新药 · 1 类 | YZG-331片CXHL2400519 | 中国医学科学院药物研究所 |
| 2024/05/22进口 · 2.2 类 | 艾沙妥昔单抗注射液JXSS2400044 | Sanofi Winthrop Industrie;Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| 2024/05/22进口 · 2.2 类 | 艾沙妥昔单抗注射液JXSS2400043 | Sanofi Winthrop Industrie;Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| 2024/05/22进口 · 1 类 | Englumafusp alfa注射液JXSL2400098 | F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche(China)Holding Ltd. |
| 2024/05/22进口 · 1 类 | ABBV-382注射液JXSL2400097 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2024/05/22进口 · 1 类 | VSA001注射液JXHL2400116 | Arrowhead Pharmaceuticals Inc.;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/05/22仿制 · 3 类 | 盐酸纳美芬注射液CYHS2401539 | 山东如至生物医药科技有限公司;海南爱科制药有限公司 |
| 2024/05/22仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2401538 | 北京格林意锐医药科技有限责任公司;杭州民生药业股份有限公司 |
| 2024/05/22仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2401537 | 北京格林意锐医药科技有限责任公司;杭州民生药业股份有限公司 |
| 2024/05/22仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2401536 | 广东南国药业有限公司 |
| 2024/05/22仿制 · 3 类 | 西咪替丁注射液CYHS2401535 | 南京斯泰尔医药科技有限公司;合肥亿帆生物制药有限公司 |
| 2024/05/22仿制 · 3 类 | 盐酸异丙肾上腺素注射液CYHS2401534 | 湖南华纳大药厂股份有限公司 |
| 2024/05/22仿制 · 3 类 | 盐酸异丙肾上腺素注射液CYHS2401533 | 湖南华纳大药厂股份有限公司 |
| 2024/05/22仿制 · 3 类 | 二硫化硒洗剂CYHS2401529 | 安徽省先锋制药有限公司 |
| 2024/05/22仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2401528 | 广州合和医药有限公司;扬州中宝药业股份有限公司 |
另有 78 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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