药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年5月18日至2024年5月24日期间，现有CDE受理记录包含321个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中87个为仿制申请，涉及66个药品名称。
2024/05/18 – 2024/05/24
- 本周新受理
- 321件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 66个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
321件，其中仿制 87 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 155 |
| 仿制 | 87 |
| 新药 | 43 |
| 进口再注册 | 16 |
| 进口 | 15 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 213 |
| 中药 | 64 |
| 治疗用生物制品 | 38 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 66 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸布比卡因注射液 | 4 | 2 | 4 |
| 2 | 注射用头孢唑肟钠 | 3 | 2 | 4 |
| 3 | 他达拉非片 | 3 | 1 | 23 |
| 4 | 氨溴特罗口服溶液 | 2 | 2 | 23 |
| 5 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 2 | 2 | 51 |
| 6 | 利格列汀二甲双胍缓释片 | 2 | 1 | 4 |
| 7 | 复方氨基酸（15AA-II）/葡萄糖（10%）电解质注射液 | 2 | 1 | 0 |
| 8 | 尼麦角林片 | 2 | 1 | 1 |
| 9 | 左乙拉西坦缓释片 | 2 | 1 | 0 |
| 10 | 巴瑞替尼片 | 2 | 1 | 32 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 202 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 秦皇岛山海关药业股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 2 | 上海复星医药产业发展有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 3 | Bracco Imaging S.P.A. | 6 | 1 | 0 |
| 4 | AbbVie Inc. | 5 | 3 | 0 |
| 5 | 湖南华纳大药厂股份有限公司 | 5 | 3 | 3 |
| 6 | 浙江仙琚制药股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 7 | 上海万仕诚药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 安徽中晨制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 吉林恒星科技制药有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 广东恒瑞医药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 97 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/05/24进口 · 1 类 | Astegolimab注射液JXSL2400103 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche(China) Holding Ltd. |
| 2024/05/24进口 · 2.2 类 | Epcoritamab注射用浓溶液JXSL2400102 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2024/05/24进口 · 2.2 类 | Epcoritamab注射用浓溶液JXSL2400101 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2024/05/24进口 · 2.2 类 | Epcoritamab注射液JXSL2400100 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2024/05/24进口 · 2.2 类 | Epcoritamab注射液JXSL2400099 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2024/05/24仿制 · 3 类 | 盐酸布比卡因注射液CYHS2401571 | 北京民康百草医药科技有限公司；山西诺成制药有限公司 |
| 2024/05/24仿制 · 3 类 | 盐酸布比卡因注射液CYHS2401570 | 北京民康百草医药科技有限公司；山西诺成制药有限公司 |
| 2024/05/24仿制 · 3 类 | 尼麦角林片CYHS2401569 | 海南通用三洋药业有限公司 |
| 2024/05/24仿制 · 3 类 | 尼麦角林片CYHS2401567 | 海南通用三洋药业有限公司 |
| 2024/05/24仿制 · 3 类 | 盐酸倍他司汀片CYHS2401560 | 上海理想制药有限公司 |
| 2024/05/24仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液CYHS2401557 | 成都天之翼尚品医药科技有限公司；知和（山东）大药厂有限公司 |
| 2024/05/24仿制 · 3 类 | 复方氨基酸（15AA-II）/葡萄糖（10%）电解质注射液CYHS2401556 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2024/05/24仿制 · 3 类 | 盐酸布比卡因注射液CYHS2401555 | 广州艾格生物科技有限公司；成都天台山制药股份有限公司 |
| 2024/05/24仿制 · 3 类 | 复方氨基酸（15AA-II）/葡萄糖（10%）电解质注射液CYHS2401554 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2024/05/24仿制 · 3 类 | 盐酸布比卡因注射液CYHS2401553 | 广州艾格生物科技有限公司；成都天台山制药股份有限公司 |
| 2024/05/24仿制 · 3 类 | 米诺地尔泡沫剂（女用）CYHL2400101 | 山西振东安欣生物制药有限公司 |
| 2024/05/24仿制 · 3 类 | 米诺地尔泡沫剂（男用）CYHL2400100 | 山西振东安欣生物制药有限公司 |
| 2024/05/24新药 · 1 类 | 注射用HS-20124CXSL2400344 | 常州恒邦药业有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2024/05/24新药 · 1 类 | GenSci098注射液CXSL2400343 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2024/05/24新药 · 1 类 | JH013注射液CXSL2400342 | 百泰生物药业有限公司；安博泰克药业有限公司 |
| 2024/05/24新药 · 1 类 | SHR-3821注射液CXSL2400341 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海盛迪医药有限公司 |
| 2024/05/24新药 · 1.2 类 | 重组破伤风疫苗（大肠埃希菌）CXSL2400340 | 远大赛威信生命科学（南京）有限公司；远大赛威信生命科学(杭州)有限公司 |
| 2024/05/24新药 · 2.2 类 | XJN010鼻喷雾剂CXHL2400526 | 广州新济药业科技有限公司 |
| 2024/05/23仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新注射液CYHS2401551 | 黑龙江澳利达奈德制药有限公司 |
| 2024/05/23仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2401549 | 山东新华制药股份有限公司；中孚药业股份有限公司 |
| 2024/05/23仿制 · 3 类 | 吲哚布芬片CYHS2401547 | 河北龙海药业股份有限公司 |
| 2024/05/23新药 · 1 类 | Obexelimab注射液CXSL2400339 | 上海泽纳仕生物科技有限公司 |
| 2024/05/23新药 · 1 类 | DCTY1102注射液CXSL2400338 | 北京鼎成肽源生物技术有限公司 |
| 2024/05/23新药 · 1 类 | SHR-7787注射液CXSL2400337 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2024/05/23新药 · 1 类 | SHR-7787注射液CXSL2400336 | 上海恒瑞医药有限公司 |
另有 67 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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