药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年5月13日至2024年5月19日期间，现有CDE受理记录包含318个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中82个为仿制申请，涉及60个药品名称。
2024/05/13 – 2024/05/19
- 本周新受理
- 318件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 60个
- 本周受理、目前在审
- 5件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
318件，其中仿制 82 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 124 |
| 仿制 | 82 |
| 新药 | 71 |
| 进口 | 19 |
| 进口再注册 | 14 |
| 未标注 | 5 |
| 药械组合产品 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 218 |
| 治疗用生物制品 | 54 |
| 中药 | 35 |
| 预防用生物制品 | 8 |
| 药械 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 60 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 富马酸伏诺拉生片 | 3 | 2 | 60 |
| 2 | 他达拉非片 | 3 | 1 | 23 |
| 3 | 复方聚乙二醇（3350）电解质散 | 2 | 2 | 3 |
| 4 | 法莫替丁注射液 | 2 | 2 | 8 |
| 5 | 洛索洛芬钠凝胶贴膏 | 2 | 2 | 9 |
| 6 | 盐酸去氧肾上腺素注射液 | 2 | 2 | 5 |
| 7 | 二甲双胍格列本脲片 | 2 | 1 | 0 |
| 8 | 他克莫司缓释胶囊 | 2 | 1 | 6 |
| 9 | 利伐沙班干混悬剂 | 2 | 1 | 2 |
| 10 | 利格列汀二甲双胍缓释片 | 2 | 1 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 198 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 | 7 | 4 | 5 |
| 2 | Pfizer Inc. | 6 | 3 | 0 |
| 3 | 广州一品红制药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 4 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 四川安可康生物医药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 北京百奥药业有限责任公司 | 4 | 3 | 4 |
| 7 | 上海和誉生物医药科技有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 8 | Fresenius Kabi AB | 4 | 1 | 0 |
| 9 | Sanofi Winthrop Industrie | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 凯思凯迪（上海）医药科技有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 119 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/05/18进口 · 2.4 类 | 甲磺酸贝舒地尔片JXHL2400115 | Kadmon Pharmaceuticals LLC；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/05/18进口 · 2.4 类 | Fezolinetant片JXHL2400114 | Astellas Pharma Global Development Inc.；Astellas (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/05/18仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2401507 | 湖南华纳大药厂股份有限公司 |
| 2024/05/18仿制 · 3 类 | 乌苯美司胶囊CYHS2401505 | 西安万隆制药股份有限公司 |
| 2024/05/18仿制 · 3 类 | 洛索洛芬钠口服溶液CYHS2401502 | 合肥诚志生物制药有限公司 |
| 2024/05/18仿制 · 3 类 | 利格列汀二甲双胍缓释片CYHS2401498 | 湖北广辰药业有限公司 |
| 2024/05/18仿制 · 3 类 | 利格列汀二甲双胍缓释片CYHS2401497 | 湖北广辰药业有限公司 |
| 2024/05/18仿制 · 3 类 | 丁酸氯维地平注射用乳剂CYHS2401496 | 齐鲁制药（海南）有限公司 |
| 2024/05/18仿制 · 3 类 | 葡萄糖酸钙氯化钠注射液CYHS2401493 | 石家庄四药有限公司 |
| 2024/05/18仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇（3350）电解质散CYHS2401489 | 湖北莱康医疗技术有限公司；广东华南药业集团有限公司 |
| 2024/05/18仿制 · 3 类 | 右酮洛芬氨丁三醇注射液CYHL2400098 | 北京百奥药业有限责任公司 |
| 2024/05/18新药 · 1.2 类 | JKN2303CXZL2400029 | 江西中医药大学；广西馨海药业科技有限公司 |
| 2024/05/18新药 · 1.2 类 | JKN2303吸入溶液CXZL2400028 | 广西馨海药业科技有限公司；健康元药业集团股份有限公司 |
| 2024/05/18新药 · 1.2 类 | JKN2303吸入溶液CXZL2400027 | 广西馨海药业科技有限公司；健康元药业集团股份有限公司 |
| 2024/05/18新药 · 1.2 类 | JKN2303吸入溶液CXZL2400026 | 广西馨海药业科技有限公司；健康元药业集团股份有限公司 |
| 2024/05/18新药 · 1.2 类 | JKN2303吸入溶液CXZL2400025 | 广西馨海药业科技有限公司；健康元药业集团股份有限公司 |
| 2024/05/18新药 · 3.3 类 | 四价流感病毒裂解疫苗CXSL2400331 | 深圳康泰生物制品股份有限公司 |
| 2024/05/18新药 · 1 类 | PM1032注射液CXSL2400330 | 普米斯生物技术（珠海）有限公司 |
| 2024/05/18新药 · 2.2 类 | SL001CXHL2400511 | 四川省三星堆制药有限公司 |
| 2024/05/17进口 · 1 类 | 注射用M9140JXSL2400096 | Merck Healthcare KGaA；Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co. Ltd. |
| 2024/05/17进口 · 2.2 类 | Dostarlimab注射液JXSL2400095 | GlaxoSmithKline Research & Development Limited；GlaxoSmithKline (China) Investment Co. LTD |
| 2024/05/17进口 · 2.2 类 | Dostarlimab注射液JXSL2400094 | GlaxoSmithKline Research & Development Limited；GlaxoSmithKline (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/05/17进口 · 1 类 | Amlitelimab注射液JXSL2400093 | Sanofi-Aventis Recherche & Developpement；Sanofi (China) Investment Co. LTD |
| 2024/05/17仿制 · 3 类 | 氨磺必利注射液CYHS2401488 | 南京正科医药股份有限公司 |
| 2024/05/17仿制 · 3 类 | 氨磺必利注射液CYHS2401487 | 南京正科医药股份有限公司 |
| 2024/05/17仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2401480 | 四川奥邦古得药业有限公司；成都利尔药业有限公司 |
| 2024/05/17仿制 · 3 类 | 盐酸纳美芬注射液CYHS2401479 | 海南爱科制药有限公司 |
| 2024/05/17仿制 · 3 类 | 重酒石酸间羟胺注射液CYHS2401477 | 广州惠沣德生物技术有限公司；博瑞制药（苏州）有限公司 |
| 2024/05/17仿制 · 3 类 | 二甲双胍格列本脲片CYHS2401476 | 通化万通药业股份有限公司 |
| 2024/05/17仿制 · 3 类 | 二甲双胍格列本脲片CYHS2401475 | 通化万通药业股份有限公司 |
另有 89 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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