药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年5月11日至2024年5月17日期间,现有CDE受理记录包含396个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中94个为仿制申请,涉及67个药品名称。
2024/05/11 – 2024/05/17
- 本周新受理
- 396件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 67个
- 本周受理、目前在审
- 5件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
396件,其中仿制 94 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 169 |
| 仿制 | 94 |
| 新药 | 85 |
| 进口 | 24 |
| 进口再注册 | 16 |
| 未标注 | 5 |
| 药械组合产品 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 276 |
| 治疗用生物制品 | 66 |
| 中药 | 44 |
| 预防用生物制品 | 7 |
| 药械 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 67 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 富马酸伏诺拉生片 | 3 | 2 | 60 |
| 2 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 3 | 2 | 70 |
| 3 | 盐酸贝尼地平片 | 3 | 2 | 4 |
| 4 | 枸橼酸西地那非片 | 3 | 1 | 12 |
| 5 | 注射用尼可地尔 | 3 | 1 | 1 |
| 6 | 法莫替丁注射液 | 2 | 2 | 8 |
| 7 | 盐酸去氧肾上腺素注射液 | 2 | 2 | 5 |
| 8 | 二甲双胍格列本脲片 | 2 | 1 | 0 |
| 9 | 他克莫司缓释胶囊 | 2 | 1 | 6 |
| 10 | 利伐沙班干混悬剂 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 222 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林恒星科技制药有限公司 | 17 | 16 | 0 |
| 2 | 安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂 | 10 | 2 | 0 |
| 3 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 7 | 2 | 0 |
| 4 | Pfizer Inc. | 6 | 3 | 0 |
| 5 | 广州一品红制药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 浙江赛默制药有限公司 | 5 | 4 | 5 |
| 8 | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 | 5 | 3 | 5 |
| 9 | Janssen Research & Development LLC | 5 | 2 | 0 |
| 10 | 南京正科医药股份有限公司 | 5 | 2 | 5 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 139 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/05/17进口 · 1 类 | 注射用M9140JXSL2400096 | Merck Healthcare KGaA;Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co. Ltd. |
| 2024/05/17进口 · 2.2 类 | Dostarlimab注射液JXSL2400095 | GlaxoSmithKline Research & Development Limited;GlaxoSmithKline (China) Investment Co. LTD |
| 2024/05/17进口 · 2.2 类 | Dostarlimab注射液JXSL2400094 | GlaxoSmithKline Research & Development Limited;GlaxoSmithKline (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/05/17进口 · 1 类 | Amlitelimab注射液JXSL2400093 | Sanofi-Aventis Recherche & Developpement;Sanofi (China) Investment Co. LTD |
| 2024/05/17仿制 · 3 类 | 氨磺必利注射液CYHS2401488 | 南京正科医药股份有限公司 |
| 2024/05/17仿制 · 3 类 | 氨磺必利注射液CYHS2401487 | 南京正科医药股份有限公司 |
| 2024/05/17仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2401480 | 四川奥邦古得药业有限公司;成都利尔药业有限公司 |
| 2024/05/17仿制 · 3 类 | 盐酸纳美芬注射液CYHS2401479 | 海南爱科制药有限公司 |
| 2024/05/17仿制 · 3 类 | 重酒石酸间羟胺注射液CYHS2401477 | 广州惠沣德生物技术有限公司;博瑞制药(苏州)有限公司 |
| 2024/05/17仿制 · 3 类 | 二甲双胍格列本脲片CYHS2401476 | 通化万通药业股份有限公司 |
| 2024/05/17仿制 · 3 类 | 二甲双胍格列本脲片CYHS2401475 | 通化万通药业股份有限公司 |
| 2024/05/17仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2401474 | 峨眉山通惠制药有限公司 |
| 2024/05/17仿制 · 3 类 | 帕拉米韦注射液CYHS2401473 | 浙江康吉尔药业有限公司 |
| 2024/05/17仿制 · 3 类 | 己酮可可碱缓释片CYHS2401472 | 山东京卫制药有限公司 |
| 2024/05/17新药 · 3.1 类 | 二冬颗粒CXZS2400016 | 贵州威门药业股份有限公司 |
| 2024/05/17新药 · 1 类 | 注射用重组WNV-HCD86CXSL2400329 | 四川安可康生物医药有限公司 |
| 2024/05/17新药 · 1 类 | 注射用重组WNV-HCD86CXSL2400328 | 四川安可康生物医药有限公司 |
| 2024/05/17新药 · 1 类 | 注射用重组WNV-HCD86CXSL2400327 | 四川安可康生物医药有限公司 |
| 2024/05/17新药 · 1 类 | 注射用重组WNV-HCD86CXSL2400326 | 四川安可康生物医药有限公司 |
| 2024/05/17新药 · 1 类 | 注射用重组WNV-HCD86CXSL2400325 | 四川安可康生物医药有限公司 |
| 2024/05/17新药 · 1 类 | IBI3004CXSL2400324 | 信达生物制药(苏州)有限公司 |
| 2024/05/17新药 · 1 类 | ZL-82片CXHL2400510 | 成都赜灵生物医药科技有限公司 |
| 2024/05/17新药 · 1 类 | ZL-82片CXHL2400509 | 成都赜灵生物医药科技有限公司 |
| 2024/05/17新药 · 1 类 | ZL-82片CXHL2400508 | 成都赜灵生物医药科技有限公司 |
| 2024/05/17新药 · 1 类 | KY-001CXHL2400507 | 上海栖臻医药科技有限公司 |
| 2024/05/17新药 · 1 类 | KY-001CXHL2400506 | 上海栖臻医药科技有限公司 |
| 2024/05/17新药 · 2.4 类 | 恩那度司他片CXHL2400505 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2024/05/17新药 · 2.4 类 | 恩那度司他片CXHL2400504 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2024/05/17新药 · 2.4 类 | 恩那度司他片CXHL2400503 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2024/05/17新药 · 2.4 类 | 恩那度司他片CXHL2400502 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
另有 109 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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