药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2024年5月11日至2024年5月17日期间,现有CDE受理记录包含396个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中94个为仿制申请,涉及67个药品名称。

2024/05/11 – 2024/05/17

统计区间
2024/05/11 至 2024/05/17,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
396件
新报仿制的品种(药品名称去重)
67个
本周受理、目前在审
5件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

396件,其中仿制 94 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请169
仿制94
新药85
进口24
进口再注册16
未标注5
药械组合产品3

按药品类型

药品类型件数
化药276
治疗用生物制品66
中药44
预防用生物制品7
药械3

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 67 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1富马酸伏诺拉生片3260
2沙库巴曲缬沙坦钠片3270
3盐酸贝尼地平片324
4枸橼酸西地那非片3112
5注射用尼可地尔311
6法莫替丁注射液228
7盐酸去氧肾上腺素注射液225
8二甲双胍格列本脲片210
9他克莫司缓释胶囊216
10利伐沙班干混悬剂212

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 222 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1吉林恒星科技制药有限公司17160
2安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂1020
3宜昌人福药业有限责任公司720
4Pfizer Inc.630
5广州一品红制药有限公司610
6深圳信立泰药业股份有限公司610
7浙江赛默制药有限公司545
8海南葫芦娃药业集团股份有限公司535
9Janssen Research & Development LLC520
10南京正科医药股份有限公司525

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 139 件

受理日期药品名称申请人
2024/05/17进口 · 1 类 注射用M9140JXSL2400096 Merck Healthcare KGaA;Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co. Ltd.
2024/05/17进口 · 2.2 类 Dostarlimab注射液JXSL2400095 GlaxoSmithKline Research & Development Limited;GlaxoSmithKline (China) Investment Co. LTD
2024/05/17进口 · 2.2 类 Dostarlimab注射液JXSL2400094 GlaxoSmithKline Research & Development Limited;GlaxoSmithKline (China) Investment Co. Ltd.
2024/05/17进口 · 1 类 Amlitelimab注射液JXSL2400093 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement;Sanofi (China) Investment Co. LTD
2024/05/17仿制 · 3 类 氨磺必利注射液CYHS2401488 南京正科医药股份有限公司
2024/05/17仿制 · 3 类 氨磺必利注射液CYHS2401487 南京正科医药股份有限公司
2024/05/17仿制 · 3 类 布美他尼注射液CYHS2401480 四川奥邦古得药业有限公司;成都利尔药业有限公司
2024/05/17仿制 · 3 类 盐酸纳美芬注射液CYHS2401479 海南爱科制药有限公司
2024/05/17仿制 · 3 类 重酒石酸间羟胺注射液CYHS2401477 广州惠沣德生物技术有限公司;博瑞制药(苏州)有限公司
2024/05/17仿制 · 3 类 二甲双胍格列本脲片CYHS2401476 通化万通药业股份有限公司
2024/05/17仿制 · 3 类 二甲双胍格列本脲片CYHS2401475 通化万通药业股份有限公司
2024/05/17仿制 · 3 类 二羟丙茶碱注射液CYHS2401474 峨眉山通惠制药有限公司
2024/05/17仿制 · 3 类 帕拉米韦注射液CYHS2401473 浙江康吉尔药业有限公司
2024/05/17仿制 · 3 类 己酮可可碱缓释片CYHS2401472 山东京卫制药有限公司
2024/05/17新药 · 3.1 类 二冬颗粒CXZS2400016 贵州威门药业股份有限公司
2024/05/17新药 · 1 类 注射用重组WNV-HCD86CXSL2400329 四川安可康生物医药有限公司
2024/05/17新药 · 1 类 注射用重组WNV-HCD86CXSL2400328 四川安可康生物医药有限公司
2024/05/17新药 · 1 类 注射用重组WNV-HCD86CXSL2400327 四川安可康生物医药有限公司
2024/05/17新药 · 1 类 注射用重组WNV-HCD86CXSL2400326 四川安可康生物医药有限公司
2024/05/17新药 · 1 类 注射用重组WNV-HCD86CXSL2400325 四川安可康生物医药有限公司
2024/05/17新药 · 1 类 IBI3004CXSL2400324 信达生物制药(苏州)有限公司
2024/05/17新药 · 1 类 ZL-82片CXHL2400510 成都赜灵生物医药科技有限公司
2024/05/17新药 · 1 类 ZL-82片CXHL2400509 成都赜灵生物医药科技有限公司
2024/05/17新药 · 1 类 ZL-82片CXHL2400508 成都赜灵生物医药科技有限公司
2024/05/17新药 · 1 类 KY-001CXHL2400507 上海栖臻医药科技有限公司
2024/05/17新药 · 1 类 KY-001CXHL2400506 上海栖臻医药科技有限公司
2024/05/17新药 · 2.4 类 恩那度司他片CXHL2400505 深圳信立泰药业股份有限公司
2024/05/17新药 · 2.4 类 恩那度司他片CXHL2400504 深圳信立泰药业股份有限公司
2024/05/17新药 · 2.4 类 恩那度司他片CXHL2400503 深圳信立泰药业股份有限公司
2024/05/17新药 · 2.4 类 恩那度司他片CXHL2400502 深圳信立泰药业股份有限公司

另有 109 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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