药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年5月10日至2024年5月16日期间，现有CDE受理记录包含388个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中101个为仿制申请，涉及73个药品名称。
2024/05/10 – 2024/05/16
- 本周新受理
- 388件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 73个
- 本周受理、目前在审
- 3件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
388件，其中仿制 101 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 158 |
| 仿制 | 101 |
| 新药 | 89 |
| 进口 | 22 |
| 进口再注册 | 11 |
| 未标注 | 4 |
| 药械组合产品 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 281 |
| 治疗用生物制品 | 57 |
| 中药 | 41 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 药械 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 73 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 富马酸伏诺拉生片 | 3 | 2 | 60 |
| 2 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 3 | 2 | 70 |
| 3 | 盐酸贝尼地平片 | 3 | 2 | 4 |
| 4 | 马来酸氟伏沙明片 | 3 | 2 | 0 |
| 5 | 枸橼酸西地那非片 | 3 | 1 | 12 |
| 6 | 注射用尼可地尔 | 3 | 1 | 1 |
| 7 | 法莫替丁注射液 | 2 | 2 | 8 |
| 8 | 盐酸去氧肾上腺素注射液 | 2 | 2 | 5 |
| 9 | 聚乙二醇钠钾散 | 2 | 2 | 3 |
| 10 | 他克莫司缓释胶囊 | 2 | 1 | 6 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 219 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林恒星科技制药有限公司 | 19 | 17 | 0 |
| 2 | 安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂 | 10 | 2 | 0 |
| 3 | Janssen Research & Development LLC | 7 | 3 | 0 |
| 4 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 7 | 2 | 0 |
| 5 | 山东盛迪医药有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 6 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 7 | 广州一品红制药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 浙江赛默制药有限公司 | 5 | 4 | 5 |
| 9 | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 | 5 | 3 | 5 |
| 10 | Pfizer Inc. | 5 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 138 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/05/16仿制 · 3 类 | 孟鲁司特钠口崩片CYHL2400097 | 北京百奥药业有限责任公司；北京阳光诺和药物研究股份有限公司 |
| 2024/05/16仿制 · 3 类 | 孟鲁司特钠口崩片CYHL2400096 | 北京百奥药业有限责任公司；北京阳光诺和药物研究股份有限公司 |
| 2024/05/16新药 · 1 类 | VPD/FC01001 注射液CXSL2400323 | 微能生命科技集团有限公司 |
| 2024/05/16新药 · 1 类 | IASO-782注射液CXSL2400322 | 上海驯鹿生物技术有限公司 |
| 2024/05/16新药 · 1 类 | CPU-216片CXHL2400497 | 中国药科大学；南京芩领医药科技有限公司 |
| 2024/05/16新药 · 1 类 | CS060304片CXHL2400496 | 凯思凯迪（上海）医药科技有限公司 |
| 2024/05/16新药 · 1 类 | CS060304片CXHL2400495 | 凯思凯迪（上海）医药科技有限公司 |
| 2024/05/16新药 · 1 类 | CS060304片CXHL2400494 | 凯思凯迪（上海）医药科技有限公司 |
| 2024/05/16新药 · 1 类 | CS060304片CXHL2400493 | 凯思凯迪（上海）医药科技有限公司 |
| 2024/05/16新药 · 2.4 类 | 甲磺酸伏美替尼片CXHL2400492 | 上海艾力斯医药科技股份有限公司 |
| 2024/05/15进口 · 2.2 类 | 艾加莫德α注射液（皮下注射）JXSS2400042 | argenx BV；Patheon Italia S. p. A.；Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2024/05/15进口 · 1 类 | PF-06823859注射液JXSL2400092 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment Co. Ltd. |
| 2024/05/15新药 · 1 类 | 注射用BA1302CXSL2400321 | 山东博安生物技术股份有限公司 |
| 2024/05/15新药 · 1 类 | RC148注射液CXSL2400320 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 |
| 2024/05/15新药 · 1 类 | FS-8002注射液CXSL2400319 | 华普生物技术（河北）股份有限公司；华普石家庄医药有限公司；赋生康(上海)生物科技有限公司 |
| 2024/05/15新药 · 1 类 | 注射用RC88CXSL2400318 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 |
| 2024/05/15新药 · 1 类 | 注射用SHR-A1921CXSL2400317 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2024/05/15新药 · 2.2 类 | BCM347口溶膜CXHS2400043 | 博志研新泰州药物技术有限公司 |
| 2024/05/15新药 · 2.2 类 | BCM347口溶膜CXHS2400042 | 博志研新泰州药物技术有限公司 |
| 2024/05/14进口 · 3.1 类 | 本瑞利珠单抗注射液JXSS2400041 | AstraZeneca AB；- |
| 2024/05/14仿制 · 3 类 | 盐酸去氧肾上腺素注射液CYHS2401460 | 浙江博崤生物制药有限公司 |
| 2024/05/14仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2401459 | 江苏宝东医药科技有限公司；江苏悦兴药业有限公司 |
| 2024/05/14仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2401455 | 海南未见药业有限公司；山东方明药业集团股份有限公司 |
| 2024/05/14仿制 · 3 类 | 盐酸去氧肾上腺素注射液CYHS2401452 | 云南龙海天然植物药业有限公司 |
| 2024/05/14仿制 · 3 类 | 地奈德乳膏CYHS2401451 | 海南全盈药业有限公司；宿州亿帆药业有限公司 |
| 2024/05/14仿制 · 3 类 | 环丝氨酸胶囊CYHS2401450 | 河北龙海药业有限公司 |
| 2024/05/14仿制 · 3 类 | 山梨醇甘露醇冲洗剂CYHS2401447 | 海南爱科制药有限公司 |
| 2024/05/14仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇（3350）电解质散CYHS2401444 | 重庆希尔安药业有限公司 |
| 2024/05/14仿制 · 3 类 | 酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液CYHL2400094 | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
| 2024/05/14仿制 · 3 类 | 右美沙芬安非他酮缓释片CYHL2400093 | 石药集团欧意药业有限公司 |
另有 108 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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