药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年4月10日至2024年4月16日期间，现有CDE受理记录包含328个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中90个为仿制申请，涉及71个药品名称。
2024/04/10 – 2024/04/16
- 本周新受理
- 328件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 71个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
328件，其中仿制 90 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 139 |
| 仿制 | 90 |
| 新药 | 62 |
| 进口 | 19 |
| 进口再注册 | 12 |
| 未标注 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 231 |
| 中药 | 51 |
| 治疗用生物制品 | 36 |
| 预防用生物制品 | 7 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 71 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 | 4 | 4 | 8 |
| 2 | 利丙双卡因乳膏 | 2 | 2 | 24 |
| 3 | 氟比洛芬凝胶贴膏 | 2 | 2 | 16 |
| 4 | 注射用硫酸艾沙康唑 | 2 | 2 | 15 |
| 5 | 利培酮口崩片 | 2 | 1 | 0 |
| 6 | 复方聚乙二醇电解质散（II） | 2 | 1 | 2 |
| 7 | 复方聚乙二醇（3350）电解质散 | 2 | 1 | 3 |
| 8 | 头孢托仑匹酯颗粒 | 2 | 1 | 18 |
| 9 | 布洛芬混悬液 | 2 | 1 | 14 |
| 10 | 帕拉米韦氯化钠注射液 | 2 | 1 | 17 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 206 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北炎黄本草药业有限公司 | 10 | 10 | 0 |
| 2 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 3 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 2 | 0 |
| 4 | 山东如至生物医药科技有限公司 | 4 | 4 | 3 |
| 5 | 成都倍特得诺药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 6 | 漳州片仔癀药业股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 7 | 上海生物制品研究所有限责任公司 | 4 | 2 | 0 |
| 8 | 北京星昊医药股份有限公司 | 4 | 2 | 2 |
| 9 | 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | Seagen Inc. | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 103 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/04/16进口 · 1 类 | 盐酸BAY 3283142片JXHL2400092 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2024/04/16进口 · 1 类 | 盐酸BAY 3283142片JXHL2400091 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2024/04/16进口 · 1 类 | 盐酸BAY 3283142片JXHL2400090 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2024/04/16仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇电解质散（II）CYHS2401130 | 广东科泓药业有限公司；浙江国镜药业有限公司 |
| 2024/04/16仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇电解质散（II）CYHS2401129 | 广东科泓药业有限公司；浙江国镜药业有限公司 |
| 2024/04/16仿制 · 3 类 | 羧甲司坦糖浆CYHS2401119 | 成都天之翼尚品医药科技有限公司；成都倍特得诺药业有限公司 |
| 2024/04/16仿制 · 3 类 | 比拉斯汀口服溶液CYHS2401118 | 山东朗诺制药有限公司 |
| 2024/04/16仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2401117 | 山东如至生物医药科技有限公司；知和（山东）大药厂有限公司 |
| 2024/04/16新药 · 1.1 类 | 平纳蜜膏CXZL2400020 | 新奇康药业股份有限公司；新疆奇沐医药研究院（有限公司） |
| 2024/04/16新药 · 1 类 | BR105注射液CXSL2400236 | 杭州博之锐生物制药有限公司；浙江博锐生物制药有限公司 |
| 2024/04/16新药 · 1 类 | VPD/FC01002 注射液CXSL2400235 | 微能生命科技集团有限公司 |
| 2024/04/16新药 · 3.4 类 | 静注人免疫球蛋白（pH4）CXSL2400234 | 四川远大蜀阳药业有限责任公司 |
| 2024/04/16新药 · 1.2 类 | 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗CXSL2400233 | 合肥阿法纳生物科技有限公司 |
| 2024/04/16新药 · 1 类 | 重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液CXSL2400232 | 上海生物制品研究所有限责任公司 |
| 2024/04/16新药 · 3.3 类 | LPS-001注射液CXSL2400231 | 乐普药业股份有限公司 |
| 2024/04/16新药 · 2.1;2.2;2.4 类 | 注射用LX22001CXHL2400380 | 山东罗欣药业集团股份有限公司；罗欣药业（上海）有限公司 |
| 2024/04/16新药 · 2.1;2.2;2.4 类 | 注射用LX22001CXHL2400379 | 山东罗欣药业集团股份有限公司；罗欣药业（上海）有限公司 |
| 2024/04/16新药 · 2.1;2.2 类 | 注射用LX22001CXHL2400378 | 山东罗欣药业集团股份有限公司；罗欣药业（上海）有限公司 |
| 2024/04/16新药 · 2.1;2.2 类 | 注射用LX22001CXHL2400377 | 山东罗欣药业集团股份有限公司；罗欣药业（上海）有限公司 |
| 2024/04/16新药 · 1 类 | VIC-1911片CXHL2400376 | 捷思英达医药技术（上海）有限公司；捷思英达医药技术（苏州）有限公司 |
| 2024/04/16新药 · 1 类 | GP681片CXHL2400375 | 江西青峰药业有限公司 |
| 2024/04/16新药 · 1 类 | GP681片CXHL2400374 | 江西青峰药业有限公司 |
| 2024/04/13仿制 · 3 类 | 硝普钠注射液CYHS2401109 | 湖南恒生制药股份有限公司 |
| 2024/04/13仿制 · 3 类 | 西咪替丁注射液CYHS2401106 | 石家庄迪斯凯威医药科技有限公司；山东威智百科药业有限公司 |
| 2024/04/13仿制 · 3 类 | 氟轻松氢醌维A酸乳膏CYHL2400075 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2024/04/13仿制 · 3 类 | 甘露醇山梨醇注射液CYHL2400074 | 南京恩泰医药科技有限公司 |
| 2024/04/13新药 · 1 类 | T3011疱疹病毒注射液CXSL2400230 | 苏州亦诺微医药科技有限公司 |
| 2024/04/13新药 · 1 类 | T3011疱疹病毒注射液CXSL2400229 | 苏州亦诺微医药科技有限公司 |
| 2024/04/13新药 · 1 类 | SGB-9768注射液CXHL2400373 | 苏州圣因生物医药有限公司 |
| 2024/04/13新药 · 1 类 | PZH2113 胶囊CXHL2400372 | 漳州片仔癀药业股份有限公司 |
另有 73 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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