药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年4月11日至2024年4月17日期间，现有CDE受理记录包含346个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中75个为仿制申请，涉及62个药品名称。
2024/04/11 – 2024/04/17
- 本周新受理
- 346件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 62个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
346件，其中仿制 75 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 163 |
| 仿制 | 75 |
| 新药 | 67 |
| 进口 | 17 |
| 未标注 | 12 |
| 进口再注册 | 12 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 238 |
| 中药 | 60 |
| 治疗用生物制品 | 34 |
| 预防用生物制品 | 8 |
| 生物制品 | 6 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 62 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 | 3 | 3 | 8 |
| 2 | 帕米膦酸二钠注射液 | 3 | 1 | 2 |
| 3 | 利丙双卡因乳膏 | 2 | 2 | 24 |
| 4 | 氟比洛芬凝胶贴膏 | 2 | 2 | 16 |
| 5 | 利培酮口崩片 | 2 | 1 | 0 |
| 6 | 复方聚乙二醇电解质散（II） | 2 | 1 | 2 |
| 7 | 头孢托仑匹酯颗粒 | 2 | 1 | 18 |
| 8 | 帕拉米韦氯化钠注射液 | 2 | 1 | 17 |
| 9 | 注射用醋酸卡泊芬净 | 2 | 1 | 8 |
| 10 | 注射用阿糖胞苷 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 210 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北炎黄本草药业有限公司 | 10 | 10 | 0 |
| 2 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 3 | 黑龙江宋慈制药有限责任公司 | 7 | 6 | 0 |
| 4 | 华津（重庆）药业有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 5 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 2 | 0 |
| 6 | 长春金赛药业有限责任公司 | 5 | 2 | 0 |
| 7 | 山东如至生物医药科技有限公司 | 4 | 4 | 3 |
| 8 | 成都倍特得诺药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 漳州片仔癀药业股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 102 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/04/17进口 · 1 类 | Amlitelimab注射液JXSL2400076 | Scleroderma Research Foundation Inc.；Beijing Medpace Ltd. |
| 2024/04/17仿制 · 3 类 | 依帕司他片CYHS2401145 | 成都康弘药业集团股份有限公司 |
| 2024/04/17仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2401142 | 山东新华制药股份有限公司；新华制药（高密）有限公司 |
| 2024/04/17仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠林格注射液CYHS2401141 | 浙江康吉尔药业有限公司 |
| 2024/04/17仿制 · 3 类 | 帕米膦酸二钠注射液CYHS2401138 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2024/04/17仿制 · 3 类 | 帕米膦酸二钠注射液CYHS2401137 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2024/04/17仿制 · 3 类 | 帕米膦酸二钠注射液CYHS2401136 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2024/04/17仿制 · 3 类 | 盐酸纳洛酮注射液CYHS2401135 | 辰欣药业股份有限公司 |
| 2024/04/17仿制 · 3 类 | 美索巴莫注射液CYHS2401134 | 福州基石医药科技有限公司 |
| 2024/04/17仿制 · 3 类 | 丙酸氟替卡松吸入粉雾剂CYHS2401133 | 润生药业有限公司 |
| 2024/04/17仿制 · 3 类 | 膦甲酸钠注射液CYHS2401132 | 桂林南药股份有限公司；赤峰源生药业有限公司 |
| 2024/04/17仿制 · 3 类 | 盐酸拉贝洛尔注射液CYHS2401131 | 石家庄四药有限公司 |
| 2024/04/17新药 · 1.2 类 | 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗CXSL2400244 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2024/04/17新药 · 1 类 | 重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液CXSL2400243 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2024/04/17新药 · 1 类 | 抗CD30嵌合抗原受体自体T细胞注射液CXSL2400242 | 明慧（南京）基因生物技术有限公司 |
| 2024/04/17新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2400241 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2024/04/17新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2400240 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2024/04/17新药 · 1 类 | FL115注射液CXSL2400239 | 苏州复融生物技术有限公司 |
| 2024/04/17新药 · 1 类 | TQB2928注射液CXSL2400238 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2024/04/17新药 · 1 类 | 注射用BL-M17D1CXSL2400237 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2024/04/17新药 · 1 类 | SYHA1813口服溶液CXHL2400394 | 中国科学院上海药物研究所；上海润石医药科技有限公司 |
| 2024/04/17新药 · 1 类 | SYHA1813口服溶液CXHL2400393 | 中国科学院上海药物研究所；上海润石医药科技有限公司 |
| 2024/04/17新药 · 1 类 | SYHA1813口服溶液CXHL2400392 | 中国科学院上海药物研究所；上海润石医药科技有限公司 |
| 2024/04/17新药 · 2.4 类 | 海曲泊帕乙醇胺片CXHL2400391 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2024/04/17新药 · 2.4 类 | 注射用多西他赛（白蛋白结合型）CXHL2400390 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2024/04/17新药 · 1 类 | HJ787片CXHL2400389 | 华津（重庆）药业有限公司 |
| 2024/04/17新药 · 1 类 | HJ787片CXHL2400388 | 华津（重庆）药业有限公司 |
| 2024/04/17新药 · 1 类 | HJ787片CXHL2400387 | 华津（重庆）药业有限公司 |
| 2024/04/17新药 · 1 类 | HJ787片CXHL2400386 | 华津（重庆）药业有限公司 |
| 2024/04/17新药 · 1 类 | HJ787片CXHL2400385 | 华津（重庆）药业有限公司 |
另有 72 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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