药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年3月8日至2024年3月14日期间，现有CDE受理记录包含205个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中41个为仿制申请，涉及32个药品名称。
2024/03/08 – 2024/03/14
- 本周新受理
- 205件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 32个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
205件，其中仿制 41 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 92 |
| 新药 | 43 |
| 仿制 | 41 |
| 进口 | 15 |
| 进口再注册 | 11 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 136 |
| 治疗用生物制品 | 39 |
| 中药 | 25 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 32 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 甲氨蝶呤注射液 | 3 | 2 | 11 |
| 2 | 他达拉非片 | 2 | 1 | 23 |
| 3 | 复方氨基酸（16）双肽（1）注射液 | 2 | 1 | 0 |
| 4 | 头孢托仑匹酯颗粒 | 2 | 1 | 18 |
| 5 | 小儿复方氨基酸注射液（19AA-I） | 2 | 1 | 2 |
| 6 | 拉米地坦片 | 2 | 1 | 0 |
| 7 | 盐酸伊立替康注射液 | 2 | 1 | 2 |
| 8 | 苯磺酸氨氯地平片 | 2 | 1 | 8 |
| 9 | 倍他米松磷酸钠注射液 | 1 | 1 | 5 |
| 10 | 吉非替尼片 | 1 | 1 | 1 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 120 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S | 9 | 1 | 0 |
| 2 | 石家庄四药有限公司 | 6 | 4 | 2 |
| 3 | 沈阳三生制药有限责任公司 | 6 | 2 | 0 |
| 4 | 慧瑞药业（湖北）有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 5 | Kyowa Kirin Co. Ltd. | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 福建盛迪医药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 7 | Novartis Pharma Schweiz AG | 4 | 3 | 0 |
| 8 | Dr. Falk Pharma GmbH | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 上海医药集团股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 科笛生物医药（无锡）有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 70 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/03/14进口 · 1 类 | BI 1839100 片JXHL2400062 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/03/14仿制 · 3 类 | 溴吡斯的明缓释片CYHS2400832 | 上海上药中西制药有限公司 |
| 2024/03/14仿制 · 3 类 | 小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）CYHS2400830 | 湖北民康药业集团有限公司；津药和平（天津）制药有限公司 |
| 2024/03/14仿制 · 3 类 | 小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）CYHS2400829 | 湖北民康药业集团有限公司；津药和平（天津）制药有限公司 |
| 2024/03/14仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2400827 | 石家庄四药有限公司 |
| 2024/03/14仿制 · 3 类 | 盐酸麻黄碱注射液CYHS2400825 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2024/03/14仿制 · 3 类 | 倍他米松磷酸钠注射液CYHS2400824 | 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 |
| 2024/03/14新药 · 1.1 类 | 温肺定喘颗粒CXZL2400015 | 山东康众宏医药科技开发有限公司 |
| 2024/03/14新药 · 1 类 | 注射用YL205CXSL2400185 | 苏州宜联生物医药有限公司 |
| 2024/03/14新药 · 1 类 | SSGJ-707注射液CXSL2400184 | 沈阳三生制药有限责任公司；三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 2024/03/14新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2400183 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2024/03/14新药 · 1 类 | SI-B001双特异性抗体注射液CXSL2400182 | 四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司 |
| 2024/03/14新药 · 1 类 | F230片CXHL2400281 | 北京康蒂尼药业股份有限公司 |
| 2024/03/14新药 · 1 类 | F230片CXHL2400280 | 北京康蒂尼药业股份有限公司 |
| 2024/03/14新药 · 1 类 | F230片CXHL2400279 | 北京康蒂尼药业股份有限公司 |
| 2024/03/14新药 · 1 类 | 替古索司他片CXHL2400278 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2024/03/14新药 · 1 类 | 替古索司他片CXHL2400277 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2024/03/14新药 · 1 类 | 替古索司他片CXHL2400276 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2024/03/14新药 · 1 类 | CU-10101软膏CXHL2400275 | 科笛生物医药（无锡）有限公司 |
| 2024/03/14新药 · 1 类 | CU-10101软膏CXHL2400274 | 科笛生物医药（无锡）有限公司 |
| 2024/03/14新药 · 1 类 | CU-10101软膏CXHL2400273 | 科笛生物医药（无锡）有限公司 |
| 2024/03/14新药 · 1 类 | CU-10101软膏CXHL2400272 | 科笛生物医药（无锡）有限公司 |
| 2024/03/13进口 · 1 类 | 盐酸来罗西利片JXHS2400020 | Genor Biopharma(USA) Inc.；Quotient Sciences - Philadelphia LLC；Genor Biopharma Co. Ltd |
| 2024/03/13仿制 · 3 类 | 钠钾镁钙注射用浓溶液CYHS2400820 | 辰欣药业股份有限公司 |
| 2024/03/13仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2400817 | 湖南柏齐鹤药物研发有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2024/03/13仿制 · 3 类 | 拉米地坦片CYHL2400059 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2024/03/13仿制 · 3 类 | 拉米地坦片CYHL2400058 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2024/03/13新药 · 1 类 | ER2001注射液CXSL2400181 | 艾码生物科技（南京）有限公司 |
| 2024/03/13新药 · 1.1 类 | 鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗（5型副流感病毒载体）CXSL2400180 | 广州思安信生物技术有限公司 |
| 2024/03/13新药 · 1 类 | 金纳单抗注射液CXSL2400179 | 长春金赛药业有限责任公司 |
另有 40 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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