药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年1月18日至2024年1月24日期间,现有CDE受理记录包含322个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中88个为仿制申请,涉及67个药品名称。
2024/01/18 – 2024/01/24
- 本周新受理
- 322件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 67个
- 本周受理、目前在审
- 2件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
322件,其中仿制 88 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 144 |
| 仿制 | 88 |
| 新药 | 54 |
| 进口 | 22 |
| 进口再注册 | 9 |
| 未标注 | 4 |
| 药械组合产品 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 213 |
| 中药 | 53 |
| 治疗用生物制品 | 50 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 193 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 甘肃雍合堂药业有限公司 | 16 | 16 | 0 |
| 2 | 吉林恒星科技制药有限公司 | 10 | 9 | 0 |
| 3 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 10 | 4 | 0 |
| 4 | 金诃藏药股份有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 5 | AstraZeneca AB | 7 | 4 | 0 |
| 6 | 上海恒瑞医药有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 7 | Amgen Inc. | 6 | 2 | 0 |
| 8 | 吉林吴太感康药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 河南省百泉制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 117 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/01/24进口 · 1 类 | TarlatamabJXSL2400027 | Amgen Inc.;BeiGene (Beijing) Co. Ltd |
| 2024/01/24进口 · 1 类 | TarlatamabJXSL2400026 | Amgen Inc.;BeiGene (Beijing) Co. Ltd |
| 2024/01/24进口 · 1 类 | TarlatamabJXSL2400025 | Amgen Inc.;BeiGene (Beijing) Co. Ltd |
| 2024/01/24进口 · 1 类 | JK07注射液JXSL2400024 | Salubris Biotherapeutics Inc.;Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2024/01/24进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSL2400023 | Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2024/01/24仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2400332 | 西安达莫制药有限公司;山东华鲁制药有限公司 |
| 2024/01/24仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2400331 | 西安达莫制药有限公司;山东华鲁制药有限公司 |
| 2024/01/24仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇(3350)电解质散CYHS2400325 | 澳美制药(海南)有限公司 |
| 2024/01/24仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因局部溶液CYHS2400324 | 浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/01/24仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠注射液CYHS2400319 | 石家庄四药有限公司 |
| 2024/01/24仿制 · 3 类 | 吲哚布芬片CYHS2400317 | 金鸿药业股份有限公司 |
| 2024/01/24仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2400316 | 辽宁海神联盛制药有限公司;丹东医创药业有限责任公司 |
| 2024/01/24仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2400311 | 湖南尔康制药股份有限公司 |
| 2024/01/24仿制 · 3 类 | 氨磺必利注射液CYHL2400023 | 山西阳和医药技术有限公司 |
| 2024/01/24仿制 · 3 类 | 氨磺必利注射液CYHL2400022 | 山西阳和医药技术有限公司 |
| 2024/01/24新药 · 3.1 类 | 一贯煎颗粒CXZS2400005 | 吉林敖东洮南药业股份有限公司 |
| 2024/01/24新药 · 3.4 类 | 人纤维蛋白粘合剂CXSL2400057 | 深圳市卫光生物制品股份有限公司 |
| 2024/01/24新药 · 1 类 | PT217CXSL2400056 | 凡恩世制药(北京)有限公司 |
| 2024/01/24新药 · 1 类 | 注射用MK-2870CXSL2400055 | 默沙东研发(中国)有限公司 |
| 2024/01/24新药 · 2.2 类 | 盐酸替扎尼定口服溶液CXHS2400006 | 四川科瑞德制药股份有限公司 |
| 2024/01/24新药 · 2.2 类 | 盐酸替扎尼定口服溶液CXHS2400005 | 四川科瑞德制药股份有限公司 |
| 2024/01/24新药 · 2.2;2.4 类 | 硫酸依替米星雾化吸入溶液CXHL2400100 | 无锡济煜山禾药业股份有限公司 |
| 2024/01/23进口 · 2.2 类 | 注射用替奈普酶JXSS2400001 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/01/23进口 · 1 类 | 阿塞西普JXSL2400022 | Vera Therapeutics Inc.;Tianjin Happy Life Technology Co. Ltd. |
| 2024/01/23进口 · 1 类 | AMG 193JXHL2400023 | Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2024/01/23进口 · 1 类 | AMG 193JXHL2400022 | Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2024/01/23进口 · 1 类 | AMG 193JXHL2400021 | Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2024/01/23仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2400308 | 深圳格莱恩生物医药科技有限公司;中山万汉制药有限公司 |
| 2024/01/23仿制 · 3 类 | 硫代硫酸钠注射液CYHS2400306 | 南京海辰药业股份有限公司;江苏悦兴药业有限公司 |
| 2024/01/23仿制 · 3 类 | 乌拉地尔缓释胶囊CYHS2400304 | 石家庄四药有限公司 |
另有 87 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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