药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年11月29日至2023年12月5日期间，现有CDE受理记录包含297个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中61个为仿制申请，涉及52个药品名称。
2023/11/29 – 2023/12/05
- 本周新受理
- 297件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 52个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
297件，其中仿制 61 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 152 |
| 仿制 | 61 |
| 新药 | 48 |
| 进口 | 23 |
| 未标注 | 7 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 202 |
| 中药 | 46 |
| 治疗用生物制品 | 43 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 52 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 地氯雷他定口服溶液 | 3 | 1 | 26 |
| 2 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 | 3 | 1 | 2 |
| 3 | 甘油磷酸钠注射液 | 2 | 2 | 7 |
| 4 | 盐酸莫西沙星滴眼液 | 2 | 2 | 4 |
| 5 | 利培酮片 | 2 | 1 | 0 |
| 6 | 布洛芬混悬滴剂 | 2 | 1 | 0 |
| 7 | 硫辛酸片 | 2 | 1 | 4 |
| 8 | 丙酸氟替卡松乳膏 | 1 | 1 | 12 |
| 9 | 乙酰半胱氨酸注射液 | 1 | 1 | 53 |
| 10 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | 1 | 1 | 27 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 185 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西振东制药股份有限公司 | 10 | 10 | 0 |
| 2 | medac Gesellschaft für klinische Spezialpr？parate mbH | 8 | 1 | 0 |
| 3 | 海南盈达润泽药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 4 | 重庆希尔安药业有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 5 | AstraZeneca AB | 6 | 3 | 0 |
| 6 | 山西双雁药业有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 7 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 8 | 山东二叶制药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 福安药业集团烟台只楚药业有限公司 | 4 | 2 | 2 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 83 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/12/05进口 · 1 类 | SAR443765注射液JXSL2300216 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. LTD |
| 2023/12/05进口 · 1 类 | Eplontersen注射液JXHL2300301 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/12/05仿制 · 3 类 | 盐酸西替利嗪口服溶液CYHS2303346 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2023/12/05仿制 · 3 类 | 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯CYHS2303344 | 福建天泉药业股份有限公司；山西普德药业有限公司 |
| 2023/12/05仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2303343 | 四川天杏汇医药科技有限公司；四川先通药业有限责任公司 |
| 2023/12/05仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2303339 | 苏州弘森药业股份有限公司 |
| 2023/12/05仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2303338 | 苏州弘森药业股份有限公司 |
| 2023/12/05仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2303337 | 苏州弘森药业股份有限公司 |
| 2023/12/05仿制 · 3 类 | 洛索洛芬钠凝胶CYHL2300146 | 上海延安药业（湖北）有限公司 |
| 2023/12/05新药 · 2.3 类 | 复方阿胶浆CXZL2300072 | 东阿阿胶股份有限公司 |
| 2023/12/05新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2300838 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2023/12/05新药 · 1 类 | YOLT-201注射液CXSL2300837 | 尧唐（南京）生物科技有限公司 |
| 2023/12/05新药 · 1 类 | XNW5004片CXHL2301338 | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 |
| 2023/12/05新药 · 1 类 | XNW5004片CXHL2301337 | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 |
| 2023/12/05新药 · 1 类 | XNW5004片CXHL2301336 | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 |
| 2023/12/05新药 · 1 类 | JP-1366片CXHL2301335 | 丽珠集团丽珠医药研究所 |
| 2023/12/04新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHL2301334 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/12/04新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHL2301333 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/12/04新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHL2301332 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/12/02进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSS2300085 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD Ireland (Carlow)；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2023/12/02进口 · 1 类 | AZD5305JXHL2300300 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2023/12/02进口 · 1 类 | AZD5305JXHL2300299 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2023/12/02进口 · 1 类 | AZD5305JXHL2300298 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2023/12/02进口 · 1 类 | AZD5305JXHL2300297 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2023/12/02仿制 · 3 类 | 富马酸酮替芬滴眼液CYHS2303334 | 石家庄四药有限公司 |
| 2023/12/02仿制 · 3 类 | 注射用吲哚菁绿CYHS2303332 | 海南天盛保和生物科技有限公司；海南合瑞制药股份有限公司 |
| 2023/12/02新药 · 2.2 类 | 派安普利单抗注射液CXSS2300089 | 正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司；中山康方生物医药有限公司 |
| 2023/12/02新药 · 2.2 类 | 葡萄糖口服溶液CXHS2300109 | 国仁健康制药（北京）有限公司；湖南嘉恒制药有限公司 |
| 2023/12/02新药 · 2.2 类 | SXF-103口溶膜CXHL2301331 | 上海欣峰制药有限公司 |
| 2023/12/01进口 · 1 类 | 注射用ZetomipzomibJXHL2300296 | Kezar Life Sciences Inc.；Everest Medicines (China) Co. Ltd. |
另有 53 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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