药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年11月30日至2023年12月6日期间，现有CDE受理记录包含301个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中71个为仿制申请，涉及57个药品名称。
2023/11/30 – 2023/12/06
- 本周新受理
- 301件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 57个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
301件，其中仿制 71 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 129 |
| 仿制 | 71 |
| 新药 | 59 |
| 进口 | 23 |
| 未标注 | 10 |
| 进口再注册 | 9 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 212 |
| 治疗用生物制品 | 44 |
| 中药 | 38 |
| 生物制品 | 7 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 188 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西振东制药股份有限公司 | 10 | 10 | 0 |
| 2 | medac Gesellschaft für klinische Spezialpr？parate mbH | 8 | 1 | 0 |
| 3 | 海南盈达润泽药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 4 | AstraZeneca AB | 6 | 3 | 0 |
| 5 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 6 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 7 | 重庆希尔安药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 山东新时代药业有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 福安药业集团烟台只楚药业有限公司 | 4 | 2 | 2 |
| 10 | Novartis Pharma AG | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 96 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/12/06进口 · 1 类 | Litifilimab (BIIB059)JXSL2300217 | Biogen Idec Research Limited；Biogen Biotechnology (Shanghai) Co. Ltd |
| 2023/12/06仿制 · 3 类 | 盐酸曲唑酮片CYHS2303360 | 深圳市泛谷药业股份有限公司；吉林天衡英睿制药有限公司 |
| 2023/12/06仿制 · 3 类 | 盐酸曲唑酮片CYHS2303359 | 深圳市泛谷药业股份有限公司；吉林天衡英睿制药有限公司 |
| 2023/12/06仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2303358 | 石家庄康力药业有限公司 |
| 2023/12/06仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2303357 | 石家庄康力药业有限公司 |
| 2023/12/06仿制 · 3 类 | 叶酸注射液CYHS2303354 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2023/12/06仿制 · 3 类 | 叶酸注射液CYHS2303353 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2023/12/06新药 · 1 类 | TNM002注射液CXSS2300092 | 珠海泰诺麦博制药股份有限公司 |
| 2023/12/06新药 · 2.2 类 | 注射用卡瑞利珠单抗CXSS2300091 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2023/12/06新药 · 1 类 | HB0034注射液CXSL2300841 | 上海华奥泰生物药业股份有限公司；华博生物医药技术（上海）有限公司 |
| 2023/12/06新药 · 1 类 | HB0017注射液CXSL2300840 | 上海华奥泰生物药业股份有限公司；华博生物医药技术（上海）有限公司 |
| 2023/12/06新药 · 1 类 | XMVA09注射液CXSL2300839 | 合肥星眸生物科技有限公司 |
| 2023/12/06新药 · 1 类 | 苹果酸法米替尼胶囊CXHS2300110 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2023/12/06新药 · 2.4 类 | 顺铂胶束注射液CXHL2301347 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2023/12/06新药 · 1 类 | Sonrotoclax薄膜包衣片CXHL2301346 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2023/12/06新药 · 1 类 | Sonrotoclax薄膜包衣片CXHL2301345 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2023/12/06新药 · 1 类 | Sonrotoclax薄膜包衣片CXHL2301344 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2023/12/06新药 · 1 类 | Sonrotoclax薄膜包衣片CXHL2301343 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2023/12/06新药 · 1 类 | 注射用HLN601脂质体CXHL2301342 | 弘亮（上海）生物医药科技有限公司；中国科学院上海药物研究所；中科环渤海（烟台）药物高等研究院；烟台药物研究所 |
| 2023/12/06新药 · 1 类 | CMS-D002胶囊CXHL2301341 | 深圳市康哲生物科技有限公司 |
| 2023/12/06新药 · 1 类 | CMS-D002胶囊CXHL2301340 | 深圳市康哲生物科技有限公司 |
| 2023/12/06新药 · 1 类 | CMS-D002胶囊CXHL2301339 | 深圳市康哲生物科技有限公司 |
| 2023/12/05进口 · 1 类 | SAR443765注射液JXSL2300216 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. LTD |
| 2023/12/05进口 · 1 类 | Eplontersen注射液JXHL2300301 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/12/05仿制 · 3 类 | 盐酸西替利嗪口服溶液CYHS2303346 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2023/12/05仿制 · 3 类 | 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯CYHS2303344 | 福建天泉药业股份有限公司；山西普德药业有限公司 |
| 2023/12/05仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2303343 | 四川天杏汇医药科技有限公司；四川先通药业有限责任公司 |
| 2023/12/05仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2303339 | 苏州弘森药业股份有限公司 |
| 2023/12/05仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2303338 | 苏州弘森药业股份有限公司 |
| 2023/12/05仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2303337 | 苏州弘森药业股份有限公司 |
另有 66 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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