药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年11月15日至2023年11月21日期间，现有CDE受理记录包含351个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中79个为仿制申请，涉及59个药品名称。
2023/11/15 – 2023/11/21
- 本周新受理
- 351件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 59个
- 本周受理、目前在审
- 4件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
351件，其中仿制 79 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 190 |
| 仿制 | 79 |
| 新药 | 44 |
| 进口 | 21 |
| 未标注 | 12 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 249 |
| 中药 | 63 |
| 治疗用生物制品 | 31 |
| 生物制品 | 7 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 59 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 布立西坦片 | 4 | 1 | 19 |
| 2 | 法莫替丁注射液 | 3 | 2 | 8 |
| 3 | 达比加群酯胶囊 | 3 | 1 | 2 |
| 4 | 多巴丝肼片 | 2 | 2 | 2 |
| 5 | 盐酸甲氧氯普胺注射液 | 2 | 2 | 6 |
| 6 | 他克莫司缓释胶囊 | 2 | 1 | 6 |
| 7 | 加巴喷丁胶囊 | 2 | 1 | 0 |
| 8 | 培哚普利氨氯地平片（Ⅰ） | 2 | 1 | 3 |
| 9 | 富马酸伏诺拉生片 | 2 | 1 | 60 |
| 10 | 甲硫酸新斯的明注射液 | 2 | 1 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 216 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西双雁药业有限公司 | 15 | 15 | 0 |
| 2 | AstraZeneca AB | 9 | 4 | 0 |
| 3 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 4 | 宝光药业（成都）有限责任公司 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | 山东二叶制药有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 6 | 浙江华海药业股份有限公司 | 5 | 2 | 5 |
| 7 | Eli Lilly and Company | 5 | 1 | 0 |
| 8 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 黑龙江宋慈制药有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | Pfizer Europe MA EEIG | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 88 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/11/21仿制 · 3 类 | 盐酸艾司洛尔注射液CYHS2303200 | 江西亿友药业有限公司；马鞍山丰原制药有限公司 |
| 2023/11/21仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2303190 | 南京卡文迪许生物工程技术有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/11/21仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2303189 | 新乡市常乐制药有限责任公司 |
| 2023/11/21仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇（3350）电解质散CYHS2303184 | 广东赛康制药厂有限公司 |
| 2023/11/21仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2303181 | 焦作市民康药业有限公司 |
| 2023/11/21仿制 · 3 类 | 盐酸屈他维林片CYHS2303180 | 江苏联环药业股份有限公司 |
| 2023/11/21仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2303179 | 安盛药业有限公司；国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司 |
| 2023/11/21仿制 · 3 类 | 布立西坦片CYHL2300143 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 2023/11/21仿制 · 3 类 | 布立西坦片CYHL2300142 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 2023/11/21仿制 · 3 类 | 布立西坦片CYHL2300141 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 2023/11/21仿制 · 3 类 | 布立西坦片CYHL2300140 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 2023/11/21新药 · 1 类 | FCN-437c胶囊CXHS2300103 | 锦州奥鸿药业有限责任公司 |
| 2023/11/21新药 · 1 类 | FCN-437c胶囊CXHS2300102 | 锦州奥鸿药业有限责任公司 |
| 2023/11/21新药 · 1 类 | 177Lu-NYM032注射液CXHL2301288 | 无锡诺宇医药科技有限公司 |
| 2023/11/21新药 · 1 类 | KX-826酊CXHL2301287 | 苏州开拓药业股份有限公司 |
| 2023/11/21新药 · 1 类 | KX-826酊CXHL2301286 | 苏州开拓药业股份有限公司 |
| 2023/11/21新药 · 2.2 类 | OPL-058迟释片CXHL2301285 | 越洋医药开发（广州）有限公司 |
| 2023/11/20进口 · 1 类 | AZD3470薄膜衣片JXHL2300292 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/11/20进口 · 1 类 | AZD3470薄膜衣片JXHL2300291 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/11/20仿制 · 3 类 | 醋酸葡萄糖维持液CYHS2303177 | 仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2023/11/20仿制 · 3 类 | 醋酸葡萄糖维持液CYHS2303176 | 仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2023/11/20仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口服溶液CYHS2303172 | 北京索普兴大医药研究有限公司；青岛国信制药有限公司 |
| 2023/11/20仿制 · 3 类 | 盐酸非索非那定口服混悬液CYHS2303171 | 浙江普利药业有限公司 |
| 2023/11/20新药 · 3.1 类 | 桃红四物汤颗粒CXZS2300023 | 海南康茂信医药科技有限公司；国药集团德众（佛山）药业有限公司 |
| 2023/11/20新药 · 1.1 类 | 四仙颗粒CXZL2300071 | 四川省中医药科学院 |
| 2023/11/20新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2300794 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2023/11/20新药 · 1 类 | TQB2223 注射液CXSL2300793 | 正大天晴（广州）医药有限公司 |
| 2023/11/20新药 · 1 类 | IMC001注射液CXSL2300792 | 成都易慕峰生物科技有限公司；苏州易慕峰生物科技有限公司 |
| 2023/11/20新药 · 2.4 类 | 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液CXHL2301284 | 北京先通国际医药科技股份有限公司 |
| 2023/11/18仿制 · 3 类 | 盐酸阿比多尔片CYHS2303169 | 武汉人福利康药业有限公司 |
另有 58 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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