药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年11月16日至2023年11月22日期间,现有CDE受理记录包含341个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中81个为仿制申请,涉及60个药品名称。
2023/11/16 – 2023/11/22
- 本周新受理
- 341件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 60个
- 本周受理、目前在审
- 4件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
341件,其中仿制 81 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 187 |
| 仿制 | 81 |
| 新药 | 46 |
| 进口 | 12 |
| 未标注 | 11 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 240 |
| 中药 | 57 |
| 治疗用生物制品 | 35 |
| 生物制品 | 7 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 226 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 黑龙江宋慈制药有限责任公司 | 6 | 6 | 0 |
| 2 | 山东二叶制药有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 3 | Eli Lilly and Company | 5 | 1 | 0 |
| 4 | GUERBET | 5 | 1 | 0 |
| 5 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 | 0 |
| 6 | Pfizer Europe MA EEIG | 4 | 2 | 0 |
| 7 | 广州银诺医药集团股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 8 | 浙江华海药业股份有限公司 | 4 | 1 | 4 |
| 9 | Ferring GmbH | 3 | 3 | 0 |
| 10 | 江苏修正制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 82 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/11/22进口 · 1 类 | HRO761JXHL2300295 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2023/11/22进口 · 1 类 | HRO761JXHL2300294 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2023/11/22进口 · 1 类 | LNP023胶囊JXHL2300293 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2023/11/22仿制 · 3 类 | 盐酸艾司洛尔注射液CYHS2303214 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2023/11/22仿制 · 3 类 | 注射用哌拉西林钠CYHS2303212 | 山东晶辉生物技术有限公司;山东睿鹰制药集团有限公司 |
| 2023/11/22仿制 · 3 类 | 盐酸奈福泮注射液CYHS2303211 | 广州艾奇西新药研究有限公司;山东华鲁制药有限公司 |
| 2023/11/22仿制 · 3 类 | 左乙拉西坦氯化钠注射液CYHS2303210 | 温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦徳制药集团有限公司 |
| 2023/11/22仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2303209 | 成都地奥九泓制药厂;成都通德药业有限公司 |
| 2023/11/22仿制 · 3 类 | 盐酸布比卡因注射液CYHS2303207 | 南京海融制药有限公司 |
| 2023/11/22仿制 · 3 类 | 盐酸布比卡因注射液CYHS2303206 | 南京海融制药有限公司 |
| 2023/11/22新药 · 1 类 | 注射用MHB039ACXSL2300799 | 明慧医药(杭州)有限公司 |
| 2023/11/22新药 · 1 类 | 重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液CXSL2300798 | 上海上药交联医药科技有限公司 |
| 2023/11/22新药 · 1 类 | JMB2004注射液CXSL2300797 | 江苏济烨生物制药有限公司 |
| 2023/11/22新药 · 1.2 类 | 重组脊髓灰质炎疫苗(汉逊酵母)CXSL2300796 | 国药中生生物技术研究院有限公司;北京生物制品研究所有限责任公司 |
| 2023/11/22新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2300795 | 浙江泉生生物科技有限公司 |
| 2023/11/22新药 · 1 类 | 泰莱替尼胶囊CXHS2300104 | 葆元生物医药科技(杭州)有限公司;凯莱英生命科学技术(天津)有限公司 |
| 2023/11/22新药 · 1 类 | SBK007片CXHL2301295 | 成都施贝康生物医药科技有限公司 |
| 2023/11/22新药 · 1 类 | NHWD-870 HCl片CXHL2301294 | 浙江文达医药科技有限公司;湖南恒雅医药科技有限公司 |
| 2023/11/22新药 · 1 类 | NHWD-870 HCl片CXHL2301293 | 浙江文达医药科技有限公司;湖南恒雅医药科技有限公司 |
| 2023/11/22新药 · 1 类 | FZ007-119片CXHL2301292 | 广州费米子科技有限责任公司 |
| 2023/11/22新药 · 1 类 | FZ007-119片CXHL2301291 | 广州费米子科技有限责任公司 |
| 2023/11/22新药 · 1 类 | YK1001MY片CXHL2301290 | 药康众拓(北京)医药科技有限公司 |
| 2023/11/22新药 · 1 类 | YK1001MY片CXHL2301289 | 药康众拓(北京)医药科技有限公司 |
| 2023/11/21仿制 · 3 类 | 盐酸艾司洛尔注射液CYHS2303200 | 江西亿友药业有限公司;马鞍山丰原制药有限公司 |
| 2023/11/21仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2303190 | 南京卡文迪许生物工程技术有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/11/21仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2303189 | 新乡市常乐制药有限责任公司 |
| 2023/11/21仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇(3350)电解质散CYHS2303184 | 广东赛康制药厂有限公司 |
| 2023/11/21仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2303181 | 焦作市民康药业有限公司 |
| 2023/11/21仿制 · 3 类 | 盐酸屈他维林片CYHS2303180 | 江苏联环药业股份有限公司 |
| 2023/11/21仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2303179 | 安盛药业有限公司;国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司 |
另有 52 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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