药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年11月17日至2023年11月23日期间，现有CDE受理记录包含377个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中97个为仿制申请，涉及70个药品名称。
2023/11/17 – 2023/11/23
- 本周新受理
- 377件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 70个
- 本周受理、目前在审
- 4件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
377件，其中仿制 97 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 187 |
| 仿制 | 97 |
| 新药 | 59 |
| 进口 | 16 |
| 未标注 | 10 |
| 进口再注册 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 265 |
| 中药 | 65 |
| 治疗用生物制品 | 39 |
| 生物制品 | 6 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 70 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 布立西坦片 | 4 | 1 | 19 |
| 2 | 注射用拉氧头孢钠 | 3 | 1 | 1 |
| 3 | 碘海醇注射液 | 3 | 1 | 5 |
| 4 | 达比加群酯胶囊 | 3 | 1 | 2 |
| 5 | 盐酸甲氧氯普胺注射液 | 2 | 2 | 6 |
| 6 | 盐酸艾司洛尔注射液 | 2 | 2 | 3 |
| 7 | 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 | 2 | 2 | 8 |
| 8 | 他克莫司缓释胶囊 | 2 | 1 | 6 |
| 9 | 加巴喷丁胶囊 | 2 | 1 | 0 |
| 10 | 培哚普利氨氯地平片（Ⅰ） | 2 | 1 | 3 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 239 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Novo Nordisk A/S | 10 | 2 | 0 |
| 2 | 黑龙江宋慈制药有限责任公司 | 8 | 8 | 0 |
| 3 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 7 | 2 | 0 |
| 4 | 山东二叶制药有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 5 | Eli Lilly and Company | 5 | 1 | 0 |
| 6 | GUERBET | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 山东晶辉生物技术有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 8 | Fresenius Kabi Austria GmbH | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 浙江华海药业股份有限公司 | 4 | 1 | 4 |
| 10 | Ferring GmbH | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 106 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/11/23进口 · 1 类 | CagriSema注射液JXSL2300201 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk(China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2023/11/23进口 · 1 类 | CagriSema注射液JXSL2300200 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk(China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2023/11/23进口 · 1 类 | CagriSema注射液JXSL2300199 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk(China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2023/11/23进口 · 1 类 | CagriSema注射液JXSL2300198 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk(China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2023/11/23进口 · 1 类 | CagriSema注射液JXSL2300197 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk(China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2023/11/23仿制 · 3 类 | 琥珀酸亚铁片CYHS2303234 | 瑞阳制药股份有限公司 |
| 2023/11/23仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2303232 | 浙江佰奥医药科技有限公司；浙江北生药业汉生制药有限公司 |
| 2023/11/23仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2303231 | 浙江佰奥医药科技有限公司；浙江北生药业汉生制药有限公司 |
| 2023/11/23仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2303224 | 复星万邦（江苏）医药集团有限公司 |
| 2023/11/23仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2303223 | 复星万邦（江苏）医药集团有限公司 |
| 2023/11/23仿制 · 3 类 | 注射用拉氧头孢钠CYHS2303221 | 山东晶辉生物技术有限公司；山东润泽制药有限公司 |
| 2023/11/23仿制 · 3 类 | 注射用拉氧头孢钠CYHS2303220 | 山东晶辉生物技术有限公司；山东润泽制药有限公司 |
| 2023/11/23仿制 · 3 类 | 注射用拉氧头孢钠CYHS2303219 | 山东晶辉生物技术有限公司；山东润泽制药有限公司 |
| 2023/11/23新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSL2300804 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2023/11/23新药 · 1 类 | 重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液CXSL2300803 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2023/11/23新药 · 1 类 | 重组柯萨奇病毒B3注射液CXSL2300802 | 武汉博威德生物技术有限公司 |
| 2023/11/23新药 · 1 类 | 注射用ACR246CXSL2300801 | 杭州爱科瑞思生物医药有限公司 |
| 2023/11/23新药 · 1 类 | EMB-01注射液CXSL2300800 | 上海岸迈生物科技有限公司；岸迈生物科技（苏州）有限公司 |
| 2023/11/23新药 · 1 类 | HS-10398胶囊CXHL2301308 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2023/11/23新药 · 1 类 | HS-10398胶囊CXHL2301307 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2023/11/23新药 · 1 类 | HS-10398胶囊CXHL2301306 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2023/11/23新药 · 1 类 | HS-10398胶囊CXHL2301305 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2023/11/23新药 · 1 类 | HS-10398胶囊CXHL2301304 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2023/11/23新药 · 1 类 | HS-10398胶囊CXHL2301303 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2023/11/23新药 · 1 类 | GST-HG141片CXHL2301302 | 福建广生中霖生物科技有限公司 |
| 2023/11/23新药 · 1 类 | GST-HG141片CXHL2301301 | 福建广生中霖生物科技有限公司 |
| 2023/11/23新药 · 1 类 | 盐酸希美替尼片CXHL2301298 | 中国科学院上海药物研究所；上海润石医药科技有限公司 |
| 2023/11/23新药 · 1 类 | CG-7321胶囊CXHL2301297 | 成都赛璟生物医药科技有限公司 |
| 2023/11/23新药 · 1 类 | CG-7321胶囊CXHL2301296 | 成都赛璟生物医药科技有限公司 |
| 2023/11/22进口 · 1 类 | HRO761JXHL2300295 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
另有 76 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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