药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年10月27日至2023年11月2日期间，现有CDE受理记录包含348个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中72个为仿制申请，涉及53个药品名称。
2023/10/27 – 2023/11/02
- 本周新受理
- 348件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 53个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
348件，其中仿制 72 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 181 |
| 仿制 | 72 |
| 新药 | 62 |
| 进口再注册 | 18 |
| 未标注 | 8 |
| 进口 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 233 |
| 中药 | 67 |
| 治疗用生物制品 | 38 |
| 生物制品 | 6 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 53 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吡拉西坦注射液 | 4 | 2 | 9 |
| 2 | 盐酸贝尼地平片 | 3 | 2 | 4 |
| 3 | 米诺地尔搽剂 | 3 | 2 | 52 |
| 4 | 培哚普利叔丁胺片 | 3 | 1 | 5 |
| 5 | 倍他米松磷酸钠注射液 | 2 | 1 | 5 |
| 6 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液 | 2 | 1 | 2 |
| 7 | 多索茶碱片 | 2 | 1 | 2 |
| 8 | 布立西坦片 | 2 | 1 | 19 |
| 9 | 曲氟尿苷替匹嘧啶片 | 2 | 1 | 0 |
| 10 | 氯化钾颗粒 | 2 | 1 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 188 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西双雁药业有限公司 | 28 | 9 | 0 |
| 2 | 江苏修正制药有限公司 | 21 | 20 | 0 |
| 3 | 广东团力制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 4 | Janssen-Cilag International NV | 5 | 2 | 0 |
| 5 | Merck Sharp & Dohme B.V. | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 杭州九源基因工程有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 武汉滨湖双鹤药业有限责任公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 山东新时代药业有限公司 | 4 | 3 | 3 |
| 10 | 上海生物制品研究所有限责任公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 102 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/11/02进口 · 1 类 | Amlitelimab注射液JXSL2300190 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi(China) Investment Co. LTD |
| 2023/11/02仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠注射液CYHS2302985 | 江西璟瑞药业有限公司；江西东抚制药有限公司 |
| 2023/11/02仿制 · 3 类 | 琥珀酸亚铁片CYHS2302983 | 江苏中天药业有限公司 |
| 2023/11/02仿制 · 3 类 | 美索巴莫注射液CYHS2302977 | 江苏神龙药业有限公司 |
| 2023/11/02仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2302976 | 仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2023/11/02仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2302974 | 乐泰药业有限公司；乐泰药业（兰西）有限公司 |
| 2023/11/02仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2302973 | 乐泰药业有限公司；乐泰药业（兰西）有限公司 |
| 2023/11/02仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2302972 | 乐信乐美（海南）生物科技有限公司；宿州亿帆药业有限公司 |
| 2023/11/02仿制 · 3 类 | 布立西坦片CYHL2300134 | 成都奥邦药业有限公司 |
| 2023/11/02仿制 · 3 类 | 布立西坦片CYHL2300133 | 成都奥邦药业有限公司 |
| 2023/11/02新药 · 3.1 类 | 温经汤颗粒CXZS2300022 | 国药集团德众（佛山）药业有限公司 |
| 2023/11/02新药 · 1.1 类 | 莎毕娅片CXZL2300068 | 中国科学院新疆理化技术研究所 |
| 2023/11/02新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2300754 | 杭州九源基因工程有限公司 |
| 2023/11/02新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2300753 | 杭州九源基因工程有限公司 |
| 2023/11/02新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2300752 | 杭州九源基因工程有限公司 |
| 2023/11/02新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2300751 | 杭州九源基因工程有限公司 |
| 2023/11/02新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2300750 | 杭州九源基因工程有限公司 |
| 2023/11/02新药 · 1 类 | AK117注射液CXSL2300749 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2023/11/02新药 · 1 类 | F008CXSL2300748 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2023/11/02新药 · 2.2;2.4 类 | 醋酸阿比特龙片（Ⅰ）CXHL2301208 | 成都盛迪医药有限公司 |
| 2023/11/02新药 · 1 类 | XH-S004片CXHL2301206 | 浙江星浩澎博医药有限公司 |
| 2023/11/01仿制 · 3 类 | 重酒石酸间羟胺注射液CYHS2302971 | 弘和制药有限公司；吉林振澳制药有限公司 |
| 2023/11/01仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2302961 | 河北华晨药业集团有限公司 |
| 2023/11/01仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2302960 | 河北华晨药业集团有限公司 |
| 2023/11/01仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2302959 | 四川新斯顿制药股份有限公司 |
| 2023/11/01仿制 · 3 类 | 盐酸毛果芸香碱滴眼液CYHL2300132 | 润尔眼科药物（广州）有限公司 |
| 2023/11/01新药 · 1.1 类 | 松针正脑颗粒CXZL2300067 | 深圳利孚生物科技有限公司 |
| 2023/11/01新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2300747 | 深圳市茵冠生物科技有限公司 |
| 2023/11/01新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2300746 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2023/11/01新药 · 1 类 | GRK-008片CXHL2301205 | 慧安凯（厦门）医药科技有限公司；泉州海创医药科技有限公司；苏州格兰科医药科技有限公司 |
另有 72 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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