药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年10月28日至2023年11月3日期间，现有CDE受理记录包含351个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中70个为仿制申请，涉及54个药品名称。
2023/10/28 – 2023/11/03
- 本周新受理
- 351件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 54个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
351件，其中仿制 70 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 179 |
| 仿制 | 70 |
| 新药 | 69 |
| 进口再注册 | 20 |
| 进口 | 8 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 236 |
| 中药 | 62 |
| 治疗用生物制品 | 45 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 205 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西双雁药业有限公司 | 28 | 9 | 0 |
| 2 | 江苏修正制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 3 | 广东团力制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 4 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 5 | Janssen-Cilag International NV | 5 | 2 | 0 |
| 6 | Merck Sharp & Dohme B.V. | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 杭州九源基因工程有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 武汉滨湖双鹤药业有限责任公司 | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 上海生物制品研究所有限责任公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 110 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/11/03进口 · 1 类 | 盐酸BAY 3283142片JXHL2300271 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2023/11/03进口 · 1 类 | 盐酸BAY 3283142片JXHL2300270 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2023/11/03仿制 · 3 类 | 甘油果糖氯化钠注射液CYHS2302989 | 湖北美林药业有限公司；津药和平（天津）制药有限公司 |
| 2023/11/03仿制 · 3 类 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液CYHS2302987 | 苏州朗科生物技术股份有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2023/11/03仿制 · 3 类 | 氯化钾注射液CYHS2302986 | 重庆万霖生物医药科技有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2023/11/03新药 · 1 类 | 伊基奥仑赛注射液CXSL2300759 | 南京驯鹿生物医药有限公司 |
| 2023/11/03新药 · 1 类 | PD-1基因编辑T细胞注射液CXSL2300758 | 美杰赛尔（北京）生物科技有限公司 |
| 2023/11/03新药 · 1 类 | YTS104细胞注射液CXSL2300757 | 华夏英泰（北京）生物技术有限公司 |
| 2023/11/03新药 · 1 类 | BST02注射液CXSL2300756 | 广州百吉生物制药有限公司 |
| 2023/11/03新药 · 1 类 | ARC01注射液CXSL2300755 | 南京奥罗生物科技有限公司 |
| 2023/11/03新药 · 1 类 | TQB3909片CXHL2301214 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2023/11/03新药 · 1 类 | HY-0902片CXHL2301213 | 山东海雅医药科技有限公司；山东大学 |
| 2023/11/03新药 · 1 类 | HY-0902片CXHL2301212 | 山东海雅医药科技有限公司；山东大学 |
| 2023/11/03新药 · 2.3 类 | Y-4片CXHL2301211 | 南京宁丹新药技术有限公司 |
| 2023/11/03新药 · 2.3 类 | Y-4片CXHL2301210 | 南京宁丹新药技术有限公司 |
| 2023/11/03新药 · 2.4 类 | 注射用阿扎胞苷CXHL2301209 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2023/11/03新药 · 1 类 | XH-S004片CXHL2301207 | 浙江星浩澎博医药有限公司 |
| 2023/11/02进口 · 1 类 | Amlitelimab注射液JXSL2300190 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi(China) Investment Co. LTD |
| 2023/11/02仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠注射液CYHS2302985 | 江西璟瑞药业有限公司；江西东抚制药有限公司 |
| 2023/11/02仿制 · 3 类 | 琥珀酸亚铁片CYHS2302983 | 江苏中天药业有限公司 |
| 2023/11/02仿制 · 3 类 | 美索巴莫注射液CYHS2302977 | 江苏神龙药业有限公司 |
| 2023/11/02仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2302976 | 仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2023/11/02仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2302974 | 乐泰药业有限公司；乐泰药业（兰西）有限公司 |
| 2023/11/02仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2302973 | 乐泰药业有限公司；乐泰药业（兰西）有限公司 |
| 2023/11/02仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2302972 | 乐信乐美（海南）生物科技有限公司；宿州亿帆药业有限公司 |
| 2023/11/02仿制 · 3 类 | 布立西坦片CYHL2300134 | 成都奥邦药业有限公司 |
| 2023/11/02仿制 · 3 类 | 布立西坦片CYHL2300133 | 成都奥邦药业有限公司 |
| 2023/11/02新药 · 3.1 类 | 温经汤颗粒CXZS2300022 | 国药集团德众（佛山）药业有限公司 |
| 2023/11/02新药 · 1.1 类 | 莎毕娅片CXZL2300068 | 中国科学院新疆理化技术研究所 |
| 2023/11/02新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2300754 | 杭州九源基因工程有限公司 |
另有 80 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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