药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年10月13日至2023年10月19日期间，现有CDE受理记录包含370个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中86个为仿制申请，涉及59个药品名称。
2023/10/13 – 2023/10/19
- 本周新受理
- 370件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 59个
- 本周受理、目前在审
- 3件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
370件，其中仿制 86 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 196 |
| 仿制 | 86 |
| 新药 | 59 |
| 进口 | 19 |
| 进口再注册 | 6 |
| 未标注 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 233 |
| 中药 | 82 |
| 治疗用生物制品 | 49 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 59 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 地夸磷索钠滴眼液 | 4 | 3 | 5 |
| 2 | 法莫替丁注射液 | 3 | 2 | 8 |
| 3 | 小儿复方氨基酸注射液（19AA-I） | 3 | 1 | 2 |
| 4 | 枸橼酸伊沙佐米胶囊 | 3 | 1 | 7 |
| 5 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 | 3 | 1 | 2 |
| 6 | 磷酸奥司他韦干混悬剂 | 3 | 1 | 2 |
| 7 | 二羟丙茶碱注射液 | 2 | 2 | 7 |
| 8 | 依折麦布片 | 2 | 2 | 4 |
| 9 | 利丙双卡因乳膏 | 2 | 2 | 24 |
| 10 | 吸入用复方异丙托溴铵溶液 | 2 | 2 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 222 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏修正制药有限公司 | 13 | 12 | 0 |
| 2 | 海南普利制药股份有限公司 | 9 | 1 | 0 |
| 3 | 山西阳和医药技术有限公司 | 8 | 3 | 0 |
| 4 | Pfizer Europe MA EEIG | 6 | 4 | 0 |
| 5 | 津药和平（天津）制药有限公司 | 6 | 3 | 6 |
| 6 | 广西鸿济药业集团有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 陕西年青保制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | Pfizer Inc. | 4 | 3 | 0 |
| 9 | 浙江华海药业股份有限公司 | 4 | 3 | 4 |
| 10 | 吉利德（上海）医药科技有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 114 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/10/19进口 · 2.1 类 | Guselkumab Final Vialed Product for Intravenous Infusion (FVP(IV))JXSL2300187 | Janssen-Cilag International NV；Xian Janssen Pharmaceutical Ltd. |
| 2023/10/19进口 · 2.1 类 | Guselkumab Final Vialed Product for Intravenous Infusion (FVP(IV))JXSL2300186 | Janssen-Cilag International NV；Xian Janssen Pharmaceutical Ltd. |
| 2023/10/19进口 · 1 类 | LY3537982胶囊JXHL2300258 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2023/10/19进口 · 1 类 | LY3537982胶囊JXHL2300257 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2023/10/19进口 · 1 类 | RZL-012注射液JXHL2300256 | Raziel Therapeutics (RT) Ltd.；Tianjin Juvestar Biotech Co. Ltd. |
| 2023/10/19仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2302807 | 仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2023/10/19仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2302806 | 仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2023/10/19仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2302805 | 瑞阳制药股份有限公司 |
| 2023/10/19仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2302804 | 瑞阳制药股份有限公司 |
| 2023/10/19仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2302803 | 山东简道制药有限公司 |
| 2023/10/19新药 · 1 类 | 靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞注射液CXSL2300716 | 科济生物医药（上海）有限公司 |
| 2023/10/19新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2300715 | 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 |
| 2023/10/19新药 · 1 类 | 注射用LM-108CXSL2300714 | 上海礼新医药研发有限公司 |
| 2023/10/19新药 · 1 类 | ZHB103注射液CXSL2300711 | 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 |
| 2023/10/19新药 · 2.2 类 | 注射用硼[10B]法仑CXHL2301125 | 中硼（厦门）生物医药有限公司 |
| 2023/10/18进口 · 1 类 | Sisunatovir 片JXHL2300255 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd |
| 2023/10/18仿制 · 3 类 | 富马酸酮替芬滴眼液CYHS2302799 | 南京泽恒医药技术开发有限公司；亚邦医药股份有限公司 |
| 2023/10/18仿制 · 3 类 | 氨茶碱注射液CYHS2302798 | 浙江北生药业汉生制药有限公司 |
| 2023/10/18仿制 · 3 类 | 醋酸钙口服溶液CYHS2302797 | 河北华晨药业集团有限公司 |
| 2023/10/18仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2302796 | 陕西丽彩药业有限公司；太极集团四川太极制药有限公司 |
| 2023/10/18仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2302795 | 西藏海金药业有限公司；成都天台山制药股份有限公司 |
| 2023/10/18新药 · 1 类 | BD211自体CD34+造血干细胞注射液CXSL2300710 | 上海本导基因技术有限公司 |
| 2023/10/18新药 · 2.2 类 | 赛帕利单抗注射液CXSL2300709 | 吉利德（上海）医药科技有限公司 |
| 2023/10/18新药 · 2.2 类 | 赛帕利单抗注射液CXSL2300708 | 吉利德（上海）医药科技有限公司 |
| 2023/10/18新药 · 1 类 | Domvanalimab注射液CXSL2300707 | 吉利德（上海）医药科技有限公司 |
| 2023/10/18新药 · 1 类 | Domvanalimab注射液CXSL2300706 | 吉利德（上海）医药科技有限公司 |
| 2023/10/18新药 · 1 类 | Tinlarebant 片CXHL2301124 | 倍亮生技医药（上海）有限公司 |
| 2023/10/18新药 · 1 类 | TQB3909片CXHL2301123 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2023/10/18新药 · 1 类 | TQB3909片CXHL2301122 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2023/10/18新药 · 1 类 | TQB3702片CXHL2301121 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
另有 84 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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