药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年10月14日至2023年10月20日期间，现有CDE受理记录包含316个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中68个为仿制申请，涉及48个药品名称。
2023/10/14 – 2023/10/20
- 本周新受理
- 316件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 48个
- 本周受理、目前在审
- 3件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
316件，其中仿制 68 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 175 |
| 仿制 | 68 |
| 新药 | 46 |
| 进口 | 17 |
| 未标注 | 6 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 200 |
| 中药 | 74 |
| 治疗用生物制品 | 38 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 48 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 小儿复方氨基酸注射液（19AA-I） | 3 | 1 | 2 |
| 2 | 枸橼酸伊沙佐米胶囊 | 3 | 1 | 7 |
| 3 | 磷酸奥司他韦干混悬剂 | 3 | 1 | 2 |
| 4 | 依折麦布片 | 2 | 2 | 4 |
| 5 | 利丙双卡因乳膏 | 2 | 2 | 24 |
| 6 | 马来酸噻吗洛尔滴眼液 | 2 | 2 | 4 |
| 7 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | 2 | 1 | 10 |
| 8 | 地夸磷索钠滴眼液 | 2 | 1 | 5 |
| 9 | 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片 | 2 | 1 | 0 |
| 10 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 | 2 | 1 | 22 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 192 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏修正制药有限公司 | 16 | 15 | 0 |
| 2 | 海南普利制药股份有限公司 | 9 | 1 | 0 |
| 3 | 商丘市鑫马生物科技有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 4 | 广西鸿济药业集团有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 5 | 陕西年青保制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 6 | Pfizer Europe MA EEIG | 4 | 3 | 0 |
| 7 | 吉利德（上海）医药科技有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 8 | 津药和平（天津）制药有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 9 | JANSSEN-CILAG NV | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 长春金赛药业有限责任公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 90 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/10/20进口 · 1 类 | TAK-279片JXHL2300262 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2023/10/20进口 · 1 类 | TNO155 胶囊JXHL2300261 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2023/10/20进口 · 1 类 | TNO155 胶囊JXHL2300260 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2023/10/20进口 · 2.4 类 | Atogepant TabletsJXHL2300259 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2023/10/20仿制 · 3 类 | 卡络磺钠注射液CYHS2302818 | 浙江华海药业股份有限公司；杭州民生药业股份有限公司 |
| 2023/10/20仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2302817 | 北京柏雅联合药物研究所有限公司；山东华鲁制药有限公司 |
| 2023/10/20仿制 · 3 类 | 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片CYHS2302816 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2023/10/20仿制 · 3 类 | 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片CYHS2302815 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2023/10/20仿制 · 3 类 | 醋酸钠林格葡萄糖注射液CYHS2302812 | 成都赛诺联创生物科技有限公司；四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 2023/10/20仿制 · 3 类 | 钠钾镁钙注射用浓溶液CYHS2302809 | 南京正科医药股份有限公司；山东华鲁制药有限公司 |
| 2023/10/20新药 · 1 类 | 注射用AMT-707CXSL2300719 | 普众发现医药科技（上海）有限公司 |
| 2023/10/20新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2300718 | 上海莱馥医疗科技有限公司 |
| 2023/10/20新药 · 1 类 | 注射用FZ-AD005抗体偶联剂CXSL2300717 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 |
| 2023/10/20新药 · 2.4 类 | 多西他赛注射液CXHL2301134 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/10/20新药 · 1 类 | TQB3720片CXHL2301133 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2023/10/20新药 · 1 类 | RN0191注射液CXHL2301132 | 大睿生物医药科技（上海）有限公司 |
| 2023/10/20新药 · 1 类 | EG017软膏CXHL2301131 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2023/10/20新药 · 1 类 | EG017软膏CXHL2301130 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2023/10/20新药 · 1 类 | EG017软膏CXHL2301129 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2023/10/20新药 · 1 类 | EG017软膏CXHL2301128 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2023/10/20新药 · 1 类 | TRD205片CXHL2301127 | 北京泰德制药股份有限公司 |
| 2023/10/20新药 · 1 类 | TRD205片CXHL2301126 | 北京泰德制药股份有限公司 |
| 2023/10/19进口 · 2.1 类 | Guselkumab Final Vialed Product for Intravenous Infusion (FVP(IV))JXSL2300187 | Janssen-Cilag International NV；Xian Janssen Pharmaceutical Ltd. |
| 2023/10/19进口 · 2.1 类 | Guselkumab Final Vialed Product for Intravenous Infusion (FVP(IV))JXSL2300186 | Janssen-Cilag International NV；Xian Janssen Pharmaceutical Ltd. |
| 2023/10/19进口 · 1 类 | LY3537982胶囊JXHL2300258 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2023/10/19进口 · 1 类 | LY3537982胶囊JXHL2300257 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2023/10/19进口 · 1 类 | RZL-012注射液JXHL2300256 | Raziel Therapeutics (RT) Ltd.；Tianjin Juvestar Biotech Co. Ltd. |
| 2023/10/19仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2302807 | 仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2023/10/19仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2302806 | 仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2023/10/19仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2302805 | 瑞阳制药股份有限公司 |
另有 60 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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