药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年8月24日至2023年8月30日期间，现有CDE受理记录包含348个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中74个为仿制申请，涉及58个药品名称。
2023/08/24 – 2023/08/30
- 本周新受理
- 348件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 58个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
348件，其中仿制 74 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 196 |
| 仿制 | 74 |
| 新药 | 52 |
| 进口 | 11 |
| 进口再注册 | 8 |
| 未标注 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 235 |
| 中药 | 66 |
| 治疗用生物制品 | 40 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 58 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 他达拉非片 | 3 | 1 | 23 |
| 2 | 利伐沙班片 | 3 | 1 | 3 |
| 3 | 利丙双卡因乳膏 | 2 | 2 | 24 |
| 4 | 甲氨蝶呤注射液 | 2 | 2 | 11 |
| 5 | 磷酸奥司他韦干混悬剂 | 2 | 2 | 2 |
| 6 | 他克莫司软膏 | 2 | 1 | 6 |
| 7 | 氯化钾注射液 | 2 | 1 | 10 |
| 8 | 注射用培美曲塞二钠 | 2 | 1 | 4 |
| 9 | 注射用头孢唑肟钠 | 2 | 1 | 4 |
| 10 | 注射用尼可地尔 | 2 | 1 | 1 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 193 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 修正药业集团天汉药业有限公司 | 31 | 27 | 0 |
| 2 | 贵州瑞和制药有限公司 | 23 | 23 | 0 |
| 3 | AstraZeneca AB | 7 | 3 | 0 |
| 4 | Celgene Corporation | 6 | 1 | 0 |
| 5 | GE Healthcare AS | 6 | 1 | 0 |
| 6 | Sanofi Winthrop Industrie | 6 | 1 | 0 |
| 7 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 5 | 5 | 0 |
| 8 | Novartis Europharm Limited | 5 | 2 | 0 |
| 9 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 10 | 海南斯达制药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 89 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/08/30进口 · 1 类 | PF-06940434注射液JXSL2300159 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2023/08/30仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗片CYHS2302320 | 江苏万高药业股份有限公司 |
| 2023/08/30仿制 · 3 类 | 己酮可可碱注射液CYHS2302319 | 北京四环科宝制药股份有限公司 |
| 2023/08/30仿制 · 3 类 | 盐酸普萘洛尔注射液CYHS2302310 | 南京泽恒医药技术开发有限公司；亚邦医药股份有限公司 |
| 2023/08/30仿制 · 3 类 | 盐酸左西替利嗪口服溶液CYHS2302308 | 重庆华邦胜凯制药有限公司；湖南科伦制药有限公司 |
| 2023/08/30仿制 · 3 类 | 盐酸左西替利嗪口服溶液CYHS2302307 | 重庆华邦胜凯制药有限公司；湖南科伦制药有限公司 |
| 2023/08/30仿制 · 3 类 | 美沙拉秦缓释胶囊CYHS2302305 | 北京福元医药股份有限公司 |
| 2023/08/30仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2302304 | 黑龙江亿达鸿药业有限公司 |
| 2023/08/30仿制 · 3 类 | 间苯三酚口崩片CYHS2302302 | 浙江沣华医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/08/30仿制 · 3 类 | 盐酸异丙肾上腺素注射液CYHS2302299 | 成都米子生物医药科技有限公司；成都天台山制药股份有限公司 |
| 2023/08/30仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2302298 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2023/08/30仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2302297 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2023/08/30仿制 · 3 类 | 葡萄糖酸钙注射液CYHS2302296 | 浙江沣华医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/08/30新药 · 2.2 类 | 替雷利珠单抗注射液CXSS2300071 | 广州百济神州生物制药有限公司；勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司 |
| 2023/08/30新药 · 2.2 类 | SHR-8068注射液CXSL2300587 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2023/08/30新药 · 3.3 类 | 四价流感病毒裂解疫苗CXSL2300586 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 |
| 2023/08/30新药 · 3.3 类 | 四价流感病毒裂解疫苗CXSL2300585 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 |
| 2023/08/30新药 · 1 类 | 注射用IMM2510CXSL2300584 | 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 |
| 2023/08/30新药 · 1 类 | 注射用SHR-A1811CXSL2300583 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2023/08/30新药 · 1 类 | 注射用JSKN003CXSL2300582 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 |
| 2023/08/30新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2300581 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2023/08/30新药 · 1 类 | 吡罗西尼片CXHS2300075 | 轩竹生物科技股份有限公司；凯莱英生命科学技术（天津）有限公司 |
| 2023/08/30新药 · 2.2 类 | 盐酸氨溴索口服冻干片CXHL2300926 | 华润三九医药股份有限公司 |
| 2023/08/30新药 · 2.2 类 | 盐酸氨溴索口服冻干片CXHL2300925 | 华润三九医药股份有限公司 |
| 2023/08/29进口 · 3.1 类 | 四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）JXSS2300072 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/08/29进口 · 3.1 类 | 四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）JXSS2300071 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/08/29仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2302293 | 江苏江丰医药科技有限公司；江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 |
| 2023/08/29仿制 · 3 类 | 氟[18F]脱氧葡糖注射液CYHS2302290 | 广东先通分子影像科技有限公司 |
| 2023/08/29仿制 · 3 类 | 注射用硫酸多黏菌素BCYHS2302289 | 海南倍特药业有限公司 |
| 2023/08/29新药 · 2.3 类 | 桑枝总生物碱片CXZL2300054 | 北京五和博澳药业股份有限公司 |
另有 59 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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