药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年8月23日至2023年8月29日期间，现有CDE受理记录包含370个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中62个为仿制申请，涉及47个药品名称。
2023/08/23 – 2023/08/29
- 本周新受理
- 370件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 47个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
370件，其中仿制 62 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 228 |
| 仿制 | 62 |
| 新药 | 48 |
| 未标注 | 11 |
| 进口 | 11 |
| 进口再注册 | 10 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 240 |
| 中药 | 90 |
| 治疗用生物制品 | 34 |
| 生物制品 | 3 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 47 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 氯化钾注射液 | 3 | 2 | 10 |
| 2 | 他达拉非片 | 3 | 1 | 23 |
| 3 | 利伐沙班片 | 3 | 1 | 3 |
| 4 | 磷酸奥司他韦干混悬剂 | 2 | 2 | 2 |
| 5 | 孟鲁司特钠咀嚼片 | 2 | 1 | 4 |
| 6 | 注射用头孢唑肟钠 | 2 | 1 | 4 |
| 7 | 注射用尼可地尔 | 2 | 1 | 1 |
| 8 | 硫酸镁注射液 | 2 | 1 | 7 |
| 9 | 磷酸奥司他韦胶囊 | 2 | 1 | 39 |
| 10 | 米诺地尔外用溶液 | 2 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 190 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 修正药业集团天汉药业有限公司 | 59 | 54 | 0 |
| 2 | 贵州瑞和制药有限公司 | 15 | 15 | 0 |
| 3 | AstraZeneca AB | 7 | 3 | 0 |
| 4 | Celgene Corporation | 6 | 1 | 0 |
| 5 | GE Healthcare AS | 6 | 1 | 0 |
| 6 | Sanofi Winthrop Industrie | 6 | 1 | 0 |
| 7 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 5 | 5 | 0 |
| 8 | Novartis Europharm Limited | 5 | 2 | 0 |
| 9 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 10 | 海南斯达制药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 85 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/08/29进口 · 3.1 类 | 四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）JXSS2300072 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/08/29进口 · 3.1 类 | 四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）JXSS2300071 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/08/29仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2302293 | 江苏江丰医药科技有限公司；江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 |
| 2023/08/29仿制 · 3 类 | 氟[18F]脱氧葡糖注射液CYHS2302290 | 广东先通分子影像科技有限公司 |
| 2023/08/29仿制 · 3 类 | 注射用硫酸多黏菌素BCYHS2302289 | 海南倍特药业有限公司 |
| 2023/08/29新药 · 2.3 类 | 桑枝总生物碱片CXZL2300054 | 北京五和博澳药业股份有限公司 |
| 2023/08/29新药 · 1 类 | ALMB-0166注射液CXSL2300580 | 上海恩乐迈生物科技有限公司 |
| 2023/08/29新药 · 3.3 类 | 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液CXSL2300579 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 |
| 2023/08/29新药 · 1 类 | QLR12018片CXHL2300924 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2023/08/29新药 · 1 类 | QLR12018片CXHL2300923 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2023/08/29新药 · 1 类 | QLR12018片CXHL2300922 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2023/08/29新药 · 1 类 | QLR12018片CXHL2300921 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2023/08/29新药 · 1 类 | YZJ-6097片CXHL2300920 | 上海海雁医药科技有限公司 |
| 2023/08/29新药 · 1 类 | YZJ-6097片CXHL2300919 | 上海海雁医药科技有限公司 |
| 2023/08/29新药 · 2.4 类 | 硫酸锌片CXHL2300918 | 北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司 |
| 2023/08/28新药 · 1.1 类 | 骨性关节炎软膏CXZL2300053 | 义乌市振伟中草药科技开发有限公司 |
| 2023/08/28新药 · 1 类 | 注射用BC001CXSL2300578 | 四川泸州步长生物制药有限公司 |
| 2023/08/26仿制 · 3 类 | 氨氯地平贝那普利胶囊CYHS2302279 | 杭州沐源生物医药科技有限公司；新乡市常乐制药有限责任公司 |
| 2023/08/26仿制 · 3 类 | 氯化钾注射液CYHS2302276 | 广东科泓药业有限公司；河南科伦药业有限公司 |
| 2023/08/26仿制 · 3 类 | 氯化钾注射液CYHS2302275 | 广东科泓药业有限公司；河南科伦药业有限公司 |
| 2023/08/26仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2302274 | 广东红珊瑚药业有限公司；天津汉瑞药业有限公司 |
| 2023/08/26新药 · 1 类 | SCG101自体T细胞注射液CXSL2300577 | 星汉德生物医药（大连）有限公司 |
| 2023/08/26新药 · 3.3 类 | 重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液CXSL2300576 | 上海复宏汉霖生物制药有限公司 |
| 2023/08/26新药 · 1 类 | IMP4297胶囊CXHS2300074 | 上海英派药业有限公司；无锡合全药业有限公司 |
| 2023/08/26新药 · 1 类 | IMP4297胶囊CXHS2300073 | 上海英派药业有限公司；无锡合全药业有限公司 |
| 2023/08/26新药 · 1 类 | SZJK-0421片CXHL2300917 | 深圳济康医药科技有限公司 |
| 2023/08/26新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液CXHL2300916 | 华润双鹤药业股份有限公司 |
| 2023/08/26新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液CXHL2300915 | 华润双鹤药业股份有限公司 |
| 2023/08/25进口 · 1 类 | AZD5335JXSL2300158 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/08/25进口 · 1 类 | AZD5305JXHL2300200 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
另有 55 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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