药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年8月25日至2023年8月31日期间，现有CDE受理记录包含346个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中83个为仿制申请，涉及65个药品名称。
2023/08/25 – 2023/08/31
- 本周新受理
- 346件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 65个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
346件，其中仿制 83 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 188 |
| 仿制 | 83 |
| 新药 | 50 |
| 进口 | 14 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 238 |
| 中药 | 67 |
| 治疗用生物制品 | 34 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 200 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 修正药业集团天汉药业有限公司 | 32 | 28 | 0 |
| 2 | 贵州瑞和制药有限公司 | 23 | 23 | 0 |
| 3 | AstraZeneca AB | 7 | 3 | 0 |
| 4 | Novartis Europharm Limited | 6 | 3 | 0 |
| 5 | Celgene Corporation | 6 | 1 | 0 |
| 6 | Sanofi Winthrop Industrie | 6 | 1 | 0 |
| 7 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 9 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 陕西康纳多药业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 96 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/08/31进口 · 3.1 类 | 比奇珠单抗注射液JXSS2300074 | UCB Pharma S.A.；UCB Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2023/08/31进口 · 3.1 类 | 比奇珠单抗注射液JXSS2300073 | UCB Pharma S.A.；UCB Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2023/08/31仿制 · 3 类 | 恩扎卢胺片CYHS2302339 | 齐鲁制药（海南）有限公司 |
| 2023/08/31仿制 · 3 类 | 恩扎卢胺片CYHS2302338 | 齐鲁制药（海南）有限公司 |
| 2023/08/31仿制 · 3 类 | 维生素K滴剂CYHS2302337 | 北京柏雅联合药物研究所有限公司；浙江仟源海力生制药有限公司 |
| 2023/08/31仿制 · 3 类 | 依帕司他片CYHS2302333 | 广州仁恒医药科技股份有限公司；苏州第三制药厂有限责任公司 |
| 2023/08/31仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2302332 | 江苏开元药业有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2023/08/31仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2302331 | 北京星昊医药股份有限公司 |
| 2023/08/31仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2302326 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2023/08/31仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2302325 | 合肥盛秦医药科技有限公司；国药集团国瑞药业有限公司 |
| 2023/08/31仿制 · 3 类 | 吡格列酮二甲双胍片CYHS2302323 | 寿光富康制药有限公司 |
| 2023/08/31新药 · 1.1 类 | 麻星宣肺止咳贴CXZL2300056 | 湖北佑尔盛药业有限公司 |
| 2023/08/31新药 · 1.1 类 | 麻星宣肺止咳贴CXZL2300055 | 湖北佑尔盛药业有限公司 |
| 2023/08/31新药 · 1 类 | 注射用重组溶瘤病毒M1CXSL2300588 | 广州威溶特医药科技有限公司 |
| 2023/08/31新药 · 1 类 | SRSD101注射液CXHL2300932 | 靖因药业（上海）有限公司 |
| 2023/08/31新药 · 1 类 | OQL036CXHL2300931 | 上海岸阔医药科技有限公司 |
| 2023/08/31新药 · 1 类 | OQL036CXHL2300930 | 上海岸阔医药科技有限公司 |
| 2023/08/31新药 · 1 类 | ASK120067片CXHL2300929 | 江苏奥赛康药业有限公司 |
| 2023/08/31新药 · 2.4 类 | 康替唑胺片CXHL2300928 | 上海盟科药业股份有限公司 |
| 2023/08/31新药 · 1 类 | 注射用MRX-4CXHL2300927 | 上海盟科药业股份有限公司 |
| 2023/08/30进口 · 1 类 | PF-06940434注射液JXSL2300159 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2023/08/30仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗片CYHS2302320 | 江苏万高药业股份有限公司 |
| 2023/08/30仿制 · 3 类 | 己酮可可碱注射液CYHS2302319 | 北京四环科宝制药股份有限公司 |
| 2023/08/30仿制 · 3 类 | 盐酸普萘洛尔注射液CYHS2302310 | 南京泽恒医药技术开发有限公司；亚邦医药股份有限公司 |
| 2023/08/30仿制 · 3 类 | 盐酸左西替利嗪口服溶液CYHS2302308 | 重庆华邦胜凯制药有限公司；湖南科伦制药有限公司 |
| 2023/08/30仿制 · 3 类 | 盐酸左西替利嗪口服溶液CYHS2302307 | 重庆华邦胜凯制药有限公司；湖南科伦制药有限公司 |
| 2023/08/30仿制 · 3 类 | 美沙拉秦缓释胶囊CYHS2302305 | 北京福元医药股份有限公司 |
| 2023/08/30仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2302304 | 黑龙江亿达鸿药业有限公司 |
| 2023/08/30仿制 · 3 类 | 间苯三酚口崩片CYHS2302302 | 浙江沣华医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/08/30仿制 · 3 类 | 盐酸异丙肾上腺素注射液CYHS2302299 | 成都米子生物医药科技有限公司；成都天台山制药股份有限公司 |
另有 66 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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