药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年8月26日至2023年9月1日期间，现有CDE受理记录包含342个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中82个为仿制申请，涉及62个药品名称。
2023/08/26 – 2023/09/01
- 本周新受理
- 342件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 62个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
342件，其中仿制 82 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 187 |
| 仿制 | 82 |
| 新药 | 49 |
| 进口 | 13 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 227 |
| 中药 | 74 |
| 治疗用生物制品 | 35 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 199 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 修正药业集团天汉药业有限公司 | 32 | 28 | 0 |
| 2 | 贵州瑞和制药有限公司 | 23 | 23 | 0 |
| 3 | 黑龙江宋慈制药有限责任公司 | 8 | 8 | 0 |
| 4 | Novartis Europharm Limited | 6 | 3 | 0 |
| 5 | Celgene Corporation | 6 | 1 | 0 |
| 6 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 5 | 5 | 0 |
| 7 | Merck Sharp & Dohme LLC | 4 | 2 | 0 |
| 8 | 海南倍特药业有限公司 | 4 | 2 | 1 |
| 9 | 齐鲁制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | AstraZeneca AB | 3 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 89 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/09/01进口 · 1 类 | BI 765049 输注用粉末JXSL2300162 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/09/01进口 · 1 类 | AUP1602-CJXSL2300161 | Aurealis Therapeutics AG；Shenzhen Xbiome Biotech Co. Ltd. |
| 2023/09/01进口 · 2.2 类 | Anifrolumab注射液JXSL2300160 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd |
| 2023/09/01仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2302349 | 成都赛璟生物医药科技有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2023/09/01仿制 · 3 类 | 氯化钾注射液CYHS2302346 | 广州合和医药有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2023/09/01仿制 · 3 类 | 硫酸沙丁胺醇注射液CYHS2302342 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2023/09/01仿制 · 3 类 | 吸入用雷芬那辛溶液CYHL2300111 | 武汉人福利康药业有限公司 |
| 2023/09/01新药 · 1 类 | 注射用RC108CXSL2300591 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 |
| 2023/09/01新药 · 1 类 | HB0025注射液CXSL2300590 | 华博生物医药技术（上海）有限公司 |
| 2023/09/01新药 · 1 类 | HB0025注射液CXSL2300589 | 华博生物医药技术（上海）有限公司 |
| 2023/09/01新药 · 2.2 类 | 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（胶囊型）CXHL2300939 | 珠海瑞思普利医药科技有限公司 |
| 2023/09/01新药 · 2.4 类 | 羟乙磺酸达尔西利片CXHL2300938 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2023/09/01新药 · 2.4 类 | 羟乙磺酸达尔西利片CXHL2300937 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2023/09/01新药 · 2.4 类 | 羟乙磺酸达尔西利片CXHL2300936 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2023/09/01新药 · 1 类 | GS3-007a干混悬剂CXHL2300935 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2023/09/01新药 · 2.4 类 | 马来酸奈拉替尼片CXHL2300934 | 甫康（上海）健康科技有限责任公司；浙江甫康制药有限公司 |
| 2023/09/01新药 · 1 类 | HZ-Q1070胶囊CXHL2300933 | 杭州和正医药有限公司；中国科学院上海药物研究所；中科环渤海（烟台）药物高等研究院 |
| 2023/08/31进口 · 3.1 类 | 比奇珠单抗注射液JXSS2300074 | UCB Pharma S.A.；UCB Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2023/08/31进口 · 3.1 类 | 比奇珠单抗注射液JXSS2300073 | UCB Pharma S.A.；UCB Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2023/08/31仿制 · 3 类 | 恩扎卢胺片CYHS2302339 | 齐鲁制药（海南）有限公司 |
| 2023/08/31仿制 · 3 类 | 恩扎卢胺片CYHS2302338 | 齐鲁制药（海南）有限公司 |
| 2023/08/31仿制 · 3 类 | 维生素K滴剂CYHS2302337 | 北京柏雅联合药物研究所有限公司；浙江仟源海力生制药有限公司 |
| 2023/08/31仿制 · 3 类 | 依帕司他片CYHS2302333 | 广州仁恒医药科技股份有限公司；苏州第三制药厂有限责任公司 |
| 2023/08/31仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2302332 | 江苏开元药业有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2023/08/31仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2302331 | 北京星昊医药股份有限公司 |
| 2023/08/31仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2302326 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2023/08/31仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2302325 | 合肥盛秦医药科技有限公司；国药集团国瑞药业有限公司 |
| 2023/08/31仿制 · 3 类 | 吡格列酮二甲双胍片CYHS2302323 | 寿光富康制药有限公司 |
| 2023/08/31新药 · 1.1 类 | 麻星宣肺止咳贴CXZL2300056 | 湖北佑尔盛药业有限公司 |
| 2023/08/31新药 · 1.1 类 | 麻星宣肺止咳贴CXZL2300055 | 湖北佑尔盛药业有限公司 |
另有 59 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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