药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年7月19日至2023年7月25日期间，现有CDE受理记录包含292个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中53个为仿制申请，涉及42个药品名称。
2023/07/19 – 2023/07/25
- 本周新受理
- 292件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 42个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
292件，其中仿制 53 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 149 |
| 仿制 | 53 |
| 新药 | 53 |
| 进口 | 24 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 170 |
| 中药 | 61 |
| 治疗用生物制品 | 55 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 42 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 | 2 | 2 | 12 |
| 2 | 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯 | 2 | 2 | 5 |
| 3 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | 2 | 1 | 27 |
| 4 | 他克莫司缓释胶囊 | 2 | 1 | 6 |
| 5 | 吡拉西坦注射液 | 2 | 1 | 9 |
| 6 | 富马酸伏诺拉生片 | 2 | 1 | 60 |
| 7 | 普伐他汀钠片 | 2 | 1 | 2 |
| 8 | 注射用头孢唑肟钠 | 2 | 1 | 4 |
| 9 | 米诺地尔搽剂 | 2 | 1 | 52 |
| 10 | 米诺地尔泡沫剂 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 173 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川核力欣健药业有限公司 | 28 | 27 | 0 |
| 2 | 贵州天地药业有限责任公司 | 11 | 3 | 0 |
| 3 | 成都第一制药有限公司 | 7 | 3 | 1 |
| 4 | Takeda Development Center Americas Inc. | 5 | 2 | 0 |
| 5 | 海南通用三洋药业有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 上海信谊万象药业股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 7 | 广西修正制药有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 8 | 石家庄四药有限公司 | 4 | 3 | 3 |
| 9 | Bristol-Myers Squibb Company | 4 | 1 | 0 |
| 10 | Novo Nordisk A/S | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 91 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/07/25进口 · 3.1 类 | 注射用培图罗凝血素αJXSS2300063 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2023/07/25进口 · 3.1 类 | 注射用培图罗凝血素αJXSS2300062 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2023/07/25进口 · 3.1 类 | 注射用培图罗凝血素αJXSS2300061 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2023/07/25进口 · 3.1 类 | 注射用培图罗凝血素αJXSS2300060 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2023/07/25进口 · 3.1 类 | 注射用重组人促卵泡黄体激素αJXSS2300059 | Merck Europe B.V.；Merck Serono S.A. Succursale d'Aubonne；Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co. Ltd |
| 2023/07/25进口 · 1 类 | HS-20106注射液JXSL2300139 | Keros Therapeutics Inc.；Shanghai Hansoh Biomedical Co. Ltd |
| 2023/07/25仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠注射液CYHS2301989 | 石家庄四药有限公司 |
| 2023/07/25仿制 · 3 类 | 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯CYHS2301988 | 国药集团国瑞药业有限公司 |
| 2023/07/25仿制 · 3 类 | 西吡氯铵含片CYHS2301984 | 成都倍特药业股份有限公司 |
| 2023/07/25仿制 · 3 类 | 头孢地尼干混悬剂CYHS2301983 | 广东金城金素制药有限公司；上海金城素智药业有限公司 |
| 2023/07/25仿制 · 3 类 | 无水乙醇注射液CYHS2301982 | 北京同济达药业有限公司；四川宏明博思药业有限公司 |
| 2023/07/25仿制 · 3 类 | 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯CYHS2301977 | 郑州维先医药科技有限公司；成都天台山制药股份有限公司 |
| 2023/07/25仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2301976 | 安徽长江药业有限公司 |
| 2023/07/25新药 · 3.1 类 | 芍药甘草颗粒CXZS2300015 | 武汉康乐药业股份有限公司 |
| 2023/07/25新药 · 2.2 类 | 聚乙二醇重组人生长激素注射液CXSS2300057 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2023/07/25新药 · 1 类 | SIM0348注射液CXSL2300513 | 上海先祥医药科技有限公司 |
| 2023/07/25新药 · 1 类 | 注射用SIM0237CXSL2300512 | 上海先祥医药科技有限公司 |
| 2023/07/25新药 · 1 类 | AK120注射液CXSL2300511 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2023/07/25新药 · 1 类 | 重组人源化抗TrkA单克隆抗体注射液CXSL2300510 | 熙源安健医药（上海）有限公司 |
| 2023/07/25新药 · 1 类 | VUM02注射液CXSL2300509 | 武汉光谷中源药业有限公司 |
| 2023/07/25新药 · 2.2 类 | 盐酸奥洛他定口服溶液CXHL2300816 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2023/07/25新药 · 2.2 类 | 盐酸奥洛他定口服溶液CXHL2300815 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2023/07/25新药 · 2.2 类 | 西格列汀二甲双胍控释片CXHL2300814 | 赛乐医药科技（上海）有限公司 |
| 2023/07/25新药 · 2.2 类 | 西格列汀二甲双胍控释片CXHL2300813 | 赛乐医药科技（上海）有限公司 |
| 2023/07/25新药 · 2.2 类 | 布瑞哌唑长效注射剂CXHL2300812 | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 2023/07/25新药 · 1 类 | RSS0393软膏CXHL2300811 | 瑞石生物医药有限公司 |
| 2023/07/25新药 · 1 类 | RSS0393软膏CXHL2300810 | 瑞石生物医药有限公司 |
| 2023/07/24新药 · 1 类 | 注射用LBL-024CXSL2300508 | 南京维立志博生物科技有限公司 |
| 2023/07/22进口 · 1 类 | Bemarituzumab注射液JXSL2300138 | Amgen Inc.；Zai Lab (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2023/07/22进口 · 1 类 | Cetrelimab注射液JXSL2300137 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
另有 61 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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