药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年2月1日至2023年2月7日期间，现有CDE受理记录包含390个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中123个为仿制申请，涉及86个药品名称。
2023/02/01 – 2023/02/07
- 本周新受理
- 390件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 86个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
390件，其中仿制 123 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 164 |
| 仿制 | 123 |
| 新药 | 64 |
| 进口 | 16 |
| 进口再注册 | 14 |
| 未标注 | 9 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 301 |
| 治疗用生物制品 | 47 |
| 中药 | 40 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 86 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 氨溴特罗口服溶液 | 5 | 2 | 23 |
| 2 | 乳果糖口服溶液 | 4 | 2 | 34 |
| 3 | 盐酸去氧肾上腺素注射液 | 4 | 2 | 5 |
| 4 | 米诺地尔外用溶液 | 4 | 2 | 0 |
| 5 | 左亚叶酸钙注射液 | 4 | 1 | 0 |
| 6 | 间苯三酚注射液 | 3 | 3 | 2 |
| 7 | 帕拉米韦注射液 | 3 | 2 | 7 |
| 8 | 注射用阿莫西林钠 | 3 | 1 | 0 |
| 9 | 吲哚布芬片 | 2 | 2 | 6 |
| 10 | 甲钴胺片 | 2 | 2 | 16 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 237 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 平光制药股份有限公司 | 13 | 12 | 0 |
| 2 | 安徽省先锋制药有限公司 | 9 | 3 | 0 |
| 3 | 杭州高光制药有限公司 | 7 | 2 | 0 |
| 4 | 天津百特医疗用品有限公司 | 6 | 6 | 6 |
| 5 | 湖南科伦制药有限公司 | 6 | 4 | 4 |
| 6 | 齐鲁制药有限公司 | 6 | 3 | 1 |
| 7 | Bracco Imaging Italia s.r.l. | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 四川科伦药业股份有限公司 | 5 | 4 | 1 |
| 9 | 河南省百泉制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 四川汇宇制药股份有限公司 | 4 | 3 | 4 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 130 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/02/07进口 · 2.2 类 | 索安非托片JXHL2300020 | Axsome Malta Ltd.；Ignis Therapeutics (Suzhou) Limited |
| 2023/02/07仿制 · 3 类 | 马来酸曲美布汀片CYHS2300384 | 山西振东安欣生物制药有限公司 |
| 2023/02/07仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2300383 | 浙江康润制药有限公司 |
| 2023/02/07仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2300382 | 浙江康润制药有限公司 |
| 2023/02/07仿制 · 3 类 | 门冬氨酸钾注射液CYHS2300373 | 吉林四长制药有限公司 |
| 2023/02/07仿制 · 3 类 | 美索巴莫注射液CYHS2300368 | 南京赛瑞谱顿制药有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2023/02/07仿制 · 3 类 | 注射用青霉素钠CYHS2300364 | 山东如至生物医药科技有限公司；华北制药股份有限公司 |
| 2023/02/07新药 · 3.3 类 | 托珠单抗注射液CXSS2300005 | 杭州博之锐生物制药有限公司 |
| 2023/02/07新药 · 1 类 | CAStem细胞注射液CXSL2300091 | 北京泽辉辰星生物科技有限公司 |
| 2023/02/07新药 · 1 类 | Y332CXSL2300090 | 武汉友芝友生物制药股份有限公司 |
| 2023/02/07新药 · 1 类 | Y400CXSL2300089 | 深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司 |
| 2023/02/07新药 · 2.2 类 | 纳曲酮植入剂CXHS2300025 | 深圳善康医药科技股份有限公司 |
| 2023/02/07新药 · 2.2 类 | 盐酸曲美他嗪多释片CXHL2300176 | 越洋医药开发（广州）有限公司 |
| 2023/02/07新药 · 2.4 类 | 注射用紫杉醇聚合物胶束CXHL2300175 | 上海谊众药业股份有限公司 |
| 2023/02/07新药 · 1 类 | SY-5933片CXHL2300174 | 首药控股（北京）股份有限公司 |
| 2023/02/07新药 · 1 类 | 注射用JJH201601脂质体CXHL2300173 | 江苏吉贝尔药业股份有限公司 |
| 2023/02/06仿制 · 3 类 | 吲哚布芬片CYHS2300362 | 成都硕德药业有限公司 |
| 2023/02/06仿制 · 3 类 | 呋塞米注射液CYHS2300361 | 仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2023/02/06仿制 · 3 类 | 呋塞米注射液CYHS2300360 | 仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2023/02/04进口 · 3.1 类 | 尘螨变应原舌下片JXSS2300015 | ALK-Abelló A/S；Catalent UK Swindon Zydis Limited |
| 2023/02/04进口 · 3.1 类 | 注射用tisotumab vedotinJXSL2300032 | Seagen Inc.；Zai Lab (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2023/02/04进口 · 1 类 | Milvexian片JXHL2300019 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/02/04仿制 · 3 类 | 美沙拉秦缓释胶囊CYHS2300356 | 江苏安必生制药有限公司 |
| 2023/02/04仿制 · 3 类 | 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）CYHS2300355 | 山东益康药业股份有限公司 |
| 2023/02/04仿制 · 3 类 | 奥沙利铂注射液CYHS2300352 | 上海创诺制药有限公司 |
| 2023/02/04仿制 · 3 类 | 盐酸倍他司汀片CYHS2300349 | 森淼（山东）药业有限公司；济南永宁制药股份有限公司 |
| 2023/02/04仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2300342 | 广州绿十字制药股份有限公司；山西普德药业有限公司 |
| 2023/02/04仿制 · 3 类 | 盐酸异丙肾上腺素注射液CYHS2300340 | 石家庄四药有限公司 |
| 2023/02/04仿制 · 3 类 | 盐酸二甲双胍缓释片CYHS2300337 | 浙江众延医药科技有限公司；石家庄市华新药业有限责任公司 |
| 2023/02/04仿制 · 3 类 | 左亚叶酸钙注射液CYHS2300334 | 浙江普利药业有限公司 |
另有 100 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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