药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年11月15日至2021年11月21日期间，现有CDE受理记录包含208个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中44个为仿制申请，涉及31个药品名称。
2021/11/15 – 2021/11/21
- 本周新受理
- 208件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 31个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
208件，其中仿制 44 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 98 |
| 仿制 | 44 |
| 新药 | 29 |
| 进口 | 18 |
| 进口再注册 | 14 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 166 |
| 中药 | 21 |
| 治疗用生物制品 | 17 |
| 生物制品 | 2 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 31 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 阿普米司特片 | 3 | 1 | 3 |
| 2 | 枸橼酸西地那非口崩片 | 2 | 2 | 8 |
| 3 | 丙戊酸钠注射用浓溶液 | 2 | 1 | 0 |
| 4 | 奥扎格雷钠注射液 | 2 | 1 | 3 |
| 5 | 奥贝胆酸片 | 2 | 1 | 0 |
| 6 | 富马酸伏诺拉生片 | 2 | 1 | 60 |
| 7 | 富马酸比索洛尔片 | 2 | 1 | 6 |
| 8 | 托伐普坦片 | 2 | 1 | 0 |
| 9 | 普瑞巴林胶囊 | 2 | 1 | 12 |
| 10 | 枸橼酸坦度螺酮片 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 122 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 大连天山药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 2 | 恒昌（广州）新药研究有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 3 | Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited | 6 | 1 | 0 |
| 4 | 石家庄御和堂药业股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 5 | 北京加科思新药研发有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 6 | 福建省福抗药业股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 7 | Sanofi-aventis groupe | 4 | 1 | 0 |
| 8 | Upjohn US 2 LLC | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 海南卫康制药（潜山）有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 广西葛洪堂方略制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 53 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/11/19仿制 · 3 类 | 己酮可可碱缓释片CYHS2102028 | 石家庄四药有限公司 |
| 2021/11/19新药 · 3.2 类 | 人抗凝血酶ⅢCXSS2101053 | 山东泰邦生物制品有限公司 |
| 2021/11/19新药 · 1 类 | 泰特利单抗注射液CXSS2101052 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2021/11/19新药 · 1 类 | 重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液CXSL2101427 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2021/11/19新药 · 1 类 | FZJ-003胶囊CXHL2101675 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 |
| 2021/11/19新药 · 1 类 | BPI-442096片CXHL2101669 | 贝达药业股份有限公司 |
| 2021/11/19新药 · 1 类 | BPI-442096片CXHL2101668 | 贝达药业股份有限公司 |
| 2021/11/19新药 · 1 类 | HS301片CXHL2101667 | 瀚晖制药有限公司 |
| 2021/11/19新药 · 1 类 | HS301片CXHL2101666 | 瀚晖制药有限公司 |
| 2021/11/18进口 · 1 类 | 司柏索利单抗注射液JXSS2101030 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/11/18进口 · 1 类 | 注射用Dapirolizumab Pegol单抗JXSL2101134 | UCB Biopharma SRL；UCB trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2021/11/18仿制 · 3 类 | 氨茶碱注射液CYHS2102047 | 山东玉满坤生物科技有限公司；山东希尔康泰药业有限公司 |
| 2021/11/18仿制 · 3 类 | 氨茶碱注射液CYHS2102046 | 山东玉满坤生物科技有限公司；山东希尔康泰药业有限公司 |
| 2021/11/18仿制 · 3 类 | 呋塞米注射液CYHS2102045 | 嘉实（湖南）医药科技有限公司；湖南五洲通药业股份有限公司 |
| 2021/11/18新药 · 2.4 类 | Flutemetamol (18F) 注射液CXHL2101674 | 通用电气药业（上海）有限公司 |
| 2021/11/17进口 · 1 类 | elranatamabJXSL2101133 | Pfizer Inc；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2021/11/17进口 · 3.1 类 | 甘精胰岛素利司那肽注射液2:1JXSL2101132 | Sanofi-Aventis Groupe；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/11/17进口 · 3.1 类 | 甘精胰岛素利司那肽注射液1:1JXSL2101131 | Sanofi K. K.；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/11/17进口 · 1 类 | 注射用BempegaldesleukinJXSL2101129 | Nektar Therapeutics；PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd |
| 2021/11/17进口 · 1 类 | 注射用BempegaldesleukinJXSL2101128 | Nektar Therapeutics；PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd |
| 2021/11/17进口 · 2.4 类 | 恩格列净片JXHS2101074 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/11/17进口 · 1 类 | CK-3773274片JXHL2101242 | Cytokinetics Incorporated；Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co. Ltd |
| 2021/11/17新药 · 2.4 类 | 注射用苯磺酸瑞马唑仑CXHS2101053 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2021/11/17新药 · 1 类 | TQH3821片CXHL2101673 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/11/17新药 · 1 类 | TQH3821片CXHL2101672 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/11/17新药 · 1 类 | GD-N1702胶囊CXHL2101671 | 好医生药业集团有限公司 |
| 2021/11/17新药 · 1 类 | GD-N1702胶囊CXHL2101670 | 好医生药业集团有限公司 |
| 2021/11/16进口 · 2.2 类 | 奥妥珠单抗注射液JXSL2101130 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2021/11/16仿制 · 3 类 | 奥扎格雷钠注射液CYHS2102031 | 湖北神州华瑞医药有限公司；山西诺成制药有限公司 |
| 2021/11/16仿制 · 3 类 | 奥扎格雷钠注射液CYHS2102030 | 湖北神州华瑞医药有限公司；山西诺成制药有限公司 |
另有 23 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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