药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年11月16日至2021年11月22日期间，现有CDE受理记录包含232个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中38个为仿制申请，涉及26个药品名称。
2021/11/16 – 2021/11/22
- 本周新受理
- 232件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 26个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
232件，其中仿制 38 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 117 |
| 仿制 | 38 |
| 新药 | 37 |
| 进口 | 22 |
| 进口再注册 | 11 |
| 未标注 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 175 |
| 治疗用生物制品 | 27 |
| 中药 | 25 |
| 生物制品 | 3 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 26 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 阿普米司特片 | 3 | 1 | 3 |
| 2 | 枸橼酸西地那非口崩片 | 2 | 2 | 8 |
| 3 | 丙戊酸钠注射用浓溶液 | 2 | 1 | 0 |
| 4 | 奥扎格雷钠注射液 | 2 | 1 | 3 |
| 5 | 奥贝胆酸片 | 2 | 1 | 0 |
| 6 | 富马酸比索洛尔片 | 2 | 1 | 6 |
| 7 | 托伐普坦片 | 2 | 1 | 0 |
| 8 | 枸橼酸坦度螺酮片 | 2 | 1 | 2 |
| 9 | 氨茶碱注射液 | 2 | 1 | 3 |
| 10 | 注射用阿糖胞苷 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 140 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 恒昌（广州）新药研究有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 2 | Actelion Pharmaceuticals Ltd | 8 | 1 | 0 |
| 3 | 大连天山药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 4 | Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 石家庄御和堂药业股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 6 | 北京加科思新药研发有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 7 | Upjohn US 2 LLC | 4 | 1 | 0 |
| 8 | 海南卫康制药（潜山）有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 10 | 济川药业集团有限公司 | 3 | 2 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 64 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/11/22进口 · 3.1 类 | 赖脯胰岛素注射液JXSS2101032 | Eli Lilly Nederland B.V.；Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2021/11/22进口 · 3.1 类 | 赖脯胰岛素注射液JXSS2101031 | Eli Lilly Nederland B.V.；Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2021/11/22进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSL2101135 | Merck Sharp & Dohme Corp.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2021/11/22进口 · 2.4 类 | 盐酸阿来替尼胶囊JXHL2101246 | F.Hoffmann-La Roche Ltd；Roche(China) Holding Ltd. |
| 2021/11/22进口 · 2.4 类 | 盐酸阿来替尼胶囊JXHL2101245 | F.Hoffmann-La Roche Ltd；Roche(China) Holding Ltd. |
| 2021/11/22仿制 · 3 类 | 缩宫素注射液CYHS2102059 | 远大生命科学（武汉）有限公司 |
| 2021/11/22新药 · 1 类 | 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液CXSL2101434 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2021/11/22新药 · 2.2 类 | 重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液CXSL2101433 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2021/11/22新药 · 1 类 | 人肌母细胞注射液CXSL2101432 | 罗盖肌母细胞医学研究院武汉有限公司 |
| 2021/11/22新药 · 2.2 类 | 注射用全氟丙烷人血白蛋白微球CXSL2101431 | 厦门力卓药业有限公司 |
| 2021/11/22新药 · 1 类 | AK115注射液CXSL2101430 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2021/11/22新药 · 1 类 | AK115注射液CXSL2101429 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2021/11/22新药 · 1 类 | 注射用IAP0971CXSL2101428 | 盛禾（中国）生物制药有限公司 |
| 2021/11/22新药 · 1 类 | SHR7280片CXHL2101679 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/11/22新药 · 1 类 | SHR7280片CXHL2101678 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/11/22新药 · 1 类 | 注射用SYHA1908CXHL2101677 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2021/11/22新药 · 1 类 | HZ010注射液CXHL2101676 | 浙江和泽医药科技股份有限公司 |
| 2021/11/19仿制 · 3 类 | 己酮可可碱缓释片CYHS2102028 | 石家庄四药有限公司 |
| 2021/11/19新药 · 3.2 类 | 人抗凝血酶ⅢCXSS2101053 | 山东泰邦生物制品有限公司 |
| 2021/11/19新药 · 1 类 | 泰特利单抗注射液CXSS2101052 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2021/11/19新药 · 1 类 | 重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液CXSL2101427 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2021/11/19新药 · 1 类 | FZJ-003胶囊CXHL2101675 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 |
| 2021/11/19新药 · 1 类 | BPI-442096片CXHL2101669 | 贝达药业股份有限公司 |
| 2021/11/19新药 · 1 类 | BPI-442096片CXHL2101668 | 贝达药业股份有限公司 |
| 2021/11/19新药 · 1 类 | HS301片CXHL2101667 | 瀚晖制药有限公司 |
| 2021/11/19新药 · 1 类 | HS301片CXHL2101666 | 瀚晖制药有限公司 |
| 2021/11/18进口 · 1 类 | 司柏索利单抗注射液JXSS2101030 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/11/18进口 · 1 类 | 注射用Dapirolizumab Pegol单抗JXSL2101134 | UCB Biopharma SRL；UCB trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2021/11/18仿制 · 3 类 | 氨茶碱注射液CYHS2102047 | 山东玉满坤生物科技有限公司；山东希尔康泰药业有限公司 |
| 2021/11/18仿制 · 3 类 | 氨茶碱注射液CYHS2102046 | 山东玉满坤生物科技有限公司；山东希尔康泰药业有限公司 |
另有 34 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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