药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年10月13日至2026年10月19日期间，现有CDE受理记录包含411个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中75个为仿制申请，涉及55个药品名称。
2026/10/13 – 2026/10/19
- 本周新受理
- 411件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 55个
- 本周受理、目前在审
- 368件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
411件，其中仿制 75 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 197 |
| 新药 | 100 |
| 仿制 | 75 |
| 进口 | 23 |
| 未标注 | 12 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 219 |
| 中药 | 104 |
| 治疗用生物制品 | 79 |
| 生物制品 | 5 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 55 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 多替诺雷片 | 4 | 2 | 55 |
| 2 | 磷酸芦可替尼片 | 3 | 1 | 27 |
| 3 | 盐酸普萘洛尔口服溶液 | 2 | 2 | 4 |
| 4 | 他克莫司缓释胶囊 | 2 | 1 | 6 |
| 5 | 格隆溴铵注射液 | 2 | 1 | 3 |
| 6 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 2 | 1 | 70 |
| 7 | 注射用托伐普坦磷酸钠 | 2 | 1 | 15 |
| 8 | 注射用氟氧头孢钠 | 2 | 1 | 9 |
| 9 | 盐酸倍他司汀片 | 2 | 1 | 11 |
| 10 | 精氨酸布洛芬颗粒 | 2 | 1 | 11 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 259 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Eli Lilly and Company | 14 | 5 | 0 |
| 2 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 7 | 1 | 0 |
| 3 | AbbVie Inc. | 6 | 2 | 0 |
| 4 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 5 | 山西黄河中药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | 绵阳一康制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 大连水产药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 9 | 新石阳光药业（河北）有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 10 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 149 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/10/19进口 · 2.2 类 | 塔奎妥单抗注射液JXSS2600097 | Janssen-Cilag International NV；Patheon Manufacturing Services LLC；Johnson & Johnson Pharmaceutical Ltd. |
| 2026/10/19进口 · 2.2 类 | 塔奎妥单抗注射液JXSS2600096 | Janssen-Cilag International NV；Patheon Manufacturing Services LLC；Johnson & Johnson Pharmaceutical Ltd. |
| 2026/10/19进口 · 1 类 | ASP2138注射液JXSL2600275 | Astellas Pharma Global Development Inc.；Astellas (Beijing) Pharmaceutical R&D Co. Ltd. |
| 2026/10/19进口 · 1 类 | Alnuctamab注射液JXSL2600274 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/10/19进口 · 1 类 | Alnuctamab注射液JXSL2600273 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/10/19仿制 · 3 类 | 注射用盐酸兰地洛尔CYHS2602574 | 海南海灵化学制药有限公司 |
| 2026/10/19仿制 · 3 类 | 阿伐那非片CYHS2602570 | 昆明积大制药股份有限公司 |
| 2026/10/19仿制 · 3 类 | 阿伐那非片CYHS2602569 | 昆明积大制药股份有限公司 |
| 2026/10/19仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液CYHS2602564 | 湖北多瑞药业有限公司；浙江国镜药业有限公司 |
| 2026/10/19仿制 · 3 类 | 盐酸苯海拉明片CYHS2602562 | 河南朗冠药品制剂研究院有限公司；安徽华辰制药有限公司 |
| 2026/10/19新药 · 2.3 类 | 济川煎颗粒CXZL2600101 | 合肥华润神鹿药业有限公司；安徽省食品药品检验研究院 |
| 2026/10/19新药 · 1 类 | SHR-5670注射液CXSL2601147 | 江苏恒瑞医药股份有限公司；北京拓界生物医药科技有限公司 |
| 2026/10/19新药 · 1 类 | 注射用TQB6411CXSL2601146 | 上海正大天晴医药科技开发有限公司 |
| 2026/10/19新药 · 1 类 | 重组抗NKG2A人源化单克隆抗体注射液CXSL2601145 | 上海怀越生物科技有限公司 |
| 2026/10/19新药 · 1 类 | B1962注射液CXSL2601144 | 天士力生物医药股份有限公司 |
| 2026/10/19新药 · 1 类 | B1962注射液CXSL2601143 | 天士力生物医药股份有限公司 |
| 2026/10/19新药 · 1 类 | SHR-5670注射液CXSL2601142 | 江苏恒瑞医药股份有限公司；北京拓界生物医药科技有限公司 |
| 2026/10/19新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2601141 | 广州白云山拜迪生物医药有限公司 |
| 2026/10/19新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2601140 | 广州白云山拜迪生物医药有限公司 |
| 2026/10/19新药 · 1 类 | 注射用LY4170156CXSL2601139 | 礼来苏州制药有限公司 |
| 2026/10/19新药 · 1 类 | 联格列净片CXHS2600141 | 江苏联环药业股份有限公司 |
| 2026/10/19新药 · 1 类 | 联格列净片CXHS2600140 | 江苏联环药业股份有限公司 |
| 2026/10/19新药 · 1 类 | PA-XP-102CXHL2601307 | 中科帅天医药（深圳）有限公司 |
| 2026/10/19新药 · 1 类 | HPN-01肠溶胶囊CXHL2601306 | 和博恒升（上海）医药有限公司 |
| 2026/10/19新药 · 1 类 | HPN-01肠溶胶囊CXHL2601305 | 和博恒升（上海）医药有限公司 |
| 2026/10/19新药 · 1 类 | QLS1530片CXHL2601304 | 上海齐鲁制药研究中心有限公司 |
| 2026/10/19新药 · 1 类 | QLS1530片CXHL2601303 | 上海齐鲁制药研究中心有限公司 |
| 2026/10/19新药 · 2.2 类 | YY2403口崩片CXHL2601302 | 药云（西安）医药技术有限公司 |
| 2026/10/19新药 · 1 类 | HP-001胶囊CXHL2601301 | 上海超阳药业有限公司 |
| 2026/10/19新药 · 1 类 | HP-001胶囊CXHL2601300 | 上海超阳药业有限公司 |
另有 119 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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