药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年9月15日至2026年9月21日期间，现有CDE受理记录包含654个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中105个为仿制申请，涉及76个药品名称。
2026/09/15 – 2026/09/21
- 本周新受理
- 654件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 76个
- 本周受理、目前在审
- 559件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
654件，其中仿制 105 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 352 |
| 新药 | 137 |
| 仿制 | 105 |
| 进口 | 32 |
| 未标注 | 14 |
| 进口再注册 | 14 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 325 |
| 中药 | 203 |
| 治疗用生物制品 | 117 |
| 生物制品 | 7 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 374 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 13 | 3 | 0 |
| 2 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 11 | 8 | 0 |
| 3 | 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂 | 9 | 6 | 0 |
| 4 | 太极集团重庆桐君阁药厂有限公司 | 8 | 7 | 0 |
| 5 | Janssen-Cilag International NV | 8 | 1 | 0 |
| 6 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 7 | 2 | 0 |
| 7 | Novo Nordisk A/S | 6 | 2 | 0 |
| 8 | 宁康瑞珠生物制药（珠海）有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 9 | 福州海王金象中药制药有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 10 | 济川（上海）医学科技有限公司 | 6 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 197 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/09/21进口 · 1 类 | SAR448632注射用粉末JXSL2600255 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/09/21仿制 · 3 类 | 对乙酰氨基酚布洛芬片CYHS2602374 | 南京海纳医药科技股份有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2026/09/21仿制 · 3 类 | 盐酸西替利嗪滴眼液CYHS2602367 | 北京茗泽中和药物研究有限公司；北京汇恩兰德制药股份有限公司 |
| 2026/09/21仿制 · 3 类 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%）CYHS2602365 | 上海长征富民金山制药有限公司 |
| 2026/09/21仿制 · 3 类 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%）CYHS2602359 | 上海长征富民金山制药有限公司 |
| 2026/09/21仿制 · 3 类 | 琥珀酸曲格列汀片CYHS2602358 | 江苏德源药业股份有限公司 |
| 2026/09/21新药 · 1 类 | YT003注射液CXSL2601045 | 北京永泰生物制品有限公司 |
| 2026/09/21新药 · 1 类 | BT02单克隆抗体注射液CXSL2601044 | 上海柏全生物科技有限公司 |
| 2026/09/21新药 · 1 类 | HS-IT101注射液CXSL2601043 | 青岛中赛伯曼生物科技有限公司 |
| 2026/09/21新药 · 1 类 | 注射用TQB6411CXSL2601042 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2026/09/21新药 · 1 类 | SHR-4506注射液CXSL2601041 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/09/21新药 · 1 类 | SHR-4461注射液CXSL2601040 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/09/21新药 · 1 类 | BHV-1400CXSL2601039 | 北京MEDPACE医药科技有限公司 |
| 2026/09/21新药 · 1 类 | 重组人源抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体注射液组合制剂CXSL2601038 | 长春百克生物科技股份公司 |
| 2026/09/21新药 · 1 类 | SYH2099胶囊CXHL2601187 | 上海翊石医药科技有限公司 |
| 2026/09/21新药 · 1 类 | SYH2099胶囊CXHL2601186 | 上海翊石医药科技有限公司 |
| 2026/09/21新药 · 1 类 | SYH2099胶囊CXHL2601185 | 上海翊石医药科技有限公司 |
| 2026/09/20进口 · 1 类 | PF-08154225注射液JXSL2600254 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/09/20进口 · 1 类 | PF-08154225注射液JXSL2600253 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/09/20进口 · 1 类 | PF-08154225注射液JXSL2600252 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/09/20进口 · 1 类 | PF-08154225注射液JXSL2600251 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/09/20进口 · 2.4 类 | 贝组替凡片JXHS2600114 | MERCK SHARP & DOHME (UK) LIMITED；MSD INTERNATIONAL GMBH；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/09/20进口 · 1 类 | DDY391片JXHL2600411 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/09/20进口 · 1 类 | DDY391片JXHL2600410 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/09/20仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）CYHS2602355 | 重庆希韦医药科技有限公司；重庆博腾药业有限公司 |
| 2026/09/20仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）CYHS2602354 | 重庆希韦医药科技有限公司；重庆博腾药业有限公司 |
| 2026/09/20仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）CYHS2602353 | 重庆希韦医药科技有限公司；重庆博腾药业有限公司 |
| 2026/09/20仿制 · 3 类 | 铝碳酸镁混悬液CYHS2602348 | 浙江核力欣健药业有限公司 |
| 2026/09/20仿制 · 3 类 | 辅酶Q10片CYHS2602347 | 远大医药（仙桃）制药有限公司 |
| 2026/09/20仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2602346 | 河南合智医药科技有限公司；酒泉大得利制药股份有限公司 |
另有 167 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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