药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年9月16日至2026年9月22日期间，现有CDE受理记录包含647个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中100个为仿制申请，涉及68个药品名称。
2026/09/16 – 2026/09/22
- 本周新受理
- 647件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 68个
- 本周受理、目前在审
- 535件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
647件，其中仿制 100 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 359 |
| 新药 | 121 |
| 仿制 | 100 |
| 进口 | 29 |
| 进口再注册 | 20 |
| 未标注 | 18 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 320 |
| 中药 | 196 |
| 治疗用生物制品 | 119 |
| 生物制品 | 11 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 68 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 达格列净片 | 4 | 2 | 84 |
| 2 | 磷酸芦可替尼片 | 4 | 1 | 27 |
| 3 | 艾托格列净片 | 3 | 3 | 13 |
| 4 | 酒石酸溴莫尼定滴眼液 | 3 | 3 | 4 |
| 5 | 富马酸依美斯汀缓释胶囊 | 3 | 2 | 11 |
| 6 | 司美格鲁肽注射液 | 3 | 1 | 92 |
| 7 | 磷酸奥司他韦胶囊 | 3 | 1 | 39 |
| 8 | 莫匹罗星软膏 | 3 | 1 | 30 |
| 9 | 盐酸西替利嗪滴眼液 | 2 | 2 | 3 |
| 10 | 呋喹替尼胶囊 | 2 | 1 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 363 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 13 | 3 | 0 |
| 2 | Janssen-Cilag International NV | 10 | 3 | 0 |
| 3 | 济川（上海）医学科技有限公司 | 9 | 2 | 0 |
| 4 | Bayer Vital GmbH | 9 | 1 | 0 |
| 5 | 太极集团重庆桐君阁药厂有限公司 | 8 | 7 | 0 |
| 6 | 北京康诺亚生物医药有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 7 | 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂 | 7 | 5 | 0 |
| 8 | 上海复星医药产业发展有限公司 | 7 | 2 | 0 |
| 9 | 江苏联环中药有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 10 | Novo Nordisk A/S | 6 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 169 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/09/22进口 · 1 类 | MK-7240注射液JXSL2600256 | Merck Sharp & Dohme LLC；不适用 |
| 2026/09/22仿制 · 3 类 | 盐酸西替利嗪滴眼液CYHS2602384 | 山东百诺医药股份有限公司；江西科伦药业有限公司 |
| 2026/09/22仿制 · 3 类 | 地塞米松口服溶液CYHS2602383 | 江苏瑜兴医药科技有限公司 |
| 2026/09/22仿制 · 3 类 | 酒石酸溴莫尼定滴眼液CYHL2600102 | 大邦（湖南）生物制药有限公司 |
| 2026/09/22新药 · 1.1 类 | HG1101颗粒CXZL2600093 | 和光中药科技（天津）有限公司 |
| 2026/09/22新药 · 3.3 类 | 注射用曲妥珠单抗CXSS2600153 | 华兰安康生物股份有限公司 |
| 2026/09/22新药 · 1 类 | 9MW5211注射液CXSL2601051 | 迈威（上海）生物科技股份有限公司 |
| 2026/09/22新药 · 1 类 | N69胶囊CXSL2601050 | 上海德建聪和生物医药科技有限公司 |
| 2026/09/22新药 · 3.2 类 | 人C1酯酶抑制剂CXSL2601049 | 国药集团武汉生物制药有限公司 |
| 2026/09/22新药 · 1 类 | 注射用DB-1323CXSL2601048 | 映恩生物制药（苏州）有限公司 |
| 2026/09/22新药 · 1 类 | 注射用BG-C477CXSL2601047 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2026/09/22新药 · 2.2 类 | 斯鲁利单抗注射液CXSL2601046 | 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 |
| 2026/09/22新药 · 1 类 | NTS231片CXHL2601194 | 上海宇道生物技术有限公司 |
| 2026/09/22新药 · 1 类 | NTS231片CXHL2601193 | 上海宇道生物技术有限公司 |
| 2026/09/22新药 · 1 类 | K-119肠溶片CXHL2601192 | 上海睿乐锦生物技术有限公司 |
| 2026/09/22新药 · 1 类 | K-119肠溶片CXHL2601191 | 上海睿乐锦生物技术有限公司 |
| 2026/09/22新药 · 1 类 | JCSH-021片CXHL2601190 | 济川（上海）医学科技有限公司 |
| 2026/09/22新药 · 1 类 | JCSH-021片CXHL2601189 | 济川（上海）医学科技有限公司 |
| 2026/09/22新药 · 1 类 | JCSH-021片CXHL2601188 | 济川（上海）医学科技有限公司 |
| 2026/09/21进口 · 1 类 | SAR448632注射用粉末JXSL2600255 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/09/21仿制 · 3 类 | 对乙酰氨基酚布洛芬片CYHS2602374 | 南京海纳医药科技股份有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2026/09/21仿制 · 3 类 | 盐酸西替利嗪滴眼液CYHS2602367 | 北京茗泽中和药物研究有限公司；北京汇恩兰德制药股份有限公司 |
| 2026/09/21仿制 · 3 类 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%）CYHS2602365 | 上海长征富民金山制药有限公司 |
| 2026/09/21仿制 · 3 类 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%）CYHS2602359 | 上海长征富民金山制药有限公司 |
| 2026/09/21仿制 · 3 类 | 琥珀酸曲格列汀片CYHS2602358 | 江苏德源药业股份有限公司 |
| 2026/09/21新药 · 1 类 | YT003注射液CXSL2601045 | 北京永泰生物制品有限公司 |
| 2026/09/21新药 · 1 类 | BT02单克隆抗体注射液CXSL2601044 | 上海柏全生物科技有限公司 |
| 2026/09/21新药 · 1 类 | HS-IT101注射液CXSL2601043 | 青岛中赛伯曼生物科技有限公司 |
| 2026/09/21新药 · 1 类 | 注射用TQB6411CXSL2601042 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2026/09/21新药 · 1 类 | SHR-4506注射液CXSL2601041 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
另有 139 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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