药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年9月14日至2026年9月20日期间，现有CDE受理记录包含557个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中89个为仿制申请，涉及62个药品名称。
2026/09/14 – 2026/09/20
- 本周新受理
- 557件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 62个
- 本周受理、目前在审
- 481件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
557件，其中仿制 89 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 289 |
| 新药 | 128 |
| 仿制 | 89 |
| 进口 | 31 |
| 未标注 | 10 |
| 进口再注册 | 10 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 269 |
| 中药 | 176 |
| 治疗用生物制品 | 106 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 313 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 11 | 8 | 0 |
| 2 | 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂 | 9 | 6 | 0 |
| 3 | 太极集团重庆桐君阁药厂有限公司 | 8 | 7 | 0 |
| 4 | Janssen-Cilag International NV | 8 | 1 | 0 |
| 5 | Novartis Pharma AG | 7 | 4 | 0 |
| 6 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 7 | 2 | 0 |
| 7 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 7 | 2 | 0 |
| 8 | Novo Nordisk A/S | 6 | 2 | 0 |
| 9 | 宁康瑞珠生物制药（珠海）有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 10 | 福州海王金象中药制药有限公司 | 6 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 182 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/09/20进口 · 1 类 | PF-08154225注射液JXSL2600254 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/09/20进口 · 1 类 | PF-08154225注射液JXSL2600253 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/09/20进口 · 1 类 | PF-08154225注射液JXSL2600252 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/09/20进口 · 1 类 | PF-08154225注射液JXSL2600251 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/09/20进口 · 2.4 类 | 贝组替凡片JXHS2600114 | MERCK SHARP & DOHME (UK) LIMITED；MSD INTERNATIONAL GMBH；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/09/20进口 · 1 类 | DDY391片JXHL2600411 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/09/20进口 · 1 类 | DDY391片JXHL2600410 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/09/20仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）CYHS2602355 | 重庆希韦医药科技有限公司；重庆博腾药业有限公司 |
| 2026/09/20仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）CYHS2602354 | 重庆希韦医药科技有限公司；重庆博腾药业有限公司 |
| 2026/09/20仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）CYHS2602353 | 重庆希韦医药科技有限公司；重庆博腾药业有限公司 |
| 2026/09/20仿制 · 3 类 | 铝碳酸镁混悬液CYHS2602348 | 浙江核力欣健药业有限公司 |
| 2026/09/20仿制 · 3 类 | 辅酶Q10片CYHS2602347 | 远大医药（仙桃）制药有限公司 |
| 2026/09/20仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2602346 | 河南合智医药科技有限公司；酒泉大得利制药股份有限公司 |
| 2026/09/20仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2602345 | 河南合智医药科技有限公司；酒泉大得利制药股份有限公司 |
| 2026/09/20仿制 · 3 类 | 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊CYHS2602343 | 吉林天衡英睿制药有限公司 |
| 2026/09/20仿制 · 3 类 | 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊CYHS2602342 | 吉林天衡英睿制药有限公司 |
| 2026/09/20新药 · 3.1 类 | 二冬汤颗粒CXZS2600051 | 山东中泰药业有限公司 |
| 2026/09/20新药 · 1.1 类 | 芪翘清瘟解毒颗粒CXZL2600092 | 北京揆正中医药科技有限公司 |
| 2026/09/20新药 · 1.1 类 | 芎芷祛风止痛颗粒CXZL2600091 | 黑龙江省济仁药业有限公司 |
| 2026/09/20新药 · 1 类 | IBI3002CXSL2601037 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2026/09/20新药 · 1 类 | JMB2403注射液CXSL2601036 | 江苏济烨生物制药有限公司；上海济煜医药科技股份有限公司 |
| 2026/09/20新药 · 1 类 | SYS6069CXSL2601035 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2026/09/20新药 · 2.1;2.2 类 | 人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液CXSL2601034 | 朗肽生物制药股份有限公司 |
| 2026/09/20新药 · 2.1;2.2 类 | 人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液CXSL2601033 | 朗肽生物制药股份有限公司 |
| 2026/09/20新药 · 2.1;2.2 类 | 人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液CXSL2601032 | 朗肽生物制药股份有限公司 |
| 2026/09/20新药 · 1 类 | 血浆生物净化柱CXSL2601031 | 上海微知卓生物科技有限公司；微知卓生物科技（成都）有限公司 |
| 2026/09/20新药 · 3.4 类 | 人纤维蛋白原CXSL2601030 | 博晖生物制药（云南）有限公司 |
| 2026/09/20新药 · 3.4 类 | 人纤维蛋白原CXSL2601029 | 博晖生物制药（云南）有限公司 |
| 2026/09/20新药 · 2.4 类 | 甲磺酸伏美替尼片CXHS2600135 | 上海艾力斯医药科技股份有限公司；江苏艾力斯生物医药有限公司 |
| 2026/09/20新药 · 1 类 | GLR2053片CXHL2601184 | 甘李药业股份有限公司 |
另有 152 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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