药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年7月30日至2026年8月5日期间,现有CDE受理记录包含521个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中84个为仿制申请,涉及57个药品名称。
2026/07/30 – 2026/08/05
- 本周新受理
- 521件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 57个
- 本周受理、目前在审
- 206件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
521件,其中仿制 84 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 280 |
| 新药 | 98 |
| 仿制 | 84 |
| 进口 | 38 |
| 未标注 | 12 |
| 进口再注册 | 9 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 248 |
| 中药 | 180 |
| 治疗用生物制品 | 89 |
| 生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 57 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 地氯雷他定口服溶液 | 4 | 2 | 26 |
| 2 | 达格列净片 | 4 | 2 | 84 |
| 3 | 注射用甲磺酸萘莫司他 | 3 | 2 | 38 |
| 4 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | 3 | 1 | 10 |
| 5 | 枸橼酸伊沙佐米胶囊 | 3 | 1 | 7 |
| 6 | 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 | 2 | 2 | 34 |
| 7 | 氟伐他汀钠缓释片 | 2 | 2 | 6 |
| 8 | 盐酸氮?斯汀鼻喷雾剂已载入的来源记录中,该药名含问号;原字未核实。 | 2 | 2 | 7 |
| 9 | 吸入用异丙托溴铵溶液 | 2 | 1 | 2 |
| 10 | 多替诺雷片 | 2 | 1 | 55 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 290 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京宝树堂科技药业有限公司 | 18 | 17 | 0 |
| 2 | Eli Lilly and Company | 11 | 2 | 0 |
| 3 | AbbVie Inc. | 9 | 6 | 0 |
| 4 | 焦作福瑞堂制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | 广州王老吉药业股份有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 6 | 辽宁民康制药有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 7 | 丽珠集团利民制药厂 | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 山东宏济堂制药集团股份有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 10 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 5 | 2 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 161 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/08/05进口 · 1 类 | JNJ-87189401 注射液 (皮下注射)JXSL2600188 | Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/08/05进口 · 1 类 | Pasritamig注射液JXSL2600187 | Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/08/05进口 · 1 类 | Pasritamig注射液JXSL2600186 | Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/08/05进口 · 1 类 | DDY391片JXHL2600325 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/08/05进口 · 1 类 | DDY391片JXHL2600324 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/08/05进口 · 1 类 | DDY391片JXHL2600323 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/08/05仿制 · 3 类 | 普瑞巴林缓释片CYHS2601907 | 华润双鹤利民药业(济南)有限公司 |
| 2026/08/05仿制 · 3 类 | 阿莫西林胶囊CYHS2601906 | 鲁南贝特制药有限公司 |
| 2026/08/05仿制 · 3 类 | 阿莫西林胶囊CYHS2601905 | 鲁南贝特制药有限公司 |
| 2026/08/05仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2601901 | 四川普锐特药业有限公司 |
| 2026/08/05仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2601900 | 四川普锐特药业有限公司 |
| 2026/08/05仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2601899 | 四川普锐特药业有限公司 |
| 2026/08/05仿制 · 3 类 | 注射用泼尼松龙琥珀酸钠CYHL2600086 | 南京赛瑞谱顿制药有限公司 |
| 2026/08/05新药 · 3.1 类 | 当归建中汤颗粒CXZS2600041 | 国药集团广东环球制药有限公司 |
| 2026/08/05新药 · 1 类 | SHR-4610注射液CXSL2600836 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2026/08/05新药 · 1 类 | SHR-4849注射液CXSL2600835 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/08/05新药 · 1 类 | 重组人源化抗FXI双特异性抗体注射液CXSL2600834 | 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 |
| 2026/08/05新药 · 1 类 | 注射用NW001CXSL2600833 | 深圳微芯生物科技股份有限公司;成都微芯新域生物技术有限公司 |
| 2026/08/05新药 · 1 类 | SHR-7787注射液CXSL2600832 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2026/08/05新药 · 1 类 | SHR-7787注射液CXSL2600831 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2026/08/05新药 · 1 类 | SYS6043CXSL2600830 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2026/08/05新药 · 1 类 | 注射用SHR-A2102CXSL2600829 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司 |
| 2026/08/05新药 · 1 类 | 注射用SHR-9839(sc)CXSL2600828 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/08/05新药 · 1 类 | 注射用GEN1184CXSL2600827 | 金麦安博生物制药(苏州)有限公司 |
| 2026/08/05新药 · 1 类 | GZC8072片CXSL2600826 | 甘李药业山东有限公司 |
| 2026/08/05新药 · 1 类 | GZC8072片CXSL2600825 | 甘李药业山东有限公司 |
| 2026/08/05新药 · 1 类 | GZC8072片CXSL2600824 | 甘李药业山东有限公司 |
| 2026/08/05新药 · 1 类 | GZC8072片CXSL2600823 | 甘李药业山东有限公司 |
| 2026/08/05新药 · 1 类 | IBI3002CXSL2600822 | 信达生物制药(苏州)有限公司 |
| 2026/08/05新药 · 1 类 | ES502注射液CXSL2600821 | 上海灵识质源生物技术有限公司 |
另有 131 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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