药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年7月29日至2026年8月4日期间,现有CDE受理记录包含493个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中80个为仿制申请,涉及58个药品名称。
2026/07/29 – 2026/08/04
- 本周新受理
- 493件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 58个
- 本周受理、目前在审
- 189件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
493件,其中仿制 80 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 271 |
| 新药 | 86 |
| 仿制 | 80 |
| 进口 | 36 |
| 未标注 | 12 |
| 进口再注册 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 238 |
| 中药 | 174 |
| 治疗用生物制品 | 77 |
| 生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 58 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 地氯雷他定口服溶液 | 4 | 2 | 26 |
| 2 | 注射用甲磺酸萘莫司他 | 3 | 2 | 38 |
| 3 | 枸橼酸伊沙佐米胶囊 | 3 | 1 | 7 |
| 4 | 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 | 2 | 2 | 34 |
| 5 | 盐酸氮?斯汀鼻喷雾剂已载入的来源记录中,该药名含问号;原字未核实。 | 2 | 2 | 7 |
| 6 | 吸入用异丙托溴铵溶液 | 2 | 1 | 2 |
| 7 | 多替诺雷片 | 2 | 1 | 55 |
| 8 | 氨溴特罗口服溶液 | 2 | 1 | 23 |
| 9 | 注射用托伐普坦磷酸钠 | 2 | 1 | 15 |
| 10 | 洛索洛芬钠贴剂 | 2 | 1 | 30 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 278 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京宝树堂科技药业有限公司 | 18 | 17 | 0 |
| 2 | Eli Lilly and Company | 11 | 2 | 0 |
| 3 | AbbVie Inc. | 9 | 6 | 0 |
| 4 | 焦作福瑞堂制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | 广州王老吉药业股份有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 6 | 辽宁民康制药有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 7 | 上海朗昇生物科技有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 丽珠集团利民制药厂 | 6 | 1 | 0 |
| 9 | 上海凯宝新谊(新乡)药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 10 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 5 | 2 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 143 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/08/04进口 · 2.2 类 | 注射用维得利珠单抗JXSS2600070 | Takeda Pharma A/S;Takeda Pharmaceutical Company Ltd.;Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2026/08/04进口 · 2.2 类 | 注射用维得利珠单抗JXSS2600069 | Takeda Pharma A/S;Takeda Pharmaceutical Company Ltd.;Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2026/08/04进口 · 1 类 | RO7568282胶囊JXHL2600322 | F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche R&D Center (China) Ltd. |
| 2026/08/04进口 · 1 类 | RO7568282胶囊JXHL2600321 | F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche R&D Center (China) Ltd. |
| 2026/08/04进口 · 1 类 | LY900043注射液JXHL2600320 | Eli Lilly and Company;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/08/04进口 · 1 类 | LY900043注射液JXHL2600319 | Eli Lilly and Company;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/08/04进口 · 1 类 | LY900043注射液JXHL2600318 | Eli Lilly and Company;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/08/04进口 · 1 类 | LY900043注射液JXHL2600317 | Eli Lilly and Company;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/08/04进口 · 1 类 | LY900043注射液JXHL2600316 | Eli Lilly and Company;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/08/04进口 · 1 类 | LY900043注射液JXHL2600315 | Eli Lilly and Company;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/08/04进口 · 1 类 | LY900043注射液JXHL2600314 | Eli Lilly and Company;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/08/04仿制 · 3 类 | 克霉唑含片CYHS2601888 | 海鸿恒隆(海南)生物科技有限公司;江苏亚邦强生药业有限公司 |
| 2026/08/04仿制 · 3 类 | 注射用西维来司他钠CYHS2601887 | 成都诺和晟鸿生物制药有限公司;成都天台山制药股份有限公司 |
| 2026/08/04仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸颗粒CYHS2601886 | 江西仁齐制药有限公司 |
| 2026/08/04仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHS2601885 | 河南欣泰药业有限公司 |
| 2026/08/04仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHS2601884 | 河南欣泰药业有限公司 |
| 2026/08/04新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600119 | 连云港润众制药有限公司 |
| 2026/08/04新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600118 | 连云港润众制药有限公司 |
| 2026/08/04新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600117 | 连云港润众制药有限公司 |
| 2026/08/04新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600116 | 连云港润众制药有限公司 |
| 2026/08/04新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600115 | 连云港润众制药有限公司 |
| 2026/08/04新药 · 2.2 类 | 安尼妥单抗注射液CXSS2600114 | 上海津曼特生物科技有限公司;江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 |
| 2026/08/04新药 · 1 类 | SNA01注射液CXSL2600818 | 北京科兴控股(集团)有限公司;中国科学院生物物理研究所 |
| 2026/08/04新药 · 1 类 | ZHB123舌下片CXSL2600817 | 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 |
| 2026/08/04新药 · 1 类 | ZHB123舌下片CXSL2600816 | 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 |
| 2026/08/04新药 · 1 类 | XLS-103注射液CXSL2600815 | 香雪生命科学技术(广东)有限公司 |
| 2026/08/04新药 · 1 类 | GenSci133注射液CXSL2600814 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2026/08/04新药 · 1 类 | IBI3034CXSL2600813 | 信达生物制药(苏州)有限公司 |
| 2026/08/04新药 · 1 类 | SYS6062CXSL2600812 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2026/08/04新药 · 2.2 类 | 注射用多西他赛(白蛋白结合型)CXHS2600114 | 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 |
另有 113 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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