药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年7月31日至2026年8月6日期间，现有CDE受理记录包含484个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中86个为仿制申请，涉及61个药品名称。
2026/07/31 – 2026/08/06
- 本周新受理
- 484件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 61个
- 本周受理、目前在审
- 202件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
484件，其中仿制 86 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 257 |
| 新药 | 92 |
| 仿制 | 86 |
| 进口 | 32 |
| 进口再注册 | 9 |
| 未标注 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 236 |
| 中药 | 172 |
| 治疗用生物制品 | 75 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 61 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 苯磺酸美洛加巴林片 | 4 | 2 | 61 |
| 2 | 替尔泊肽注射液 | 4 | 1 | 22 |
| 3 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | 3 | 1 | 10 |
| 4 | 枸橼酸伊沙佐米胶囊 | 3 | 1 | 7 |
| 5 | 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 | 2 | 2 | 34 |
| 6 | 氟伐他汀钠缓释片 | 2 | 2 | 6 |
| 7 | 吸入用异丙托溴铵溶液 | 2 | 1 | 2 |
| 8 | 地氯雷他定口服溶液 | 2 | 1 | 26 |
| 9 | 多替诺雷片 | 2 | 1 | 55 |
| 10 | 氨溴特罗口服溶液 | 2 | 1 | 23 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 276 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京宝树堂科技药业有限公司 | 18 | 17 | 0 |
| 2 | Eli Lilly and Company | 11 | 2 | 0 |
| 3 | 焦作福瑞堂制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 4 | 广州王老吉药业股份有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 5 | 辽宁民康制药有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 6 | Bayer Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 丽珠集团利民制药厂 | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 湖北东信药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 10 | AbbVie Inc. | 5 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 146 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/08/06进口 · 1 类 | Edecesertib 片JXHL2600328 | Gilead Sciences Inc.；Gilead Sciences Shanghai Pharmaceutical Technology Co. Ltd. |
| 2026/08/06进口 · 1 类 | Edecesertib 片JXHL2600327 | Gilead Sciences Inc.；Gilead Sciences Shanghai Pharmaceutical Technology Co. Ltd. |
| 2026/08/06进口 · 1 类 | Edecesertib 片JXHL2600326 | Gilead Sciences Inc.；Gilead Sciences Shanghai Pharmaceutical Technology Co. Ltd. |
| 2026/08/06仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠林格注射液CYHS2601919 | 广东大翔制药有限公司 |
| 2026/08/06仿制 · 3 类 | 琥珀酸索利那新口服混悬液CYHS2601913 | 北京远方通达医药技术有限公司；北京昭衍生物技术有限公司 |
| 2026/08/06新药 · 2.1 类 | 万通筋骨巴布膏CXZS2600042 | 通化万通药业股份有限公司 |
| 2026/08/06新药 · 1.1 类 | YJZ11031颗粒CXZL2600070 | 北京东方运嘉药业有限公司 |
| 2026/08/06新药 · 1 类 | 注射用SSGJ-709CXSL2600841 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2026/08/06新药 · 1 类 | FG-M108注射液CXSL2600840 | 明济生物制药（北京）股份有限公司 |
| 2026/08/06新药 · 1 类 | SPGL008注射液CXSL2600839 | 深圳赛保尔生物药业有限公司 |
| 2026/08/06新药 · 1 类 | 注射用HS-20093CXSL2600838 | 上海翰森生物医药科技有限公司；常州恒邦药业有限公司 |
| 2026/08/06新药 · 1 类 | 注射用JSKN022CXSL2600837 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 |
| 2026/08/06新药 · 1 类 | XNW26018片CXHL2600974 | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 |
| 2026/08/06新药 · 1 类 | XNW26018片CXHL2600973 | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 |
| 2026/08/06新药 · 1 类 | ADC118片CXHL2600972 | 成都艾迪医药技术有限公司；江苏艾迪药业集团股份有限公司；南京艾迪医药科技有限公司 |
| 2026/08/06新药 · 2.2;2.4 类 | CB345CXHL2600971 | 杭州成邦医药科技有限公司 |
| 2026/08/06新药 · 2.2;2.4 类 | CB345CXHL2600970 | 杭州成邦医药科技有限公司 |
| 2026/08/05进口 · 1 类 | JNJ-87189401 注射液 (皮下注射)JXSL2600188 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/08/05进口 · 1 类 | Pasritamig注射液JXSL2600187 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/08/05进口 · 1 类 | Pasritamig注射液JXSL2600186 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/08/05进口 · 1 类 | DDY391片JXHL2600325 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/08/05进口 · 1 类 | DDY391片JXHL2600324 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/08/05进口 · 1 类 | DDY391片JXHL2600323 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/08/05仿制 · 3 类 | 普瑞巴林缓释片CYHS2601907 | 华润双鹤利民药业（济南）有限公司 |
| 2026/08/05仿制 · 3 类 | 阿莫西林胶囊CYHS2601906 | 鲁南贝特制药有限公司 |
| 2026/08/05仿制 · 3 类 | 阿莫西林胶囊CYHS2601905 | 鲁南贝特制药有限公司 |
| 2026/08/05仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2601901 | 四川普锐特药业有限公司 |
| 2026/08/05仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2601900 | 四川普锐特药业有限公司 |
| 2026/08/05仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2601899 | 四川普锐特药业有限公司 |
| 2026/08/05仿制 · 3 类 | 注射用泼尼松龙琥珀酸钠CYHL2600086 | 南京赛瑞谱顿制药有限公司 |
另有 116 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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