药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年4月5日至2026年4月11日期间，现有CDE受理记录包含347个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中68个为仿制申请，涉及51个药品名称。
2026/04/05 – 2026/04/11
- 本周新受理
- 347件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 51个
- 本周受理、目前在审
- 104件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
347件，其中仿制 68 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 186 |
| 仿制 | 68 |
| 新药 | 52 |
| 进口 | 25 |
| 进口再注册 | 10 |
| 未标注 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 186 |
| 中药 | 97 |
| 治疗用生物制品 | 57 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 51 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 布洛芬混悬液 | 3 | 2 | 14 |
| 2 | 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 | 3 | 1 | 20 |
| 3 | 托吡酯缓释胶囊 | 3 | 1 | 0 |
| 4 | 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 | 2 | 2 | 34 |
| 5 | 吸入用盐酸溴己新溶液 | 2 | 1 | 1 |
| 6 | 富马酸伏诺拉生片 | 2 | 1 | 60 |
| 7 | 左乙拉西坦氯化钠注射液 | 2 | 1 | 2 |
| 8 | 注射用乳糖酸红霉素 | 2 | 1 | 13 |
| 9 | 盐酸右哌甲酯缓释胶囊 | 2 | 1 | 2 |
| 10 | 盐酸氨溴索口服溶液 | 2 | 1 | 46 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 193 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 河北万岁药业有限公司 | 11 | 10 | 0 |
| 2 | Novo Nordisk A/S | 10 | 3 | 0 |
| 3 | 哈药集团生物工程有限公司 | 8 | 6 | 0 |
| 4 | Merck Sharp & Dohme B.V. | 6 | 2 | 0 |
| 5 | 礼来苏州制药有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 6 | 拜耳医药保健有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 江西科睿药业有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 8 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 9 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 广西玉林制药集团有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 100 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/04/11进口 · 1 类 | NNC0487-0111注射液JXSL2600097 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/04/11进口 · 1 类 | NNC0487-0111注射液JXSL2600096 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/04/11进口 · 1 类 | NNC0487-0111注射液JXSL2600095 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/04/11进口 · 1 类 | NNC0487-0111注射液JXSL2600094 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/04/11进口 · 1 类 | NNC0487-0111注射液JXSL2600093 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/04/11进口 · 1 类 | NNC0487-0111注射液JXSL2600092 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/04/11仿制 · 3 类 | 艾地骨化醇片CYHS2600842 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2026/04/11仿制 · 3 类 | 艾地骨化醇片CYHS2600841 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2026/04/11仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸颗粒CYHS2600840 | 重庆科瑞制药（集团）有限公司 |
| 2026/04/11仿制 · 3 类 | 盐酸苯海拉明注射液CYHS2600837 | 江苏润恒制药有限公司 |
| 2026/04/11仿制 · 3 类 | 盐酸苯海拉明注射液CYHS2600836 | 江苏润恒制药有限公司 |
| 2026/04/11仿制 · 3 类 | 左乙拉西坦氯化钠注射液CYHS2600834 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2026/04/11仿制 · 3 类 | 左乙拉西坦氯化钠注射液CYHS2600833 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2026/04/11仿制 · 3 类 | 东莨菪碱透皮贴片CYHL2600045 | 亚宝药业集团股份有限公司 |
| 2026/04/11新药 · 1 类 | HLX3902注射液CXSL2600400 | 上海复宏瑞霖生物技术有限公司；上海复宏汉霖生物医药有限公司 |
| 2026/04/11新药 · 1 类 | 注射用LY4175408CXSL2600399 | 礼来苏州制药有限公司 |
| 2026/04/11新药 · 2.2 类 | 注射用SIM0692CXSL2600398 | 山东先声再明生物制药有限公司 |
| 2026/04/11新药 · 1 类 | 注射用KR25102CXHL2600430 | 江西科睿药业有限公司 |
| 2026/04/10进口 · 3.1 类 | 奥妥珠单抗注射液JXSS2600034 | Roche Pharma (Schweiz) AG；Roche Diagnostics GmbH；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/04/10进口 · 2.3 类 | 古塞奇尤单抗/戈利木单抗（JNJ-78934804）注射液JXSL2600098 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/04/10仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新注射液CYHS2600830 | 河南普瑞药业有限公司 |
| 2026/04/10仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2600829 | 贵州黔药集团制药有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2026/04/10仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸溴己新溶液CYHL2600044 | 山东辉成药业有限公司 |
| 2026/04/10仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸溴己新溶液CYHL2600043 | 山东辉成药业有限公司 |
| 2026/04/10新药 · 1 类 | SGT003注射液CXSL2600397 | 北京舜景生物医药技术有限公司 |
| 2026/04/10新药 · 1 类 | YB1-X7注射液（静脉输注）CXSL2600396 | 绍兴缮维特生物技术有限公司 |
| 2026/04/10新药 · 2.2 类 | 依苏帕格鲁肽α注射液CXSL2600395 | 上海银诺医药技术有限公司 |
| 2026/04/10新药 · 2.2 类 | 依苏帕格鲁肽α注射液CXSL2600394 | 上海银诺医药技术有限公司 |
| 2026/04/10新药 · 2.2 类 | 依苏帕格鲁肽α注射液CXSL2600393 | 上海银诺医药技术有限公司 |
| 2026/04/10新药 · 2.2 类 | 依苏帕格鲁肽α注射液CXSL2600392 | 上海银诺医药技术有限公司 |
另有 70 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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