药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年4月4日至2026年4月10日期间，现有CDE受理记录包含343个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中57个为仿制申请，涉及44个药品名称。
2026/04/04 – 2026/04/10
- 本周新受理
- 343件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 44个
- 本周受理、目前在审
- 98件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
343件，其中仿制 57 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 201 |
| 仿制 | 57 |
| 新药 | 50 |
| 进口 | 21 |
| 进口再注册 | 8 |
| 未标注 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 177 |
| 中药 | 105 |
| 治疗用生物制品 | 54 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 44 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 布洛芬混悬液 | 3 | 2 | 14 |
| 2 | 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 | 3 | 1 | 20 |
| 3 | 托吡酯缓释胶囊 | 3 | 1 | 0 |
| 4 | 吸入用盐酸溴己新溶液 | 2 | 1 | 1 |
| 5 | 富马酸伏诺拉生片 | 2 | 1 | 60 |
| 6 | 注射用乳糖酸红霉素 | 2 | 1 | 13 |
| 7 | 盐酸右哌甲酯缓释胶囊 | 2 | 1 | 2 |
| 8 | 盐酸氨溴索口服溶液 | 2 | 1 | 46 |
| 9 | 盐酸美金刚缓释胶囊 | 2 | 1 | 2 |
| 10 | 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 | 2 | 1 | 14 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 189 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 哈药集团生物工程有限公司 | 14 | 8 | 0 |
| 2 | 河北万岁药业有限公司 | 11 | 10 | 0 |
| 3 | Merck Sharp & Dohme B.V. | 10 | 2 | 0 |
| 4 | 湖北太子药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 6 | 拜耳医药保健有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 陕西华西制药股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 礼来苏州制药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 10 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 89 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/04/10进口 · 3.1 类 | 奥妥珠单抗注射液JXSS2600034 | Roche Pharma (Schweiz) AG；Roche Diagnostics GmbH；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/04/10进口 · 2.3 类 | 古塞奇尤单抗/戈利木单抗（JNJ-78934804）注射液JXSL2600098 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/04/10仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新注射液CYHS2600830 | 河南普瑞药业有限公司 |
| 2026/04/10仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2600829 | 贵州黔药集团制药有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2026/04/10仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸溴己新溶液CYHL2600044 | 山东辉成药业有限公司 |
| 2026/04/10仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸溴己新溶液CYHL2600043 | 山东辉成药业有限公司 |
| 2026/04/10新药 · 1 类 | SGT003注射液CXSL2600397 | 北京舜景生物医药技术有限公司 |
| 2026/04/10新药 · 1 类 | YB1-X7注射液（静脉输注）CXSL2600396 | 绍兴缮维特生物技术有限公司 |
| 2026/04/10新药 · 2.2 类 | 依苏帕格鲁肽α注射液CXSL2600395 | 上海银诺医药技术有限公司 |
| 2026/04/10新药 · 2.2 类 | 依苏帕格鲁肽α注射液CXSL2600394 | 上海银诺医药技术有限公司 |
| 2026/04/10新药 · 2.2 类 | 依苏帕格鲁肽α注射液CXSL2600393 | 上海银诺医药技术有限公司 |
| 2026/04/10新药 · 2.2 类 | 依苏帕格鲁肽α注射液CXSL2600392 | 上海银诺医药技术有限公司 |
| 2026/04/10新药 · 1 类 | SHR-4685注射液CXSL2600391 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/04/10新药 · 1 类 | SHR-3079注射液CXSL2600390 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/04/10新药 · 1 类 | SHR-3079注射液CXSL2600389 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/04/10新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2600388 | 广州百暨基因科技有限公司 |
| 2026/04/10新药 · 1 类 | LY4064809片CXHL2600429 | 礼来苏州制药有限公司 |
| 2026/04/10新药 · 1 类 | LY4064809片CXHL2600428 | 礼来苏州制药有限公司 |
| 2026/04/10新药 · 1 类 | LY4064809片CXHL2600427 | 礼来苏州制药有限公司 |
| 2026/04/10新药 · 1 类 | LY4064809片CXHL2600426 | 礼来苏州制药有限公司 |
| 2026/04/10新药 · 1 类 | LY4064809片CXHL2600425 | 礼来苏州制药有限公司 |
| 2026/04/10新药 · 1 类 | LXH-2103注射液CXHL2600424 | 山东新华制药股份有限公司 |
| 2026/04/09进口 · 3.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2600033 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D（China）Co. Ltd |
| 2026/04/09进口 · 3.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2600032 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D（China）Co. Ltd |
| 2026/04/09进口 · 1 类 | BI 3034701注射液JXHL2600109 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd |
| 2026/04/09进口 · 1 类 | BI 3034701注射液JXHL2600108 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd |
| 2026/04/09进口 · 1 类 | BI 3034701注射液JXHL2600107 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd |
| 2026/04/09进口 · 1 类 | BI 3034701注射液JXHL2600106 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd |
| 2026/04/09进口 · 1 类 | BI 3034701注射液JXHL2600105 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd |
| 2026/04/09进口 · 1 类 | GSK6042981片JXHL2600104 | GlaxoSmithKline Research & Development Limited；GlaxoSmithKline (China) Investment Company Limited |
另有 59 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同：各节计数、前 10 名和口径，附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。