药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年4月3日至2026年4月9日期间，现有CDE受理记录包含368个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中56个为仿制申请，涉及41个药品名称。
2026/04/03 – 2026/04/09
- 本周新受理
- 368件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 41个
- 本周受理、目前在审
- 98件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
368件，其中仿制 56 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 233 |
| 仿制 | 56 |
| 新药 | 46 |
| 进口 | 22 |
| 未标注 | 6 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 170 |
| 中药 | 146 |
| 治疗用生物制品 | 46 |
| 生物制品 | 3 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 205 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 哈药集团生物工程有限公司 | 15 | 7 | 0 |
| 2 | 河北万岁药业有限公司 | 13 | 12 | 0 |
| 3 | 湖北太子药业有限公司 | 12 | 12 | 0 |
| 4 | 陕西华西制药股份有限公司 | 9 | 8 | 0 |
| 5 | 津药达仁堂集团股份有限公司隆顺榕制药厂 | 8 | 8 | 0 |
| 6 | Merck Sharp & Dohme B.V. | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 拜耳医药保健有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 8 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 山东凤凰制药股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 83 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/04/09进口 · 3.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2600033 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D（China）Co. Ltd |
| 2026/04/09进口 · 3.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2600032 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D（China）Co. Ltd |
| 2026/04/09进口 · 1 类 | BI 3034701注射液JXHL2600109 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd |
| 2026/04/09进口 · 1 类 | BI 3034701注射液JXHL2600108 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd |
| 2026/04/09进口 · 1 类 | BI 3034701注射液JXHL2600107 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd |
| 2026/04/09进口 · 1 类 | BI 3034701注射液JXHL2600106 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd |
| 2026/04/09进口 · 1 类 | BI 3034701注射液JXHL2600105 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd |
| 2026/04/09进口 · 1 类 | GSK6042981片JXHL2600104 | GlaxoSmithKline Research & Development Limited；GlaxoSmithKline (China) Investment Company Limited |
| 2026/04/09进口 · 1 类 | PF-07799933片JXHL2600103 | Pfizer Inc.；Pfizer (China) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/04/09进口 · 2.4 类 | 盐酸阿曲生坦片JXHL2600102 | Novartis Pharma AG |
| 2026/04/09进口 · 1 类 | PF-07799933片JXHL2600101 | Pfizer Inc.；Pfizer (China) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/04/09仿制 · 3 类 | 厄贝沙坦氨氯地平片（III）CYHS2600814 | 浙江昂利康制药股份有限公司 |
| 2026/04/09仿制 · 3 类 | 厄贝沙坦氨氯地平片（I）CYHS2600813 | 浙江昂利康制药股份有限公司 |
| 2026/04/09仿制 · 3 类 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.55%）CYHS2600812 | 石家庄四药有限公司 |
| 2026/04/09仿制 · 3 类 | 盐酸美金刚缓释胶囊CYHS2600809 | 力品药业（厦门）股份有限公司 |
| 2026/04/09仿制 · 3 类 | 盐酸美金刚缓释胶囊CYHS2600808 | 力品药业（厦门）股份有限公司 |
| 2026/04/09仿制 · 3 类 | 复方硫酸钠片CYHS2600806 | 保定天浩制药有限公司；杨凌步长制药有限公司 |
| 2026/04/09仿制 · 3 类 | 氟轻松氢醌维A酸乳膏CYHL2600042 | 杭州倍特生物医药有限公司 |
| 2026/04/09仿制 · 3 类 | 托吡酯缓释胶囊CYHL2600041 | 昆药集团股份有限公司 |
| 2026/04/09仿制 · 3 类 | 托吡酯缓释胶囊CYHL2600040 | 昆药集团股份有限公司 |
| 2026/04/09仿制 · 3 类 | 托吡酯缓释胶囊CYHL2600039 | 昆药集团股份有限公司 |
| 2026/04/09新药 · 3.1 类 | 半夏泻心颗粒CXZS2600019 | 长沙新林制药有限公司 |
| 2026/04/09新药 · 1 类 | 注射用帕康曲妥珠单抗CXSS2600063 | 映恩生物科技（上海）有限公司；上海臻格生物技术有限公司（注射用DB-1303小分子HM8228：安徽皓元药业有限公司） |
| 2026/04/09新药 · 1 类 | SHR-3079注射液CXSL2600387 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/04/09新药 · 1 类 | SHR-3079注射液CXSL2600386 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/04/09新药 · 1 类 | FB1003重组人源化单克隆抗体注射液CXSL2600385 | 福贝医药科技（上海）有限公司 |
| 2026/04/09新药 · 1 类 | FB1003重组人源化单克隆抗体注射液CXSL2600384 | 福贝医药科技（上海）有限公司 |
| 2026/04/09新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液CXHS2600053 | 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 |
| 2026/04/09新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液CXHS2600052 | 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 |
| 2026/04/09新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液CXHS2600051 | 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 |
另有 53 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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