药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年4月2日至2026年4月8日期间，现有CDE受理记录包含304个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中40个为仿制申请，涉及31个药品名称。
2026/04/02 – 2026/04/08
- 本周新受理
- 304件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 31个
- 本周受理、目前在审
- 78件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
304件，其中仿制 40 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 200 |
| 仿制 | 40 |
| 新药 | 37 |
| 进口 | 16 |
| 未标注 | 7 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 中药 | 132 |
| 化药 | 126 |
| 治疗用生物制品 | 41 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 31 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 他达拉非片 | 3 | 1 | 23 |
| 2 | 精氨酸布洛芬颗粒 | 3 | 1 | 11 |
| 3 | 卡铂注射液 | 2 | 1 | 10 |
| 4 | 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 | 2 | 1 | 20 |
| 5 | 注射用乳糖酸红霉素 | 2 | 1 | 13 |
| 6 | 盐酸右哌甲酯缓释胶囊 | 2 | 1 | 2 |
| 7 | 褪黑素颗粒 | 2 | 1 | 12 |
| 8 | 乙酰半胱氨酸注射液 | 1 | 1 | 53 |
| 9 | 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 | 1 | 1 | 34 |
| 10 | 塞来昔布胶囊 | 1 | 1 | 5 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 168 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北太子药业有限公司 | 12 | 12 | 0 |
| 2 | 哈药集团生物工程有限公司 | 12 | 5 | 0 |
| 3 | 津药达仁堂集团股份有限公司隆顺榕制药厂 | 10 | 10 | 0 |
| 4 | 陕西华西制药股份有限公司 | 8 | 7 | 0 |
| 5 | Merck Sharp & Dohme B.V. | 8 | 2 | 0 |
| 6 | 拜耳医药保健有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 7 | Novo Nordisk A/S | 5 | 3 | 0 |
| 8 | 海南制药厂有限公司制药二厂 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 中峘本草制药有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 山东凤凰制药股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 61 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/04/08仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2600797 | 淄博万杰制药有限公司 |
| 2026/04/08仿制 · 3 类 | 注射用乳糖酸红霉素CYHS2600795 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 |
| 2026/04/08仿制 · 3 类 | 注射用乳糖酸红霉素CYHS2600794 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 |
| 2026/04/08仿制 · 3 类 | 盐酸毛果芸香碱滴眼液CYHS2600793 | 浙江莎普爱思药业股份有限公司；合肥华威药业有限公司 |
| 2026/04/08仿制 · 3 类 | 盐酸右哌甲酯缓释胶囊CYHS2600792 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2026/04/08仿制 · 3 类 | 盐酸右哌甲酯缓释胶囊CYHS2600791 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2026/04/08新药 · 1.3 类 | 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）CXSL2600383 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2026/04/08新药 · 1 类 | HCL001 细胞注射液CXSL2600382 | 上海慧存医疗科技有限公司 |
| 2026/04/08新药 · 1 类 | 泽普昔替尼胶囊CXHS2600049 | 凌科药业（浙江）股份有限公司；无锡合全药业有限公司 |
| 2026/04/08新药 · 2.2;2.4 类 | 富马酸伏诺拉生氯化钠注射液CXHS2600048 | 宜昌东阳光长江药业股份有限公司；广州绿十字制药股份有限公司 |
| 2026/04/08新药 · 1 类 | PC-0120片CXHL2600420 | 江苏长泰药业股份有限公司 |
| 2026/04/08新药 · 1 类 | HSK46256片CXHL2600419 | 沈阳海思科制药有限公司 |
| 2026/04/08新药 · 1 类 | HSK46256片CXHL2600418 | 沈阳海思科制药有限公司 |
| 2026/04/08新药 · 1 类 | VVD-133214 片CXHL2600417 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 2026/04/08新药 · 1 类 | VVD-133214 片CXHL2600416 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 2026/04/08新药 · 1 类 | VVD-133214 片CXHL2600415 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 2026/04/08新药 · 1 类 | VVD-133214 片CXHL2600412 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 2026/04/08新药 · 1 类 | VVD-133214 片CXHL2600411 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 2026/04/08新药 · 1 类 | VVD-133214 片CXHL2600410 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 2026/04/07仿制 · 3 类 | 盐酸他喷他多口服溶液CYHL2600038 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2026/04/07新药 · 1 类 | SYS6041CXSL2600381 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2026/04/07新药 · 1 类 | ANS02胶囊CXHL2600414 | 北京鞍石生物科技股份有限公司 |
| 2026/04/07新药 · 1 类 | ANS02胶囊CXHL2600413 | 北京鞍石生物科技股份有限公司 |
| 2026/04/07新药 · 1 类 | 68Ga-NYM096注射液制备用药盒CXHL2600409 | 安徽诺宇生物制药有限公司 |
| 2026/04/07新药 · 1 类 | LT-010391片CXHL2600408 | 领泰生物医药（绍兴）有限公司 |
| 2026/04/07新药 · 1 类 | LT-010391片CXHL2600407 | 领泰生物医药（绍兴）有限公司 |
| 2026/04/04进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2600031 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/04/04进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2600030 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/04/04进口 · 3.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2600029 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/04/04进口 · 3.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2600028 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
另有 31 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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