药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年3月21日至2026年3月27日期间，现有CDE受理记录包含362个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中45个为仿制申请，涉及38个药品名称。
2026/03/21 – 2026/03/27
- 本周新受理
- 362件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 38个
- 本周受理、目前在审
- 83件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
362件，其中仿制 45 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 231 |
| 新药 | 54 |
| 仿制 | 45 |
| 进口 | 14 |
| 进口再注册 | 10 |
| 未标注 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 193 |
| 中药 | 143 |
| 治疗用生物制品 | 23 |
| 生物制品 | 2 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 38 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 羟考酮纳洛酮缓释片 | 3 | 1 | 3 |
| 2 | 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 | 2 | 2 | 30 |
| 3 | 他克莫司缓释胶囊 | 2 | 1 | 6 |
| 4 | 培美曲塞二钠注射液 | 2 | 1 | 2 |
| 5 | 头孢地尼颗粒 | 2 | 1 | 3 |
| 6 | 巴瑞替尼片 | 2 | 1 | 32 |
| 7 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | 1 | 1 | 27 |
| 8 | 佩玛贝特片 | 1 | 1 | 23 |
| 9 | 克唑替尼胶囊 | 1 | 1 | 7 |
| 10 | 利丙双卡因乳膏 | 1 | 1 | 24 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 212 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 东阿阿胶股份有限公司 | 11 | 10 | 0 |
| 2 | 伊春康尔心药业有限公司 | 11 | 10 | 0 |
| 3 | 内蒙古库伦蒙药有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 4 | 陕西盘龙药业集团股份有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 5 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 | 7 | 1 | 0 |
| 6 | 吉林敖东延边药业股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | 福建盛迪医药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 8 | Takeda Development Center Americas Inc. | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 79 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/03/27进口 · 2.2 类 | 阿伏利尤单抗注射液JXSL2600086 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2026/03/27进口 · 1 类 | 贝普若韦生注射液JXHS2600033 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited；GLAXO OPERATIONS UK LTD TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONS；GlaxoSmithKline (China) Investment Company Limited |
| 2026/03/27进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2600094 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/03/27进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2600093 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/03/27进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2600092 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/03/27进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2600091 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/03/27仿制 · 3 类 | 洛索洛芬钠口服溶液CYHS2600731 | 重庆万霖生物医药科技有限公司；安徽永生堂药业有限责任公司 |
| 2026/03/27仿制 · 3 类 | 盐酸丁螺环酮片CYHS2600729 | 北京诚济制药股份有限公司 |
| 2026/03/27新药 · 1 类 | 9MW5211注射液CXSL2600352 | 迈威（上海）生物科技股份有限公司 |
| 2026/03/27新药 · 1 类 | RGT-490片CXHL2600387 | 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 |
| 2026/03/27新药 · 1 类 | RGT-490片CXHL2600386 | 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 |
| 2026/03/27新药 · 1 类 | TJ0113胶囊CXHL2600383 | 杭州天玑济世生物科技有限公司 |
| 2026/03/27新药 · 1 类 | INV-6452片CXHL2600382 | 广东省创新药转化医学研究院有限公司；深圳市原力生命科学有限公司；佛山市原力生物科技有限公司；上海聚原生物科技有限公司 |
| 2026/03/27新药 · 1 类 | INV-6452片CXHL2600381 | 广东省创新药转化医学研究院有限公司；深圳市原力生命科学有限公司；佛山市原力生物科技有限公司；上海聚原生物科技有限公司 |
| 2026/03/27新药 · 1 类 | 拉尼兰诺片CXHL2600380 | 正大天晴（广州）医药有限公司 |
| 2026/03/26仿制 · 3 类 | 碘化钾片CYHS2600721 | 浙江普洛康裕制药有限公司 |
| 2026/03/26仿制 · 3 类 | 维生素K？注射液已载入的来源记录中，该药名含问号；原字未核实。CYHS2600717 | 北京福元医药股份有限公司；吉林振澳制药有限公司 |
| 2026/03/26新药 · 1 类 | QLS2311注射液CXSL2600353 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2026/03/26新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2600351 | 安明康源制药（吉林）有限公司；安康源生物科技（吉林）有限公司 |
| 2026/03/26新药 · 1 类 | 注射用SKB571CXSL2600350 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2026/03/26新药 · 1 类 | ATG-201注射液CXSL2600349 | 德琪（杭州）生物有限公司 |
| 2026/03/26新药 · 1 类 | BY101921片CXHL2600379 | 康百达（四川）生物医药科技有限公司 |
| 2026/03/26新药 · 1 类 | BY101921片CXHL2600378 | 康百达（四川）生物医药科技有限公司 |
| 2026/03/26新药 · 1 类 | APH03571片CXHL2600374 | 广州一品红制药有限公司 |
| 2026/03/26新药 · 1 类 | APH03571片CXHL2600373 | 广州一品红制药有限公司 |
| 2026/03/26新药 · 1 类 | VCT220片CXHL2600372 | 成都闻泰医药科技股份有限公司 |
| 2026/03/26新药 · 1 类 | VCT220片CXHL2600371 | 成都闻泰医药科技股份有限公司 |
| 2026/03/26新药 · 1 类 | VCT220片CXHL2600370 | 成都闻泰医药科技股份有限公司 |
| 2026/03/26新药 · 1 类 | CH3127片CXHL2600369 | 苏州春海生物医药有限公司 |
| 2026/03/26新药 · 1 类 | CH3127片CXHL2600368 | 苏州春海生物医药有限公司 |
另有 49 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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