药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年12月24日至2025年12月30日期间，现有CDE受理记录包含547个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中139个为仿制申请，涉及86个药品名称。
2025/12/24 – 2025/12/30
- 本周新受理
- 547件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 86个
- 本周受理、目前在审
- 143件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
547件，其中仿制 139 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 233 |
| 仿制 | 139 |
| 新药 | 124 |
| 进口 | 20 |
| 进口再注册 | 18 |
| 未标注 | 13 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 336 |
| 中药 | 112 |
| 治疗用生物制品 | 89 |
| 预防用生物制品 | 7 |
| 生物制品 | 2 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 315 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 内蒙古大唐药业股份有限公司 | 21 | 19 | 0 |
| 2 | Amgen Inc. | 15 | 3 | 0 |
| 3 | 哈药集团世一堂制药厂 | 12 | 12 | 0 |
| 4 | AstraZeneca AB | 9 | 6 | 0 |
| 5 | medac Gesellschaft für klinische Spezialpr？parate mbH | 8 | 1 | 0 |
| 6 | 湖南天济草堂制药股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | 重庆长新制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 湖南九典制药股份有限公司 | 5 | 4 | 1 |
| 9 | Merck Sharp & Dohme LLC | 5 | 3 | 0 |
| 10 | 山东百诺医药股份有限公司 | 5 | 3 | 2 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 183 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/12/30仿制 · 3 类 | 托伐普坦口崩片CYHS2504488 | 河北龙海药业股份有限公司 |
| 2025/12/30仿制 · 3 类 | 间苯三酚口崩片CYHS2504486 | 烟台鲁银药业有限公司 |
| 2025/12/30仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗吸入溶液CYHS2504475 | 江苏正大清江制药有限公司；苏州欧康维视生物科技有限公司 |
| 2025/12/30仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗吸入溶液CYHS2504474 | 江苏正大清江制药有限公司；苏州欧康维视生物科技有限公司 |
| 2025/12/30仿制 · 3 类 | 恩替卡韦口服溶液CYHS2504473 | 上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司 |
| 2025/12/30仿制 · 3 类 | 注射用乳糖酸红霉素CYHS2504472 | 苏州二叶制药有限公司 |
| 2025/12/30仿制 · 3 类 | 注射用乳糖酸红霉素CYHS2504471 | 苏州二叶制药有限公司 |
| 2025/12/30仿制 · 3 类 | 利多卡因丙胺卡因气雾剂CYHS2504465 | 江苏柯菲平医药股份有限公司；北京京丰制药集团有限公司 |
| 2025/12/30仿制 · 3 类 | 盐酸毛果芸香碱滴眼液CYHL2500236 | 苏州欧康维视生物科技有限公司 |
| 2025/12/30仿制 · 3 类 | 达普司他片CYHL2500235 | 安徽宏业药业有限公司 |
| 2025/12/30仿制 · 3 类 | 达普司他片CYHL2500234 | 安徽宏业药业有限公司 |
| 2025/12/30新药 · 3.1 类 | 芍药甘草汤颗粒CXZS2500053 | 华润江中药业股份有限公司 |
| 2025/12/30新药 · 3.1 类 | 一贯煎颗粒CXZS2500052 | 华润江中药业股份有限公司 |
| 2025/12/30新药 · 1.1 类 | 麻桂退热贴CXZL2500136 | 中国中医科学院中药研究所 |
| 2025/12/30新药 · 1 类 | 注射用QLS5308CXSL2501169 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/12/30新药 · 1 类 | JL19001注射液CXSL2501163 | 杰库（上海）生物医药研究有限公司；杰科（天津）生物医药有限公司 |
| 2025/12/30新药 · 1 类 | IBR854细胞注射液CXSL2501162 | 英百瑞（杭州）生物医药有限公司 |
| 2025/12/30新药 · 1 类 | IBR854细胞注射液CXSL2501161 | 英百瑞（杭州）生物医药有限公司 |
| 2025/12/30新药 · 1 类 | Pumitamig注射液CXSL2501160 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司；百欧恩泰（上海）医药有限公司 |
| 2025/12/30新药 · 1 类 | JY47注射液CXSL2501159 | 杭州九源基因生物医药股份有限公司 |
| 2025/12/30新药 · 1 类 | 重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液CXSL2501158 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 |
| 2025/12/30新药 · 1 类 | LC-1016注射液CXHL2501510 | 成都心正合医药科技有限公司 |
| 2025/12/30新药 · 1 类 | YD6390片CXHL2501509 | 上海壹典医药科技开发有限公司 |
| 2025/12/30新药 · 1 类 | YD6390片CXHL2501508 | 上海壹典医药科技开发有限公司 |
| 2025/12/30新药 · 1 类 | YD6390片CXHL2501507 | 上海壹典医药科技开发有限公司 |
| 2025/12/30新药 · 1 类 | SYH2059吸入粉雾剂CXHL2501506 | 上海翊石医药科技有限公司 |
| 2025/12/30新药 · 1 类 | SYH2059吸入粉雾剂CXHL2501505 | 上海翊石医药科技有限公司 |
| 2025/12/30新药 · 1 类 | SYH2059吸入粉雾剂CXHL2501504 | 上海翊石医药科技有限公司 |
| 2025/12/30新药 · 1 类 | SYH2059吸入粉雾剂CXHL2501503 | 上海翊石医药科技有限公司 |
| 2025/12/30新药 · 1 类 | AOB01-0036胶囊CXHL2501502 | 双翼原创（上海）医药有限公司 |
另有 153 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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