药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年12月25日至2025年12月31日期间，现有CDE受理记录包含563个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中147个为仿制申请，涉及95个药品名称。
2025/12/25 – 2025/12/31
- 本周新受理
- 563件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 95个
- 本周受理、目前在审
- 153件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
563件，其中仿制 147 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 221 |
| 仿制 | 147 |
| 新药 | 144 |
| 进口 | 26 |
| 进口再注册 | 16 |
| 未标注 | 9 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 364 |
| 中药 | 107 |
| 治疗用生物制品 | 83 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 生物制品 | 3 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 320 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 内蒙古大唐药业股份有限公司 | 23 | 21 | 0 |
| 2 | AstraZeneca AB | 9 | 6 | 0 |
| 3 | 上海海思盛诺医药科技有限公司 | 8 | 2 | 0 |
| 4 | medac Gesellschaft für klinische Spezialpr？parate mbH | 8 | 1 | 0 |
| 5 | 哈药集团世一堂制药厂 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 7 | 湖南天济草堂制药股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 重庆长新制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | Novartis Pharma AG | 5 | 4 | 0 |
| 10 | 湖南九典制药股份有限公司 | 5 | 4 | 1 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 215 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/12/31进口 · 2.2 类 | Nipocalimab注射液JXSL2500251 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2025/12/31进口 · 1 类 | BHV-8000缓释片JXHL2500406 | Biohaven Therapeutics Ltd.；Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co. Ltd |
| 2025/12/31进口 · 1 类 | BHV-8000缓释片JXHL2500405 | Biohaven Therapeutics Ltd.；Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co. Ltd |
| 2025/12/31进口 · 2.4 类 | BMS-986510胶囊JXHL2500404 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/12/31进口 · 2.4 类 | BMS-986510胶囊JXHL2500403 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/12/31进口 · 2.4 类 | BMS-986510胶囊JXHL2500402 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/12/31进口 · 2.4 类 | BMS-986510胶囊JXHL2500401 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/12/31进口 · 1 类 | PF-08049820水合物片JXHL2500400 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2025/12/31进口 · 1 类 | PF-08049820水合物片JXHL2500399 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2025/12/31进口 · 1 类 | NIO752注射液JXHL2500398 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/12/31仿制 · 3 类 | 琥珀酸亚铁片CYHS2504518 | 山西宝泰药业有限责任公司 |
| 2025/12/31仿制 · 3 类 | 西尼地平片CYHS2504509 | 北京福元医药股份有限公司 |
| 2025/12/31仿制 · 3 类 | 羟苯磺酸钙片CYHS2504508 | 北京康而福药业有限责任公司；宁夏康亚药业股份有限公司 |
| 2025/12/31仿制 · 3 类 | 盐酸氯普鲁卡因注射液CYHS2504506 | 南京海纳医药科技股份有限公司；西安远大德天药业股份有限公司 |
| 2025/12/31仿制 · 3 类 | 盐酸氯普鲁卡因注射液CYHS2504505 | 南京海纳医药科技股份有限公司；西安远大德天药业股份有限公司 |
| 2025/12/31仿制 · 3 类 | 硫酸沙丁胺醇口服溶液CYHS2504499 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2025/12/31仿制 · 3 类 | 盐酸毛果芸香碱滴眼液CYHS2504498 | 南京正科医药股份有限公司；江西科伦药业有限公司 |
| 2025/12/31仿制 · 3 类 | 碳酸镧颗粒CYHS2504497 | 珠海健福制药有限公司 |
| 2025/12/31新药 · 1 类 | KN5501细胞注射液CXSL2501183 | 深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司 |
| 2025/12/31新药 · 1 类 | KN5501细胞注射液CXSL2501182 | 深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司 |
| 2025/12/31新药 · 1 类 | KN5501细胞注射液CXSL2501181 | 深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司 |
| 2025/12/31新药 · 1 类 | SND002细胞注射液CXSL2501177 | 贵州生诺生物科技有限公司 |
| 2025/12/31新药 · 1 类 | LBP-ShC4CXSL2501176 | 上海菌济健康科技有限公司 |
| 2025/12/31新药 · 1 类 | LBP-ShC4CXSL2501175 | 上海菌济健康科技有限公司 |
| 2025/12/31新药 · 1 类 | 注射用ALK202CXSL2501174 | 上海安领科生物医药有限公司 |
| 2025/12/31新药 · 1 类 | 注射用XNW28012CXSL2501173 | 上海信诺维生物医药有限公司 |
| 2025/12/31新药 · 1 类 | CG105 CAR-T细胞注射液CXSL2501172 | 赛斯尔擎生物技术（上海）有限公司 |
| 2025/12/31新药 · 1 类 | 靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液CXSL2501171 | 深圳普瑞金生物药业股份有限公司 |
| 2025/12/31新药 · 1 类 | 靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液CXSL2501170 | 深圳普瑞金生物药业股份有限公司 |
| 2025/12/31新药 · 1 类 | ICG318 CAR-T细胞注射液CXSL2501168 | 杭州艾赛免疫生物医疗有限公司 |
另有 185 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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