药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年12月23日至2025年12月29日期间，现有CDE受理记录包含520个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中117个为仿制申请，涉及78个药品名称。
2025/12/23 – 2025/12/29
- 本周新受理
- 520件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 78个
- 本周受理、目前在审
- 123件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
520件，其中仿制 117 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 230 |
| 新药 | 123 |
| 仿制 | 117 |
| 进口 | 21 |
| 未标注 | 15 |
| 进口再注册 | 14 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 312 |
| 中药 | 103 |
| 治疗用生物制品 | 92 |
| 预防用生物制品 | 9 |
| 生物制品 | 3 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 301 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Amgen Inc. | 15 | 3 | 0 |
| 2 | 哈药集团世一堂制药厂 | 13 | 13 | 0 |
| 3 | 吉林省德商药业股份有限公司 | 8 | 7 | 0 |
| 4 | AstraZeneca AB | 8 | 5 | 0 |
| 5 | medac Gesellschaft für klinische Spezialpr？parate mbH | 8 | 1 | 0 |
| 6 | Merck Sharp & Dohme LLC | 7 | 4 | 0 |
| 7 | 湖南天济草堂制药股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 8 | 重庆长新制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 湖南九典制药股份有限公司 | 5 | 4 | 1 |
| 10 | 山东百诺医药股份有限公司 | 5 | 3 | 2 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 177 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/12/29进口 · 1 类 | 注射用MK-1022JXSL2500250 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/12/29进口 · 2.4 类 | 匹妥布替尼片JXHS2500142 | Eli Lilly Nederland B.V.；Lilly del Caribe lnc.；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/12/29进口 · 2.4 类 | 匹妥布替尼片JXHS2500141 | Eli Lilly Nederland B.V.；Lilly del Caribe lnc.；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/12/29进口 · 1 类 | AMG 436JXHL2500397 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/12/29进口 · 1 类 | AMG 436JXHL2500396 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/12/29仿制 · 3 类 | 瑞卢戈利片CYHS2504454 | 江西山香药业有限公司 |
| 2025/12/29仿制 · 3 类 | 琥珀酸亚铁片CYHS2504452 | 江苏润恒制药有限公司 |
| 2025/12/29仿制 · 3 类 | 达普司他片CYHL2500233 | 安徽宏业药业有限公司 |
| 2025/12/29新药 · 3.3 类 | 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）CXSS2500145 | 江苏瑞科生物技术股份有限公司 |
| 2025/12/29新药 · 1 类 | LQ036雾化液CXSL2501157 | 上海洛启生物医药技术有限公司 |
| 2025/12/29新药 · 1 类 | 重组L-IFN腺病毒注射液CXSL2501156 | 上海元宋生物技术有限公司 |
| 2025/12/29新药 · 1 类 | SV003注射液CXSL2501155 | 上海循曜生物科技有限公司；绍兴循曜磐拓生物医药科技有限公司 |
| 2025/12/29新药 · 3.2 类 | 20价肺炎球菌多糖结合疫苗CXSL2501154 | 山东亦度生物技术有限公司北京分公司；重庆亦度生物技术（集团）有限公司；山东亦度生物技术有限公司 |
| 2025/12/29新药 · 1 类 | 注射用AK150CXSL2501152 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2025/12/29新药 · 1 类 | BKB020靶向活化型T细胞注射液CXSL2501151 | 本康生物制药（深圳）有限公司 |
| 2025/12/29新药 · 1 类 | QY211凝胶CXHL2501492 | 启元生物（杭州）有限公司 |
| 2025/12/29新药 · 1 类 | QY211凝胶CXHL2501491 | 启元生物（杭州）有限公司 |
| 2025/12/29新药 · 1 类 | IAMA-001凝胶CXHL2501490 | 南京吉盛澳玛生物医药有限公司 |
| 2025/12/29新药 · 1 类 | HSK55879片CXHL2501489 | 上海海思盛诺医药科技有限公司 |
| 2025/12/29新药 · 1 类 | IAMA-001凝胶CXHL2501488 | 南京吉盛澳玛生物医药有限公司 |
| 2025/12/29新药 · 1 类 | HSK55879片CXHL2501487 | 上海海思盛诺医药科技有限公司 |
| 2025/12/29新药 · 1 类 | HSK55879片CXHL2501486 | 上海海思盛诺医药科技有限公司 |
| 2025/12/29新药 · 1 类 | GD-20片CXHL2501485 | 天津谷堆生物医药科技有限公司 |
| 2025/12/29新药 · 1 类 | GD-20片CXHL2501484 | 天津谷堆生物医药科技有限公司 |
| 2025/12/29新药 · 1 类 | 注射用TRD221CXHL2501483 | 中国医学科学院药物研究所；北京泰德制药股份有限公司 |
| 2025/12/27进口 · 1 类 | Iberdomide胶囊JXHS2500139 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；Celgene International Sarl；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/12/27进口 · 1 类 | Iberdomide胶囊JXHS2500138 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；Celgene International Sarl；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/12/27仿制 · 3 类 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液CYHS2504440 | 山东百诺医药股份有限公司；吉林省西点药业科技发展股份有限公司 |
| 2025/12/27仿制 · 3 类 | 托吡司特片CYHL2500232 | 鲁南贝特制药有限公司 |
| 2025/12/27仿制 · 3 类 | 托吡司特片CYHL2500231 | 鲁南贝特制药有限公司 |
另有 147 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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