药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年10月15日至2025年10月21日期间，现有CDE受理记录包含520个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中86个为仿制申请，涉及63个药品名称。
2025/10/15 – 2025/10/21
- 本周新受理
- 520件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 63个
- 本周受理、目前在审
- 119件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
520件，其中仿制 86 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 288 |
| 新药 | 97 |
| 仿制 | 86 |
| 未标注 | 22 |
| 进口 | 22 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 341 |
| 中药 | 81 |
| 治疗用生物制品 | 78 |
| 生物制品 | 15 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 未标注 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 63 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 5 | 5 | 51 |
| 2 | 富马酸伏诺拉生片 | 4 | 2 | 60 |
| 3 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 3 | 2 | 70 |
| 4 | 盐酸左米那普仑缓释胶囊 | 3 | 1 | 6 |
| 5 | 达普司他片 | 3 | 1 | 0 |
| 6 | 复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液 | 2 | 2 | 16 |
| 7 | 呋喃妥因胶囊 | 2 | 1 | 4 |
| 8 | 地高辛注射液 | 2 | 1 | 3 |
| 9 | 注射用亚胺培南西司他丁钠 | 2 | 1 | 6 |
| 10 | 注射用氨曲南/氯化钠注射液 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 266 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省祈克药业有限公司 | 64 | 47 | 0 |
| 2 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 11 | 2 | 0 |
| 3 | 福建盛迪医药有限公司 | 9 | 1 | 0 |
| 4 | Actelion Pharmaceuticals Ltd | 8 | 1 | 0 |
| 5 | Terumo Corporation Kofu Factory | 8 | 1 | 0 |
| 6 | 湖南诺纳医药科技有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 7 | 黑龙江君安药业集团鸿祥制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 8 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement | 6 | 3 | 0 |
| 9 | 中山万汉制药有限公司 | 6 | 2 | 1 |
| 10 | 通化斯威药业股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 154 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/10/21进口 · 1 类 | 注射用PF-08046050JXSL2500207 | Seagen Inc. a wholly owned subsidiary of Pfizer；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2025/10/21仿制 · 3 类 | 盐酸异丙嗪注射液CYHS2503753 | 成都瑞尔医药科技有限公司；峨眉山通惠制药有限公司 |
| 2025/10/21仿制 · 3 类 | 盐酸异丙嗪注射液CYHS2503752 | 成都瑞尔医药科技有限公司；峨眉山通惠制药有限公司 |
| 2025/10/21仿制 · 3 类 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）CYHS2503750 | 石家庄四药有限公司 |
| 2025/10/21仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液CYHS2503749 | 河北东圣科宇医药科技有限公司；安徽永生堂药业有限责任公司 |
| 2025/10/21仿制 · 3 类 | 盐酸苯海拉明注射液CYHS2503744 | 广州瑞尔医药科技有限公司；峨眉山通惠制药有限公司 |
| 2025/10/21仿制 · 3 类 | 硝普钠注射液CYHS2503741 | 上海禾丰制药有限公司 |
| 2025/10/21仿制 · 3 类 | 对乙酰氨基酚布洛芬片CYHS2503740 | 北京福元医药股份有限公司 |
| 2025/10/21仿制 · 3 类 | 贝美前列素涂剂CYHL2500189 | 广州大光制药有限公司 |
| 2025/10/21新药 · 1 类 | GenSci142胶囊CXSL2500912 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2025/10/21新药 · 1 类 | GenSci142胶囊CXSL2500911 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2025/10/21新药 · 1 类 | GenSci142胶囊CXSL2500910 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2025/10/21新药 · 2.4 类 | 注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）CXSL2500908 | 苏州若弋生物科技有限公司 |
| 2025/10/21新药 · 1 类 | PT199CXSL2500907 | 凡恩世制药（北京）有限公司 |
| 2025/10/21新药 · 1 类 | cmRNA1210 注射液CXSL2500906 | 苏州科锐迈德生物医药科技有限公司 |
| 2025/10/21新药 · 1 类 | LPM682000012片CXHL2501148 | 山东绿叶制药有限公司 |
| 2025/10/21新药 · 1 类 | LPM682000012片CXHL2501147 | 山东绿叶制药有限公司 |
| 2025/10/21新药 · 1 类 | LPM682000012片CXHL2501146 | 山东绿叶制药有限公司 |
| 2025/10/21新药 · 2.3 类 | 普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片CXHL2501145 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2025/10/21新药 · 2.3 类 | 普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片CXHL2501144 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2025/10/21新药 · 1 类 | TM471-1胶囊CXHL2501143 | 知微药业科技（上海）有限公司 |
| 2025/10/21新药 · 1 类 | TM471-1胶囊CXHL2501142 | 知微药业科技（上海）有限公司 |
| 2025/10/20新药 · 1 类 | EPI-003注射液CXSL2500909 | 益杰立科（上海）生物科技有限公司 |
| 2025/10/18进口 · 3.1 类 | 古塞奇尤单抗注射液JXSL2500206 | Janssen-Cilag International NV；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2025/10/18进口 · 1 类 | Duvakitug注射液JXSL2500205 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/10/18进口 · 1 类 | Duvakitug注射液JXSL2500204 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/10/18进口 · 1 类 | Duvakitug注射液JXSL2500203 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/10/18仿制 · 3 类 | 盐酸昂丹司琼口服溶液CYHS2503739 | 安徽新世纪药业有限公司 |
| 2025/10/18仿制 · 3 类 | 盐酸昂丹司琼口服溶液CYHS2503738 | 安徽新世纪药业有限公司 |
| 2025/10/18仿制 · 3 类 | 呋喃妥因胶囊CYHS2503732 | 西藏珠峰寿高生物药业有限公司；山东药石药业有限公司 |
另有 124 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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